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Uno studio prospettico di coorte monocentrico sul trattamento chirurgico della rinosinusite cronica

21 agosto 2023 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

La rinosinusite cronica (CRS) è una malattia comune e frequente in otorinolaringoiatria. I principali sintomi dei pazienti includono congestione nasale, naso che cola, dolore gonfiore della zona frontale e diminuzione dell'olfatto. La rinosinusite cronica si riferisce alla rinosinusite cronica con sintomi che durano ≥12 settimane e può essere divisa in due sottogruppi: rinosinusite cronica con e senza polipi nasali. La rinosinusite cronica ha una patogenesi complessa, ci sono tre principali fattori patogeni: infezione, allergia e anomalie anatomiche nasali e sinusali, questi fattori spesso non sono un'unica esistenza, ma spesso intrecciati. Inoltre, fattori ambientali, fattori genetici, osteite, malattia da reflusso gastroesofageo, difetti del sistema respiratorio ciliare, disfunzione immunitaria sistemica e altri fattori di rischio secondari.

Per i pazienti affetti da sinusite cronica, questi sintomi, come congestione nasale, naso che cola, dolore gonfiore e diminuzione dell'olfatto, spesso compromettono gravemente la qualità della vita e evolvono anche in complicazioni più gravi con il progredire della malattia. Attualmente, i metodi di trattamento convenzionali comprendono principalmente il trattamento farmacologico conservativo e la chirurgia endoscopica nasale. La chirurgia endoscopica nasale funzionale dei seni (FESS) è il metodo principale di ulteriore trattamento chirurgico per i pazienti senza effetti evidenti del trattamento farmacologico. Nella FESS, l'enfasi attuale è sulla rimozione del tessuto malato e sul ripristino del drenaggio dei seni, con la premessa di preservare il più possibile la normale mucosa e la struttura fisiologica del naso e dei seni nasali.

Finora sono stati condotti numerosi studi sul trattamento chirurgico della CRS e la qualità degli studi varia. Tuttavia, in considerazione dell’efficacia postoperatoria e della prognosi a lungo termine dei diversi sottotipi di CRS, dei diversi metodi di trattamento durante l’intervento chirurgico e dei diversi regimi terapeutici farmacologici, il nostro gruppo di ricerca ritiene che sia necessario accumulare una grande quantità di dati clinici di supporto attraverso studi interni. ricerca approfondita e analisi completa. In questo modo si possono trarre conclusioni più attendibili. In questo studio, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di CRS nel reparto di ricerca del Dipartimento di rinosinusite saranno inclusi attivamente attraverso uno studio di coorte prospettico a centro singolo per fornire prove per una medicina basata sull'evidenza e guidare meglio i rinologi clinici a prendere decisioni sul trattamento chirurgico per i pazienti con rinosinusite cronica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luo Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sinusite cronica nel reparto di ricerca del Dipartimento di Rinologia, Ospedale Tongren di Pechino, Capital Medical University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Soddisfare i criteri diagnostici CRS nelle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della sinusite cronica (2018); (2) L'effetto del trattamento farmacologico conservativo non è buono o vi sono indicazioni di un intervento chirurgico; (3) Buona compliance, in grado di completare l'osservazione clinica. Rispetto delle linee guida

Criteri di esclusione:

  • (1) Il paziente presenta condizioni o malattie coesistenti che possono precludere la valutazione dell'endpoint primario di efficacia, come tumori benigni o maligni della cavità nasale; (2) Malattie coesistenti clinicamente significative che possono interferire con i risultati di efficacia clinica, incluse ma non limitate a: fibrosi cistica, granuloma eosinofilo con polivasculite (sindrome di Churg-Strauss), granuloma con polivasculite (granuloma di Wegener), sintesi di Young, tubercolosi o altre infezioni patogene, tumori maligni, ecc. (3) Il paziente presentava altre condizioni mediche o non mediche che lo sperimentatore ha considerato inadatte alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS).
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
Il TNSS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nasali (naso che cola, congestione nasale, iposmia, starnuti): 0 = asintomatico; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi. La somma dei punteggi di ciascun sintomo viene utilizzata come TNSS.
Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nel punteggio VAS.
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) può essere utilizzata per valutare la gravità dei sintomi, con un punteggio pari a 0 che rappresenta l’assenza di disagio e un punteggio pari a 10 che rappresenta il disagio più grave immaginabile. 0~2 è stato classificato come lieve, 3~7 come moderato, 8~10 come grave. Un punteggio superiore a 5 indica un impatto sulla qualità della vita.
Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
I cambiamenti nel punteggio SNOT-22.
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
Il test di esito sino-nasale a 22 elementi (SNOT-22) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi dei pazienti. A seconda della gravità dei sintomi causati dalla RCRS, ogni item è stato suddiviso in 6 livelli: 0 = nessun disagio, 1 = lieve disagio, 2 = lieve disagio, 3 = moderato disagio, 4 = grave disagio, 5 = molto grave disagio. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi e viene conteggiato il punteggio totale finale dell'item.
Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
I cambiamenti nel punteggio ACQ dell’asma.
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
Per i pazienti con asma, abbiamo valutato il cambiamento dei sintomi dell’asma attraverso l’Asthma Control Questionnaire (ACQ). Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio da 0 a 6 a seconda della gravità. È stata calcolata la media del punteggio ottenuto per ciascun elemento. Un punteggio <0,75 indicava che l'asma era stata completamente controllata; un punteggio di 0,75-1,5 indica un'asma ben controllata; un punteggio >1,5 indica che l'asma non è controllata.
Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
I cambiamenti nel punteggio del Nasal Polyp Score (NPS).
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
Dimensione del volume del polipo bilaterale descritta utilizzando l'NPS (0 - 4 punti per lato: 0 = nessun polipo; 1 = piccolo polipo nel meato medio, che non raggiunge il bordo inferiore del turbinato medio; 2 = piccolo polipo nel meato medio, che raggiunge bordo inferiore del turbinato medio; 3 = grosso polipo sporgente dal meato medio, che non raggiunge il bordo inferiore del turbinato inferiore; 4 = grosso polipo che provoca quasi o completamente l'ostruzione della cavità nasale).
Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
I cambiamenti nel punteggio della TC del seno.
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
Per i risultati della scansione TC dei seni è stato utilizzato il sistema di punteggio per immagini Lund-Mackay (0, 1 e 2 sono stati utilizzati per ciascun seno frontale, seno etmoidale anteriore, seno etmoidale posteriore, seno mascellare e seno sfenoidale, indicando assenza di opacità, opacità parziale e totale torbidità della cavità del seno rispettivamente; 0 e 2 sono stati utilizzati per ciascun lato del complesso del seno per indicare assenza di ostruzione e presenza di ostruzione) per calcolare il punteggio totale e il valore E/M (punteggio totale etmoidale bilaterale/mascellare bilaterale punteggio totale del seno), ecc.
Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
I cambiamenti nel punteggio dei sintomi olfattivi.
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
I cambiamenti degli eosinofili nel sangue periferico
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
I cambiamenti degli eosinofili nel sangue periferico erano diversi da quelli preoperatori.
Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
Le variazioni delle IgE nel sangue periferico.
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
I cambiamenti delle IgE nel sangue periferico erano diversi da quelli preoperatori.
Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
I cambiamenti nei biomarcatori nelle cellule esfoliate nasali e nei tamponi di secrezione nasale.
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nei livelli di espressione dei fattori T1, T2, T3 e dei marcatori infiammatori T2 CST1 e CLC nelle cellule esfoliate della spazzola nasale e nelle secrezioni nasali.
Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR-surgical treatment of CRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite cronica (diagnosi)

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