- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06010316
Uno studio prospettico di coorte monocentrico sul trattamento chirurgico della rinosinusite cronica
La rinosinusite cronica (CRS) è una malattia comune e frequente in otorinolaringoiatria. I principali sintomi dei pazienti includono congestione nasale, naso che cola, dolore gonfiore della zona frontale e diminuzione dell'olfatto. La rinosinusite cronica si riferisce alla rinosinusite cronica con sintomi che durano ≥12 settimane e può essere divisa in due sottogruppi: rinosinusite cronica con e senza polipi nasali. La rinosinusite cronica ha una patogenesi complessa, ci sono tre principali fattori patogeni: infezione, allergia e anomalie anatomiche nasali e sinusali, questi fattori spesso non sono un'unica esistenza, ma spesso intrecciati. Inoltre, fattori ambientali, fattori genetici, osteite, malattia da reflusso gastroesofageo, difetti del sistema respiratorio ciliare, disfunzione immunitaria sistemica e altri fattori di rischio secondari.
Per i pazienti affetti da sinusite cronica, questi sintomi, come congestione nasale, naso che cola, dolore gonfiore e diminuzione dell'olfatto, spesso compromettono gravemente la qualità della vita e evolvono anche in complicazioni più gravi con il progredire della malattia. Attualmente, i metodi di trattamento convenzionali comprendono principalmente il trattamento farmacologico conservativo e la chirurgia endoscopica nasale. La chirurgia endoscopica nasale funzionale dei seni (FESS) è il metodo principale di ulteriore trattamento chirurgico per i pazienti senza effetti evidenti del trattamento farmacologico. Nella FESS, l'enfasi attuale è sulla rimozione del tessuto malato e sul ripristino del drenaggio dei seni, con la premessa di preservare il più possibile la normale mucosa e la struttura fisiologica del naso e dei seni nasali.
Finora sono stati condotti numerosi studi sul trattamento chirurgico della CRS e la qualità degli studi varia. Tuttavia, in considerazione dell’efficacia postoperatoria e della prognosi a lungo termine dei diversi sottotipi di CRS, dei diversi metodi di trattamento durante l’intervento chirurgico e dei diversi regimi terapeutici farmacologici, il nostro gruppo di ricerca ritiene che sia necessario accumulare una grande quantità di dati clinici di supporto attraverso studi interni. ricerca approfondita e analisi completa. In questo modo si possono trarre conclusioni più attendibili. In questo studio, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di CRS nel reparto di ricerca del Dipartimento di rinosinusite saranno inclusi attivamente attraverso uno studio di coorte prospettico a centro singolo per fornire prove per una medicina basata sull'evidenza e guidare meglio i rinologi clinici a prendere decisioni sul trattamento chirurgico per i pazienti con rinosinusite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital
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Contatto:
- Luo Zhang, M.D.
- Numero di telefono: (86)13910830399
- Email: dr.luozhang@gmail.com
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Investigatore principale:
- Luo Zhang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Soddisfare i criteri diagnostici CRS nelle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della sinusite cronica (2018); (2) L'effetto del trattamento farmacologico conservativo non è buono o vi sono indicazioni di un intervento chirurgico; (3) Buona compliance, in grado di completare l'osservazione clinica. Rispetto delle linee guida
Criteri di esclusione:
- (1) Il paziente presenta condizioni o malattie coesistenti che possono precludere la valutazione dell'endpoint primario di efficacia, come tumori benigni o maligni della cavità nasale; (2) Malattie coesistenti clinicamente significative che possono interferire con i risultati di efficacia clinica, incluse ma non limitate a: fibrosi cistica, granuloma eosinofilo con polivasculite (sindrome di Churg-Strauss), granuloma con polivasculite (granuloma di Wegener), sintesi di Young, tubercolosi o altre infezioni patogene, tumori maligni, ecc. (3) Il paziente presentava altre condizioni mediche o non mediche che lo sperimentatore ha considerato inadatte alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS).
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Il TNSS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nasali (naso che cola, congestione nasale, iposmia, starnuti): 0 = asintomatico; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi.
La somma dei punteggi di ciascun sintomo viene utilizzata come TNSS.
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Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nel punteggio VAS.
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) può essere utilizzata per valutare la gravità dei sintomi, con un punteggio pari a 0 che rappresenta l’assenza di disagio e un punteggio pari a 10 che rappresenta il disagio più grave immaginabile.
0~2 è stato classificato come lieve, 3~7 come moderato, 8~10 come grave.
Un punteggio superiore a 5 indica un impatto sulla qualità della vita.
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Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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I cambiamenti nel punteggio SNOT-22.
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Il test di esito sino-nasale a 22 elementi (SNOT-22) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi dei pazienti.
A seconda della gravità dei sintomi causati dalla RCRS, ogni item è stato suddiviso in 6 livelli: 0 = nessun disagio, 1 = lieve disagio, 2 = lieve disagio, 3 = moderato disagio, 4 = grave disagio, 5 = molto grave disagio.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi e viene conteggiato il punteggio totale finale dell'item.
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Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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I cambiamenti nel punteggio ACQ dell’asma.
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Per i pazienti con asma, abbiamo valutato il cambiamento dei sintomi dell’asma attraverso l’Asthma Control Questionnaire (ACQ).
Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio da 0 a 6 a seconda della gravità.
È stata calcolata la media del punteggio ottenuto per ciascun elemento.
Un punteggio <0,75 indicava che l'asma era stata completamente controllata; un punteggio di 0,75-1,5 indica un'asma ben controllata; un punteggio >1,5 indica che l'asma non è controllata.
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Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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I cambiamenti nel punteggio del Nasal Polyp Score (NPS).
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Dimensione del volume del polipo bilaterale descritta utilizzando l'NPS (0 - 4 punti per lato: 0 = nessun polipo; 1 = piccolo polipo nel meato medio, che non raggiunge il bordo inferiore del turbinato medio; 2 = piccolo polipo nel meato medio, che raggiunge bordo inferiore del turbinato medio; 3 = grosso polipo sporgente dal meato medio, che non raggiunge il bordo inferiore del turbinato inferiore; 4 = grosso polipo che provoca quasi o completamente l'ostruzione della cavità nasale).
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Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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I cambiamenti nel punteggio della TC del seno.
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Per i risultati della scansione TC dei seni è stato utilizzato il sistema di punteggio per immagini Lund-Mackay (0, 1 e 2 sono stati utilizzati per ciascun seno frontale, seno etmoidale anteriore, seno etmoidale posteriore, seno mascellare e seno sfenoidale, indicando assenza di opacità, opacità parziale e totale torbidità della cavità del seno rispettivamente; 0 e 2 sono stati utilizzati per ciascun lato del complesso del seno per indicare assenza di ostruzione e presenza di ostruzione) per calcolare il punteggio totale e il valore E/M (punteggio totale etmoidale bilaterale/mascellare bilaterale punteggio totale del seno), ecc.
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Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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I cambiamenti nel punteggio dei sintomi olfattivi.
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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I cambiamenti degli eosinofili nel sangue periferico
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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I cambiamenti degli eosinofili nel sangue periferico erano diversi da quelli preoperatori.
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Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Le variazioni delle IgE nel sangue periferico.
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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I cambiamenti delle IgE nel sangue periferico erano diversi da quelli preoperatori.
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Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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I cambiamenti nei biomarcatori nelle cellule esfoliate nasali e nei tamponi di secrezione nasale.
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Cambiamenti nei livelli di espressione dei fattori T1, T2, T3 e dei marcatori infiammatori T2 CST1 e CLC nelle cellule esfoliate della spazzola nasale e nelle secrezioni nasali.
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Pre-intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR-surgical treatment of CRS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Rinosinusite cronica (diagnosi)
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