Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное одноцентровое когортное исследование хирургического лечения хронического риносинусита

21 августа 2023 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

Хронический риносинусит (ХРС) — распространенное и частое заболевание в оториноларингологии. К основным симптомам больных относятся заложенность носа, насморк, отек, боль в лобной области и снижение обоняния. Хронический риносинусит относится к хроническому риносинуситу с симптомами продолжительностью ≥12 недель и может быть разделен на две подгруппы: хронический риносинусит с полипами в носу и без них. Хронический риносинусит имеет сложный патогенез, выделяют три основных фактора патогенеза: инфекция, аллергия и анатомические аномалии носа и придаточных пазух, эти факторы зачастую не существуют единолично, а часто переплетаются. Кроме того, факторы окружающей среды, генетические факторы, остит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дефекты дыхательной цилиарной системы, системная иммунная дисфункция и другие вторичные факторы риска.

У пациентов с хроническим синуситом такие симптомы, как заложенность носа, насморк, боль в отеках и снижение обоняния, часто серьезно влияют на качество жизни и даже перерастают в более серьезные осложнения по мере прогрессирования заболевания. В настоящее время традиционные методы лечения в основном включают медикаментозное консервативное лечение и назальную эндоскопическую хирургию. Функциональная эндоскопическая хирургия носовых пазух (ФЭСС) является основным методом дальнейшего хирургического лечения пациентов при отсутствии выраженного эффекта от медикаментозного лечения. В настоящее время в FESS основное внимание уделяется удалению пораженных тканей и восстановлению дренажа носовых пазух с учетом максимального сохранения нормальной слизистой оболочки и физиологической структуры носа и носовых пазух.

До настоящего времени было проведено множество исследований по хирургическому лечению СВК, качество которых варьируется. Однако, учитывая послеоперационную эффективность и отдаленный прогноз разных подтипов СВК, разные методы лечения во время операции и разные схемы медикаментозной терапии, наша исследовательская группа считает необходимым накопить большой объем клинических данных, подтверждающих это путем глубокие исследования и всесторонний анализ. Таким образом, можно сделать более надежные выводы. В это исследование пациенты, перенесшие операцию по ХРС в исследовательском отделении отделения риносинуситов, будут активно включены в проспективное одноцентровое когортное исследование, чтобы предоставить доказательства для доказательной медицины и лучше ориентировать клинических ринологов при принятии решений о хирургическом лечении пациентов с хронический риносинусит.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital
        • Контакт:
          • Luo Zhang, M.D.
          • Номер телефона: (86)13910830399
          • Электронная почта: dr.luozhang@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Luo Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим синуситом в исследовательском отделении отделения ринологии Пекинской больницы Тунжэнь Столичного медицинского университета.

Описание

Критерии включения:

  • (1) Соответствие диагностическим критериям СВК, указанным в Китайских рекомендациях по диагностике и лечению хронического синусита (2018 г.); (2) Эффект консервативного медикаментозного лечения плохой или имеются показания к хирургическому вмешательству; (3) Хорошее соблюдение требований, возможность проведения клинического наблюдения. Соответствие рекомендациям

Критерий исключения:

  • (1) У пациента имеются состояния или сопутствующие заболевания, которые могут препятствовать оценке первичной конечной точки эффективности, например, доброкачественные или злокачественные опухоли полости носа; (2) Клинически значимые сопутствующие заболевания, которые могут влиять на результаты клинической эффективности, включая, помимо прочего: муковисцидоз, эозинофильную гранулему с поливаскулитом (синдром Черджа-Стросс), гранулему с поливаскулитом (гранулема Вегенера), синтез Юнга, туберкулез или инфекция другого возбудителя, злокачественное новообразование и т. д. (3) У пациента были другие медицинские или немедицинские состояния, которые исследователь счел неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS).
Временное ограничение: До операции, через 1 год после операции
TNSS используется для оценки тяжести назальных симптомов (насморк, заложенность носа, гипосмия, чихание): 0 = бессимптомно; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы. Сумма баллов каждого симптома используется в качестве TNSS.
До операции, через 1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателя VAS.
Временное ограничение: До операции, через 1 год после операции
Для оценки тяжести симптомов можно использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), где балл 0 соответствует отсутствию дистресса, а балл 10 соответствует самому серьезному дистрессу, который только можно себе представить. 0–2 классифицировали как легкую, 3–7 — умеренную, 8–10 — тяжелую. Оценка выше 5 указывает на влияние на качество жизни.
До операции, через 1 год после операции
Изменения показателя SNOT-22.
Временное ограничение: До операции, через 1 год после операции
Сино-назальный тест на исход из 22 пунктов (SNOT-22) использовался для оценки изменений симптомов пациентов. В зависимости от тяжести симптомов, вызванных РКРС, каждый пункт был разделен на 6 уровней: 0 = отсутствие дистресса, 1 = легкий дистресс, 2 = легкий дистресс, 3 = умеренный дистресс, 4 = тяжелый дистресс, 5 = очень тяжелый дистресс. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы, и засчитывается итоговый общий балл по пункту.
До операции, через 1 год после операции
Изменения шкалы астмы ACQ.
Временное ограничение: До операции, через 1 год после операции
У пациентов с астмой мы оценивали изменение симптомов астмы с помощью опросника по контролю астмы (ACQ). Каждый вопрос оценивался по шкале от 0 до 6 в зависимости от серьезности. Результат по каждому пункту усреднялся. Оценка <0,75 указывала на то, что астма полностью контролировалась; балл 0,75–1,5 указывает на хорошо контролируемую астму; балл >1,5 указывает на то, что астма не контролируется.
До операции, через 1 год после операции
Изменения в шкале полипов носа (NPS).
Временное ограничение: До операции, через 1 год после операции
Объем двустороннего полипа, описанный с помощью NPS (0–4 балла с каждой стороны: 0 = полипа нет; 1 = небольшой полип в среднем носовом ходе, не достигающий нижнего края средней носовой раковины; 2 = небольшой полип в среднем носовом ходе, достигающий нижний край средней носовой раковины; 3 = крупный полип, выступающий из среднего носового хода, не достигающий нижнего края нижней носовой раковины; 4 = крупный полип, почти вызывающий большую или полную непроходимость полости носа).
До операции, через 1 год после операции
Изменения показателей синусовой КТ.
Временное ограничение: До операции, через 1 год после операции
Для результатов компьютерной томографии пазух использовалась система оценки визуализации Лунда-Макея (0, 1 и 2 использовались для каждой лобной пазухи, передней решетчатой ​​пазухи, задней решетчатой ​​пазухи, верхнечелюстной пазухи и клиновидной пазухи, что указывало на отсутствие непрозрачности, частичная непрозрачность и вся мутность полости пазухи соответственно; 0 и 2 использовались для каждой стороны синусового комплекса, чтобы указать на отсутствие закупорки и наличие закупорки) для расчета общего балла и значения E/M (общий балл двусторонней решетчатой ​​кости/двусторонней верхней челюсти). общий балл синуса) и т. д.
До операции, через 1 год после операции
Изменения в шкале обонятельных симптомов.
Временное ограничение: До операции, через 1 год после операции
До операции, через 1 год после операции
Изменения эозинофилов периферической крови
Временное ограничение: До операции, через 1 год после операции
Изменения эозинофилов периферической крови отличались от дооперационных.
До операции, через 1 год после операции
Изменения IgE в периферической крови.
Временное ограничение: До операции, через 1 год после операции
Изменения IgE в периферической крови отличались от дооперационных.
До операции, через 1 год после операции
Изменения биомаркеров в отслоившихся клетках носа и мазках из носового секрета.
Временное ограничение: До операции, через 1 год после операции
Изменения уровней экспрессии факторов Т1, Т2, Т3 и маркеров воспаления Т2 CST1 и CLC в отшелушенных клетках носовой щетки и назальных секретах.
До операции, через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TR-surgical treatment of CRS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться