- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06010316
Um estudo prospectivo de coorte unicêntrico de tratamento cirúrgico de rinossinusite crônica
A Rinossinusite Crônica (RSC) é uma doença comum e frequente na otorrinolaringologia. Os principais sintomas dos pacientes incluem congestão nasal, coriza, inchaço, dor na região frontal e diminuição do olfato. A rinossinusite crônica refere-se à rinossinusite crônica com sintomas com duração ≥12 semanas e pode ser dividida em dois subgrupos: rinossinusite crônica com e sem pólipos nasais. A rinossinusite crônica tem uma patogênese complexa, existem três principais fatores patogênicos: infecção, alergia e anomalias anatômicas nasais e sinusais, esses fatores muitas vezes não são uma existência única, mas muitas vezes interligados. Além disso, fatores ambientais, fatores genéticos, osteíte, doença do refluxo gastroesofágico, defeitos do sistema respiratório ciliar, disfunção imunológica sistêmica e outros fatores de risco secundários.
Para pacientes com sinusite crônica, esses sintomas, como congestão nasal, coriza, inchaço, dor e diminuição do olfato, muitas vezes afetam seriamente a qualidade de vida, podendo até evoluir para complicações mais graves à medida que a doença progride. Atualmente, os métodos de tratamento convencionais incluem principalmente tratamento conservador medicamentoso e cirurgia endoscópica nasal. A cirurgia endoscópica nasal funcional dos seios da face (FESS) é o principal método de tratamento cirúrgico adicional para pacientes sem efeito óbvio do tratamento medicamentoso. Na FESS, a ênfase atual está na remoção de tecido doente e na restauração da drenagem sinusal, com a premissa de preservar, tanto quanto possível, a mucosa normal e a estrutura fisiológica dos seios nasais e nasais.
Até o momento, houve muitos estudos sobre o tratamento cirúrgico da RSC e a qualidade dos estudos varia. No entanto, tendo em vista a eficácia pós-operatória e o prognóstico a longo prazo dos diferentes subtipos de RSC, dos diferentes métodos de tratamento durante a cirurgia e dos diferentes regimes de terapia medicamentosa, nosso grupo de pesquisa acredita que é necessário acumular uma grande quantidade de dados clínicos de suporte através de informações. pesquisa aprofundada e análise abrangente. Assim, conclusões mais confiáveis podem ser tiradas. Neste estudo, os pacientes submetidos à cirurgia de RSC na enfermaria de pesquisa do Departamento de rinossinusite serão incluídos ativamente por meio de um estudo prospectivo de coorte unicêntrico para fornecer evidências para a medicina baseada em evidências e orientar melhor os rinologistas clínicos na tomada de decisões de tratamento cirúrgico para pacientes com rinossinusite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
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Contato:
- Luo Zhang, M.D.
- Número de telefone: (86)13910830399
- E-mail: dr.luozhang@gmail.com
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Investigador principal:
- Luo Zhang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Atender aos critérios diagnósticos de SRC nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento de Sinusite Crônica (2018); (2) O efeito do tratamento medicamentoso conservador não é bom ou há indicação de cirurgia; (3) Boa adesão, capaz de completar a observação clínica. Conformidade com as diretrizes
Critério de exclusão:
- (1) O paciente apresenta condições ou doenças coexistentes que podem impedir a avaliação do desfecho primário de eficácia, como tumores benignos ou malignos da cavidade nasal; (2) Doenças coexistentes clinicamente significativas que podem interferir nos resultados de eficácia clínica, incluindo, mas não se limitando a: fibrose cística, granuloma eosinofílico com polivasculite (síndrome de Churg-Strauss), granuloma com polivasculite (granuloma de Wegener), síntese de Young, tuberculose ou outra infecção por patógenos, malignidade, etc. (3) O paciente apresentava outras condições médicas ou não médicas que o investigador considerou inadequadas para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na pontuação total de sintomas nasais (TNSS).
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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O TNSS é utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas nasais (coriza, congestão nasal, hiposmia, espirros): 0 = assintomático; 1 = sintomas leves; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas graves.
A soma das pontuações de cada sintoma é utilizada como TNSS.
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Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças na pontuação VAS.
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (VAS) pode ser usada para avaliar a gravidade dos sintomas, com uma pontuação de 0 representando nenhum sofrimento e uma pontuação de 10 representando o sofrimento mais grave imaginável.
0~2 foi classificado como leve, 3~7 como moderado, 8~10 como grave.
Uma pontuação acima de 5 indica impacto na qualidade de vida.
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Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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As mudanças na pontuação SNOT-22.
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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O teste de resultado sino-nasal de 22 itens (SNOT-22) foi utilizado para avaliar as alterações nos sintomas dos pacientes.
De acordo com a gravidade dos sintomas causados pela RCRS, cada item foi dividido em 6 níveis: 0 = sem sofrimento, 1 = sofrimento leve, 2 = sofrimento leve, 3 = sofrimento moderado, 4 = sofrimento grave, 5 = sofrimento muito grave.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas, sendo contabilizada a pontuação total final do item.
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Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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As mudanças no escore ACQ da asma.
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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Para pacientes com asma, avaliamos a alteração dos sintomas da asma por meio do Asthma Control Questionnaire (ACQ).
Cada questão foi pontuada em uma escala de 0 a 6 de acordo com a gravidade.
Foi calculada a média da pontuação do resultado de cada item.
Uma pontuação <0,75 indicou que a asma estava completamente controlada; uma pontuação de 0,75-1,5 indica asma bem controlada; uma pontuação >1,5 indica que a asma não está controlada.
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Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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As mudanças na pontuação do Nasal Polyp Score (NPS).
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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Tamanho do volume do pólipo bilateral descrito pelo NPS (0 - 4 pontos por lado: 0 = sem pólipo; 1 = pólipo pequeno no meato médio, não atingindo a borda inferior da concha média; 2 = pólipo pequeno no meato médio, atingindo borda inferior da concha média; 3 = pólipo grande que se projeta do meato médio, não atingindo a borda inferior da concha inferior; 4 = pólipo grande que quase causa obstrução total ou quase total da cavidade nasal).
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Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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As mudanças na pontuação da TC sinusal.
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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O sistema de pontuação de imagem Lund-Mackay foi usado para os resultados da tomografia computadorizada dos seios da face (0, 1 e 2 foram usados para cada seio frontal, seio etmoidal anterior, seio etmoidal posterior, seio maxilar e seio esfenoidal, indicando ausência de opacidade, opacidade parcial e toda turbidez da cavidade sinusal, respectivamente; 0 e 2 foram usados para cada lado do complexo sinusal para indicar ausência de bloqueio e presença de bloqueio) para calcular a pontuação total e o valor E/M (pontuação total etmoidal bilateral/maxilar bilateral). pontuação total do seio nasal), etc.
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Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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As mudanças na pontuação dos sintomas olfativos.
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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As alterações dos eosinófilos no sangue periférico
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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As alterações dos eosinófilos no sangue periférico foram diferentes do pré-operatório.
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Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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As alterações de IgE no sangue periférico.
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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As alterações de IgE no sangue periférico foram diferentes do pré-operatório.
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Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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As alterações nos biomarcadores nas células esfoliadas nasais e nos esfregaços de secreção nasal.
Prazo: Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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Alterações nos níveis de expressão dos fatores T1, T2, T3 e marcadores inflamatórios T2 CST1 e CLC em células esfoliadas da escova nasal e secreções nasais.
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Pré-operação, 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR-surgical treatment of CRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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