Un estudio de cohorte prospectivo unicéntrico sobre el tratamiento quirúrgico de la rinosinusitis crónica
La Rinosinusitis Crónica (RSC) es una enfermedad común y frecuente en otorrinolaringología. Los principales síntomas de los pacientes incluyen congestión nasal, secreción nasal, hinchazón, dolor en la zona frontal y disminución del sentido del olfato. La rinosinusitis crónica se refiere a la rinosinusitis crónica con síntomas que duran ≥12 semanas y se puede dividir en dos subgrupos: rinosinusitis crónica con y sin pólipos nasales. La rinosinusitis crónica tiene una patogénesis compleja, hay tres factores patogénicos principales: infección, alergia y anomalías anatómicas nasales y sinusales; estos factores a menudo no son una sola existencia, sino que a menudo están entrelazados. Además, factores ambientales, factores genéticos, osteítis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, defectos del sistema ciliar respiratorio, disfunción inmune sistémica y otros factores de riesgo secundarios.
Para los pacientes con sinusitis crónica, estos síntomas, como congestión nasal, secreción nasal, hinchazón, dolor y disminución del sentido del olfato, a menudo afectan gravemente su calidad de vida e incluso evolucionan hacia complicaciones más graves a medida que avanza la enfermedad. En la actualidad, los métodos de tratamiento convencionales incluyen principalmente tratamiento farmacológico conservador y cirugía endoscópica nasal. La cirugía endoscópica funcional de los senos nasales (FESS) es el principal método de tratamiento quirúrgico adicional para pacientes sin efectos evidentes del tratamiento farmacológico. En FESS, el énfasis actual está en eliminar el tejido enfermo y restaurar el drenaje de los senos nasales con la premisa de preservar la mucosa normal y la estructura fisiológica de los senos nasales y nasales tanto como sea posible.
Hasta ahora, se han realizado muchos estudios sobre el tratamiento quirúrgico del RSC y la calidad de los estudios varía. Sin embargo, en vista de la eficacia postoperatoria y el pronóstico a largo plazo de los diferentes subtipos de RSC, los diferentes métodos de tratamiento durante la cirugía y los diferentes regímenes de terapia farmacológica, nuestro grupo de investigación cree que es necesario acumular una gran cantidad de datos clínicos que respalden la investigación. investigación profunda y análisis exhaustivo. De este modo se pueden sacar conclusiones más fiables. En este estudio, los pacientes sometidos a cirugía de RSC en la sala de investigación del Departamento de rinosinusitis se incluirán activamente a través de un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro para proporcionar evidencia para la medicina basada en evidencia y guiar mejor a los rinólogos clínicos para tomar decisiones de tratamiento quirúrgico para pacientes con rinosinusitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital
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Contacto:
- Luo Zhang, M.D.
- Número de teléfono: (86)13910830399
- Correo electrónico: dr.luozhang@gmail.com
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Investigador principal:
- Luo Zhang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Cumplir con los criterios de diagnóstico de SRC en las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la sinusitis crónica (2018); (2) El efecto del tratamiento farmacológico conservador no es bueno o hay indicaciones de cirugía; (3) Buen cumplimiento, capaz de completar la observación clínica. Cumplimiento de las directrices
Criterio de exclusión:
- (1) El paciente tiene afecciones o enfermedades coexistentes que pueden impedir la evaluación del criterio de valoración principal de eficacia, como tumores benignos o malignos de la cavidad nasal; (2) Enfermedades coexistentes clínicamente significativas que pueden interferir con los resultados de eficacia clínica, incluidas, entre otras: fibrosis quística, granuloma eosinofílico con polivasculitis (síndrome de Churg-Strauss), granuloma con polivasculitis (granuloma de Wegener), síntesis de Young, tuberculosis o infección por otros patógenos, neoplasias malignas, etc. (3) El paciente tenía otras afecciones médicas o no médicas que el investigador consideró inadecuadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS).
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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TNSS se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas nasales (secreción nasal, congestión nasal, hiposmia, estornudos): 0 = asintomático; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves.
La suma de las puntuaciones de cada síntoma se utiliza como TNSS.
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Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en la puntuación VAS.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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La escala analógica visual (EVA) se puede utilizar para evaluar la gravedad de los síntomas, donde una puntuación de 0 representa ninguna angustia y una puntuación de 10 representa la angustia más grave imaginable.
0~2 se clasificó como leve, 3~7 como moderado, 8~10 como grave.
Una puntuación superior a 5 indica un impacto en la calidad de vida.
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Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Los cambios en la puntuación SNOT-22.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Se utilizó la prueba de resultados sinonasal de 22 ítems (SNOT-22) para evaluar los cambios en los síntomas de los pacientes.
Según la gravedad de los síntomas causados por RCRS, cada ítem se dividió en 6 niveles: 0 = sin malestar, 1 = malestar leve, 2 = malestar leve, 3 = malestar moderado, 4 = malestar severo, 5 = malestar muy severo.
Cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas y se cuenta la puntuación total final del ítem.
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Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Los cambios en la puntuación ACQ del asma.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Para los pacientes con asma, evaluamos el cambio de los síntomas del asma mediante el Cuestionario de Control del Asma (ACQ).
Cada pregunta se calificó en una escala de 0 a 6 según la gravedad.
Se promedió la puntuación del resultado de cada ítem.
Una puntuación <0,75 indicó que el asma había sido completamente controlada; una puntuación de 0,75 a 1,5 indica asma bien controlada; una puntuación >1,5 indica que el asma no está controlada.
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Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Los cambios en la puntuación de la puntuación de pólipos nasales (NPS).
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Tamaño del volumen del pólipo bilateral descrito usando el NPS (0 - 4 puntos por lado: 0 = sin pólipo; 1 = pólipo pequeño en el meato medio, que no llega al borde inferior del cornete medio; 2 = pólipo pequeño en el meato medio, que alcanza el borde inferior del cornete medio; 3 = pólipo grande que sobresale del meato medio, sin llegar al borde inferior del cornete medio; 4 = pólipo grande que casi causa la obstrucción mayor o completa de la cavidad nasal).
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Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Los cambios en la puntuación de la TC de los senos nasales.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Se utilizó el sistema de puntuación de imágenes de Lund-Mackay para los resultados de la tomografía computarizada de los senos (se usaron 0, 1 y 2 para cada seno frontal, seno etmoidal anterior, seno etmoidal posterior, seno maxilar y seno esfenoidal, lo que indica que no hay opacidad). opacidad parcial y toda turbiedad de la cavidad sinusal respectivamente; se usaron 0 y 2 para cada lado del complejo sinusal para indicar ausencia de bloqueo y presencia de bloqueo) para calcular la puntuación total y el valor E/M (puntuación total etmoidal bilateral/puntuación maxilar bilateral). puntuación total sinusal), etc.
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Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Los cambios en la puntuación de los síntomas olfativos.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Los cambios de los eosinófilos en la sangre periférica.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Los cambios de eosinófilos en sangre periférica fueron diferentes a los previos a la operación.
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Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Los cambios de IgE en la sangre periférica.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Los cambios de IgE en sangre periférica fueron diferentes a los previos a la operación.
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Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Los cambios en los biomarcadores en las células exfoliadas nasales y los hisopos de secreción nasal.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Cambios en los niveles de expresión de los factores T1, T2, T3 y los marcadores inflamatorios T2 CST1 y CLC en células exfoliadas del cepillo nasal y secreciones nasales.
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Preoperatorio, 1 año después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- TR-surgical treatment of CRS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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