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Um estudo prospectivo de coorte unicêntrico de tratamento cirúrgico de rinossinusite crônica

21 de agosto de 2023 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

A Rinossinusite Crônica (RSC) é uma doença comum e frequente na otorrinolaringologia. Os principais sintomas dos pacientes incluem congestão nasal, coriza, inchaço, dor na região frontal e diminuição do olfato. A rinossinusite crônica refere-se à rinossinusite crônica com sintomas com duração ≥12 semanas e pode ser dividida em dois subgrupos: rinossinusite crônica com e sem pólipos nasais. A rinossinusite crônica tem uma patogênese complexa, existem três principais fatores patogênicos: infecção, alergia e anomalias anatômicas nasais e sinusais, esses fatores muitas vezes não são uma existência única, mas muitas vezes interligados. Além disso, fatores ambientais, fatores genéticos, osteíte, doença do refluxo gastroesofágico, defeitos do sistema respiratório ciliar, disfunção imunológica sistêmica e outros fatores de risco secundários.

Para pacientes com sinusite crônica, esses sintomas, como congestão nasal, coriza, inchaço, dor e diminuição do olfato, muitas vezes afetam seriamente a qualidade de vida, podendo até evoluir para complicações mais graves à medida que a doença progride. Atualmente, os métodos de tratamento convencionais incluem principalmente tratamento conservador medicamentoso e cirurgia endoscópica nasal. A cirurgia endoscópica nasal funcional dos seios da face (FESS) é o principal método de tratamento cirúrgico adicional para pacientes sem efeito óbvio do tratamento medicamentoso. Na FESS, a ênfase atual está na remoção de tecido doente e na restauração da drenagem sinusal, com a premissa de preservar, tanto quanto possível, a mucosa normal e a estrutura fisiológica dos seios nasais e nasais.

Até o momento, houve muitos estudos sobre o tratamento cirúrgico da RSC e a qualidade dos estudos varia. No entanto, tendo em vista a eficácia pós-operatória e o prognóstico a longo prazo dos diferentes subtipos de RSC, dos diferentes métodos de tratamento durante a cirurgia e dos diferentes regimes de terapia medicamentosa, nosso grupo de pesquisa acredita que é necessário acumular uma grande quantidade de dados clínicos de suporte através de informações. pesquisa aprofundada e análise abrangente. Assim, conclusões mais confiáveis ​​podem ser tiradas. Neste estudo, os pacientes submetidos à cirurgia de RSC na enfermaria de pesquisa do Departamento de rinossinusite serão incluídos ativamente por meio de um estudo prospectivo de coorte unicêntrico para fornecer evidências para a medicina baseada em evidências e orientar melhor os rinologistas clínicos na tomada de decisões de tratamento cirúrgico para pacientes com rinossinusite crônica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luo Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com sinusite crônica na enfermaria de pesquisa do Departamento de Rinologia do Hospital Tongren de Pequim, Capital Medical University.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Atender aos critérios diagnósticos de SRC nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento de Sinusite Crônica (2018); (2) O efeito do tratamento medicamentoso conservador não é bom ou há indicação de cirurgia; (3) Boa adesão, capaz de completar a observação clínica. Conformidade com as diretrizes

Critério de exclusão:

  • (1) O paciente apresenta condições ou doenças coexistentes que podem impedir a avaliação do desfecho primário de eficácia, como tumores benignos ou malignos da cavidade nasal; (2) Doenças coexistentes clinicamente significativas que podem interferir nos resultados de eficácia clínica, incluindo, mas não se limitando a: fibrose cística, granuloma eosinofílico com polivasculite (síndrome de Churg-Strauss), granuloma com polivasculite (granuloma de Wegener), síntese de Young, tuberculose ou outra infecção por patógenos, malignidade, etc. (3) O paciente apresentava outras condições médicas ou não médicas que o investigador considerou inadequadas para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na pontuação total de sintomas nasais (TNSS).
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
O TNSS é utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas nasais (coriza, congestão nasal, hiposmia, espirros): 0 = assintomático; 1 = sintomas leves; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas graves. A soma das pontuações de cada sintoma é utilizada como TNSS.
Pré-operação, 1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças na pontuação VAS.
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
A Escala Visual Analógica (VAS) pode ser usada para avaliar a gravidade dos sintomas, com uma pontuação de 0 representando nenhum sofrimento e uma pontuação de 10 representando o sofrimento mais grave imaginável. 0~2 foi classificado como leve, 3~7 como moderado, 8~10 como grave. Uma pontuação acima de 5 indica impacto na qualidade de vida.
Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
As mudanças na pontuação SNOT-22.
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
O teste de resultado sino-nasal de 22 itens (SNOT-22) foi utilizado para avaliar as alterações nos sintomas dos pacientes. De acordo com a gravidade dos sintomas causados ​​pela RCRS, cada item foi dividido em 6 níveis: 0 = sem sofrimento, 1 = sofrimento leve, 2 = sofrimento leve, 3 = sofrimento moderado, 4 = sofrimento grave, 5 = sofrimento muito grave. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas, sendo contabilizada a pontuação total final do item.
Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
As mudanças no escore ACQ da asma.
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
Para pacientes com asma, avaliamos a alteração dos sintomas da asma por meio do Asthma Control Questionnaire (ACQ). Cada questão foi pontuada em uma escala de 0 a 6 de acordo com a gravidade. Foi calculada a média da pontuação do resultado de cada item. Uma pontuação <0,75 indicou que a asma estava completamente controlada; uma pontuação de 0,75-1,5 indica asma bem controlada; uma pontuação >1,5 indica que a asma não está controlada.
Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
As mudanças na pontuação do Nasal Polyp Score (NPS).
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
Tamanho do volume do pólipo bilateral descrito pelo NPS (0 - 4 pontos por lado: 0 = sem pólipo; 1 = pólipo pequeno no meato médio, não atingindo a borda inferior da concha média; 2 = pólipo pequeno no meato médio, atingindo borda inferior da concha média; 3 = pólipo grande que se projeta do meato médio, não atingindo a borda inferior da concha inferior; 4 = pólipo grande que quase causa obstrução total ou quase total da cavidade nasal).
Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
As mudanças na pontuação da TC sinusal.
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
O sistema de pontuação de imagem Lund-Mackay foi usado para os resultados da tomografia computadorizada dos seios da face (0, 1 e 2 foram usados ​​para cada seio frontal, seio etmoidal anterior, seio etmoidal posterior, seio maxilar e seio esfenoidal, indicando ausência de opacidade, opacidade parcial e toda turbidez da cavidade sinusal, respectivamente; 0 e 2 foram usados ​​para cada lado do complexo sinusal para indicar ausência de bloqueio e presença de bloqueio) para calcular a pontuação total e o valor E/M (pontuação total etmoidal bilateral/maxilar bilateral). pontuação total do seio nasal), etc.
Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
As mudanças na pontuação dos sintomas olfativos.
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
As alterações dos eosinófilos no sangue periférico
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
As alterações dos eosinófilos no sangue periférico foram diferentes do pré-operatório.
Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
As alterações de IgE no sangue periférico.
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
As alterações de IgE no sangue periférico foram diferentes do pré-operatório.
Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
As alterações nos biomarcadores nas células esfoliadas nasais e nos esfregaços de secreção nasal.
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
Alterações nos níveis de expressão dos fatores T1, T2, T3 e marcadores inflamatórios T2 CST1 e CLC em células esfoliadas da escova nasal e secreções nasais.
Pré-operação, 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TR-surgical treatment of CRS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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