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Une étude prospective de cohorte monocentrique sur le traitement chirurgical de la rhinosinusite chronique

21 août 2023 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

La rhinosinusite chronique (SRC) est une maladie courante et fréquente en oto-rhino-laryngologie. Les principaux symptômes des patients comprennent la congestion nasale, l’écoulement nasal, une douleur gonflante de la zone frontale et une diminution de l’odorat. La rhinosinusite chronique fait référence à une rhinosinusite chronique dont les symptômes durent ≥ 12 semaines et peut être divisée en deux sous-groupes : la rhinosinusite chronique avec et sans polypes nasaux. La rhinosinusite chronique a une pathogenèse complexe, il existe trois facteurs pathogènes principaux : l'infection, l'allergie et les anomalies anatomiques nasales et sinusales, ces facteurs n'ont souvent pas une seule existence, mais sont souvent étroitement liés. En outre, des facteurs environnementaux, des facteurs génétiques, une ostéite, un reflux gastro-œsophagien, des anomalies du système respiratoire ciliaire, un dysfonctionnement immunitaire systémique et d'autres facteurs de risque secondaires.

Pour les patients atteints de sinusite chronique, ces symptômes, tels que la congestion nasale, l'écoulement nasal, la douleur enflée et la diminution de l'odorat, affectent souvent gravement leur qualité de vie et évoluent même vers des complications plus graves à mesure que la maladie progresse. À l'heure actuelle, les méthodes de traitement conventionnelles comprennent principalement le traitement médicamenteux conservateur et la chirurgie endoscopique nasale. La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus nasaux (FESS) est la principale méthode de traitement chirurgical ultérieur pour les patients sans effet évident du traitement médicamenteux. En FESS, l'accent est actuellement mis sur l'élimination des tissus malades et la restauration du drainage des sinus dans le but de préserver autant que possible la muqueuse normale et la structure physiologique des sinus nasaux et nasaux.

Jusqu'à présent, de nombreuses études ont été réalisées sur le traitement chirurgical du SRC, et la qualité des études varie. Cependant, compte tenu de l'efficacité postopératoire et du pronostic à long terme des différents sous-types de SRC, des différentes méthodes de traitement pendant la chirurgie et des différents schémas thérapeutiques médicamenteux, notre groupe de recherche estime qu'il est nécessaire d'accumuler une grande quantité de données cliniques à l'appui grâce à l'in- recherche approfondie et analyse complète. Des conclusions plus fiables peuvent ainsi être tirées. Dans cette étude, les patients subissant une chirurgie du SRC dans le service de recherche du département de rhinosinusite seront activement inclus dans le cadre d'une étude de cohorte prospective monocentrique pour fournir des preuves d'une médecine factuelle et mieux guider les rhinologues cliniques pour prendre des décisions de traitement chirurgical pour les patients atteints. rhinosinusite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luo Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sinusite chronique dans le service de recherche du département de rhinologie de l'hôpital Tongren de Pékin, Capital Medical University.

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Répondre aux critères de diagnostic du SRC dans les lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de la sinusite chronique (2018) ; (2) L'effet d'un traitement médicamenteux conservateur n'est pas bon ou il existe des indications chirurgicales ; (3) Bonne observance, capable de compléter l'observation clinique. Respect des directives

Critère d'exclusion:

  • (1) Le patient présente des affections ou des maladies coexistantes susceptibles d'empêcher l'évaluation du critère d'évaluation principal de l'efficacité, telles que des tumeurs bénignes ou malignes de la cavité nasale ; (2) Maladies coexistantes cliniquement significatives qui peuvent interférer avec les résultats d'efficacité clinique, y compris, mais sans s'y limiter : la mucoviscidose, le granulome éosinophile avec polyvascularite (syndrome de Churg-Strauss), le granulome avec polyvascularite (granulome de Wegener), la synthèse de Young, la tuberculose ou autre infection pathogène, tumeur maligne, etc. (3) Le patient souffrait d'autres problèmes médicaux ou non médicaux que l'investigateur considérait comme inappropriés pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score total des symptômes nasaux (TNSS).
Délai: Préopératoire, 1 an après l'opération
Le TNSS est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes nasaux (nez qui coule, congestion nasale, hyposmie, éternuements) : 0 = asymptomatique ; 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères. La somme des scores de chaque symptôme est utilisée comme TNSS.
Préopératoire, 1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements du score EVA.
Délai: Préopératoire, 1 an après l'opération
L'échelle visuelle analogique (EVA) peut être utilisée pour évaluer la gravité des symptômes, un score de 0 représentant l'absence de détresse et un score de 10 représentant la détresse la plus grave imaginable. 0 ~ 2 a été classé comme léger, 3 ~ 7 comme modéré, 8 ~ 10 comme sévère. Un score supérieur à 5 indique un impact sur la qualité de vie.
Préopératoire, 1 an après l'opération
Les changements dans le score SNOT-22.
Délai: Préopératoire, 1 an après l'opération
Le test de résultat sino-nasal en 22 éléments (SNOT-22) a été utilisé pour évaluer les changements dans les symptômes des patients. Selon la gravité des symptômes provoqués par le RCRS, chaque item a été divisé en 6 niveaux : 0 = aucune détresse, 1 = détresse légère, 2 = détresse légère, 3 = détresse modérée, 4 = détresse sévère, 5 = détresse très sévère. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves et le score total final de l'item est pris en compte.
Préopératoire, 1 an après l'opération
Les changements dans le score ACQ de l'asthme.
Délai: Préopératoire, 1 an après l'opération
Pour les patients asthmatiques, nous avons évalué l'évolution des symptômes de l'asthme à l'aide du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ). Chaque question a été notée sur une échelle de 0 à 6 selon la gravité. Le score de résultat de chaque élément a été moyenné. Un score <0,75 indiquait que l'asthme avait été complètement contrôlé ; un score de 0,75 à 1,5 indique un asthme bien contrôlé ; un score > 1,5 indique que l'asthme n'est pas contrôlé.
Préopératoire, 1 an après l'opération
Les changements dans le score du score de polypes nasaux (NPS).
Délai: Préopératoire, 1 an après l'opération
Taille du volume du polype bilatéral décrite à l'aide du NPS (0 - 4 points par côté : 0 = pas de polype ; 1 = petit polype dans le méat moyen, n'atteignant pas le bord inférieur du cornet moyen ; 2 = petit polype dans le méat moyen, atteignant le bord inférieur du cornet moyen ; 3 = gros polype dépassant du méat moyen, n'atteignant pas le bord inférieur du cornet inférieur ; 4 = gros polype qui provoque presque l'obstruction ou l'obstruction complète de la cavité nasale).
Préopératoire, 1 an après l'opération
Les changements dans le score CT sinusal.
Délai: Préopératoire, 1 an après l'opération
Le système de notation d'imagerie Lund-Mackay a été utilisé pour les résultats de tomodensitométrie des sinus (0, 1 et 2 ont été utilisés pour chaque sinus frontal, sinus ethmoïdal antérieur, sinus ethmoïdal postérieur, sinus maxillaire et sinus sphénoïdal, indiquant l'absence d'opacité, opacité partielle et toute turbidité de la cavité sinusale respectivement ; 0 et 2 ont été utilisés pour chaque côté du complexe sinusal pour indiquer l'absence de blocage et la présence d'un blocage) pour calculer le score total et la valeur E/M (score total ethmoïdal bilatéral/maxillaire bilatéral score total sinusal), etc.
Préopératoire, 1 an après l'opération
Les changements dans le score des symptômes olfactifs.
Délai: Préopératoire, 1 an après l'opération
Préopératoire, 1 an après l'opération
Les modifications des éosinophiles dans le sang périphérique
Délai: Préopératoire, 1 an après l'opération
Les modifications des éosinophiles dans le sang périphérique étaient différentes de celles préopératoires.
Préopératoire, 1 an après l'opération
Les changements d'IgE dans le sang périphérique.
Délai: Préopératoire, 1 an après l'opération
Les modifications des IgE dans le sang périphérique étaient différentes de celles préopératoires.
Préopératoire, 1 an après l'opération
Les changements dans les biomarqueurs dans les cellules exfoliées nasales et les écouvillons de sécrétions nasales.
Délai: Préopératoire, 1 an après l'opération
Modifications des niveaux d'expression des facteurs T1, T2, T3 et des marqueurs inflammatoires T2 CST1 et CLC dans les cellules exfoliées par la brosse nasale et les sécrétions nasales.
Préopératoire, 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR-surgical treatment of CRS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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