만성 비부비동염의 수술적 치료에 대한 전향적 단일기관 코호트 연구
만성 비부비동염(CRS)은 이비인후과에서 흔하고 빈번하게 발생하는 질병입니다. 환자의 주요 증상은 코막힘, 콧물, 이마 부위의 붓기 통증, 후각 저하 등이다. 만성 비부비동염은 증상이 12주 이상 지속되는 만성 비부비동염을 말하며 비용종을 동반한 만성 비부비동염과 비용종을 동반하지 않은 만성 비부비동염의 두 가지 하위 그룹으로 나눌 수 있습니다. 만성 비부비동염은 복잡한 발병기전을 가지고 있으며 감염, 알레르기, 비강 및 부비동 해부학적 이상이라는 세 가지 주요 병원성 요인이 있으며, 이러한 요인은 종종 단일 존재가 아니지만 종종 서로 얽혀 있습니다. 그 밖에도 환경적 요인, 유전적 요인, 골염, 위식도 역류질환, 호흡기 섬모계 결함, 전신 면역 기능 장애 및 기타 2차 위험 요인이 있습니다.
만성부비동염 환자의 경우, 코막힘, 콧물, 붓는 통증, 후각 저하 등의 증상이 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 경우가 많으며, 질병이 진행됨에 따라 더욱 심각한 합병증으로 발전하기도 합니다. 현재 기존의 치료법으로는 약물 보존적 치료와 코내시경 수술이 주로 사용된다. 기능성 비강 내시경 부비동 수술(FESS)은 약물 치료의 뚜렷한 효과가 없는 환자에 대한 추가 수술 치료의 주요 방법입니다. 현재 FESS에서는 정상 점막과 비강 및 부비동의 생리적 구조를 최대한 보존한다는 전제 하에 병든 조직을 제거하고 부비동 배수를 회복시키는 데 중점을 두고 있습니다.
지금까지 CRS의 수술적 치료에 대한 많은 연구가 있었으며 연구의 질은 다양합니다. 그러나 CRS의 다양한 아형에 따른 수술 후 효능 및 장기 예후, 수술 중 다양한 치료 방법 및 다양한 약물 요법을 고려할 때, 본 연구단은 심층적인 연구와 종합적인 분석. 따라서 보다 신뢰할 수 있는 결론을 도출할 수 있습니다. 본 연구에서는 비부비동염 연구병동에서 CRS 수술을 받는 환자들을 전향적 단일기관 코호트 연구를 통해 적극적으로 포함시켜 근거중심의학의 근거를 제시하고, 임상 비부비과 전문의가 만성 비부비동염.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
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연락하다:
- Luo Zhang, M.D.
- 전화번호: (86)13910830399
- 이메일: dr.luozhang@gmail.com
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수석 연구원:
- Luo Zhang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (1) 중국 만성 부비동염 진단 및 치료 지침(2018)의 CRS 진단 기준을 충족합니다. (2) 보존적 약물치료의 효과가 좋지 않거나 수술의 적응증이 있는 경우 (3) 순응도가 양호하고 임상 관찰을 완료할 수 있습니다. 가이드라인 준수
제외 기준:
- (1) 환자가 비강의 양성 또는 악성 종양과 같이 1차 유효성 평가변수 평가를 배제할 수 있는 상태 또는 동반 질환을 가지고 있는 경우; (2) 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 유효성 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 동반 질환: 낭포성 섬유증, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종(Churg-Strauss 증후군), 다발혈관염을 동반한 육아종(베게너 육아종), 영합성, 결핵 또는 기타 병원체 감염, 악성 종양 등 (3) 환자는 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 의학적 또는 비의학적 상태를 가지고 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 비강 증상 점수(TNSS)의 변화.
기간: 수술 전, 수술 후 1년
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TNSS는 코 증상(콧물, 코막힘, 후각 저하, 재채기)의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 0 = 무증상; 1 = 가벼운 증상; 2 = 중등도 증상; 3 = 심각한 증상.
각 증상의 점수 합계를 TNSS로 사용합니다.
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수술 전, 수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수의 변화.
기간: 수술 전, 수술 후 1년
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 증상의 심각도를 평가할 수 있으며, 0점은 고통이 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 있는 가장 심각한 고통을 나타냅니다.
0~2는 경증, 3~7은 중등도, 8~10은 중증으로 분류하였다.
5점보다 높은 점수는 삶의 질에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 1년
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SNOT-22 점수의 변화.
기간: 수술 전, 수술 후 1년
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환자의 증상 변화를 평가하기 위해 22항목 Sino-nasal result test(SNOT-22)를 사용하였다.
RCRS로 인한 증상의 심각도에 따라 각 항목을 0=괴로움 없음, 1=약한 괴로움, 2=약한 괴로움, 3=중간 괴로움, 4=심각한 괴로움, 5=매우 심한 괴로움의 6단계로 나누었다.
점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미하며, 해당 항목의 최종 총점을 합산합니다.
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수술 전, 수술 후 1년
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천식 ACQ 점수의 변화.
기간: 수술 전, 수술 후 1년
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천식 환자의 경우 천식 조절 설문지(ACQ)를 통해 천식 증상의 변화를 평가하였다.
각 질문은 심각도에 따라 0~6점으로 점수가 매겨졌습니다.
각 항목의 결과 점수를 평균하였습니다.
0.75점 미만은 천식이 완전히 조절되었음을 나타냅니다. 0.75-1.5점은 천식이 잘 조절되었음을 나타냅니다. >1.5 점수는 천식이 조절되지 않음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 1년
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비용종 점수(NPS) 점수의 변화.
기간: 수술 전, 수술 후 1년
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NPS를 사용하여 설명된 양측 폴립 부피 크기(측면당 0~4점: 0 = 폴립 없음, 1 = 중비도의 작은 폴립, 중비갑개의 아래쪽 경계에 도달하지 않음, 2 = 중비도의 작은 폴립, 폴립에 도달함) 중비갑개의 하연; 3 = 중비도에서 돌출되어 하비갑개의 하연에 도달하지 않은 큰 폴립; 4 = 비강의 대부분 또는 완전한 폐쇄를 거의 유발하는 큰 폴립).
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수술 전, 수술 후 1년
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부비동 CT 점수의 변화.
기간: 수술 전, 수술 후 1년
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부비동의 CT 스캔 결과는 Lund-Mackay 영상 채점 시스템을 사용했습니다(전두동, 전사골동, 후사골동, 상악동, 접형동 각각에 대해 0, 1, 2를 사용하여 불투명함이 없음을 나타냄). 상악동의 부분 혼탁도 및 전체 탁도 각각, 상악동 복합체의 각 측면에 대해 0과 2를 사용하여 막힘이 없음과 막힘이 있음을 나타냄) 총 점수와 E/M 값(양측 사골 총점/양측 상악골)을 계산했습니다. 부비동 총점) 등
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수술 전, 수술 후 1년
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후각증상 점수의 변화.
기간: 수술 전, 수술 후 1년
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수술 전, 수술 후 1년
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말초혈액 내 호산구의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1년
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말초혈액의 호산구 변화는 수술 전과 달랐다.
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수술 전, 수술 후 1년
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말초 혈액의 IgE 변화.
기간: 수술 전, 수술 후 1년
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말초혈액의 IgE 변화는 수술 전과 달랐다.
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수술 전, 수술 후 1년
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코 박리 세포와 코 분비물 면봉의 바이오마커 변화.
기간: 수술 전, 수술 후 1년
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비강 박리 세포 및 비강 분비물에서 T1, T2, T3 인자와 T2 염증 표지자 CST1 및 CLC의 발현 수준 변화.
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수술 전, 수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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