- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06010316
En prospektiv encenterkohortstudie av kirurgisk behandling av kronisk rhinosinusit
Kronisk rhinosinusit (CRS) är en vanlig och frekvent sjukdom inom otorhinolaryngologi. De huvudsakliga symtomen hos patienter inkluderar nästäppa, rinnande näsa, svullnad smärta i frontalområdet och nedsatt luktsinne. Kronisk rhinosinusit avser kronisk rhinosinusit med symtom som varar ≥12 veckor och kan delas in i två undergrupper: kronisk rhinosinusit med och utan näspolyper. Kronisk rhinosinusit har en komplex patogenes, det finns tre huvudsakliga patogena faktorer: infektion, allergi och nasala och sinus anatomiska abnormiteter, dessa faktorer är ofta inte en enda existens, men ofta sammanflätade. Dessutom miljöfaktorer, genetiska faktorer, osteit, gastroesofageal refluxsjukdom, respiratoriska ciliära systemdefekter, systemisk immundysfunktion och andra sekundära riskfaktorer.
För patienter med kronisk bihåleinflammation påverkar dessa symtom, såsom nästäppa, rinnande näsa, svullnadssmärta och nedsatt luktsinne, deras livskvalitet allvarligt och till och med utvecklas till allvarligare komplikationer när sjukdomen fortskrider. För närvarande omfattar de konventionella behandlingsmetoderna främst läkemedelskonservativ behandling och nasal endoskopisk kirurgi. Funktionell nasal endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är huvudmetoden för vidare kirurgisk behandling för patienter utan uppenbar effekt av läkemedelsbehandling. I FESS ligger den nuvarande tyngdpunkten på att avlägsna sjuk vävnad och återställa sinusdränage under förutsättningen att den normala slemhinnan och fysiologiska strukturen i näs- och näsbihålorna bevaras så mycket som möjligt.
Hittills har det gjorts många studier om kirurgisk behandling av CRS och kvaliteten på studierna varierar. Men med tanke på den postoperativa effekten och långtidsprognosen för olika subtyper av CRS, olika behandlingsmetoder under operation och olika läkemedelsbehandlingsregimer, anser vår forskargrupp att det är nödvändigt att ackumulera en stor mängd klinisk datastöd genom in- fördjupad forskning och omfattande analys. På så sätt kan mer tillförlitliga slutsatser dras. I denna studie kommer patienter som genomgår CRS-operation på forskningsavdelningen vid avdelningen för rhinosinusit att aktivt inkluderas genom en prospektiv encenterkohortstudie för att ge evidens för evidensbaserad medicin och bättre vägleda kliniska rhinologer att fatta kirurgiska behandlingsbeslut för patienter med kronisk rhinosinusit.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Luo Zhang, M.D.
- Telefonnummer: (86)13910830399
- E-post: dr.luozhang@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Luo Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Att uppfylla CRS-diagnoskriterierna i de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av kronisk bihåleinflammation (2018); (2) Effekten av konservativ läkemedelsbehandling är inte bra eller det finns indikationer på operation; (3) God överensstämmelse, kan genomföra klinisk observation. Efterlevnad av riktlinjer
Exklusions kriterier:
- (1) Patienten har tillstånd eller samexisterande sjukdomar som kan utesluta den primära effektutvärderingen, såsom benigna eller maligna tumörer i näshålan; (2) Kliniskt signifikanta samexisterande sjukdomar som kan störa kliniska effektresultat, inklusive men inte begränsat till: Cystisk fibros, eosinofil granulom med polyvaskulit (Churg-Strauss syndrom), granulom med polyvaskulit (Wegeners granulom), Youngs syntes, tuberkulos eller annan patogeninfektion, malignitet, etc. (3) Patienten hade andra medicinska eller icke-medicinska tillstånd som utredaren ansåg olämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i Total Nasal Symptom Score (TNSS).
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
|
TNSS används för att bedöma svårighetsgraden av nässymtom (rinnande näsa, nästäppa, hyposmi, nysningar): 0 = asymtomatisk; 1 = milda symtom; 2 = måttliga symtom; 3 = allvarliga symtom.
Summan av poängen för varje symptom används som TNSS.
|
Före operation, 1 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i VAS-poäng.
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
|
Den visuella analoga skalan (VAS) kan användas för att bedöma symtomens svårighetsgrad, med en poäng på 0 som representerar ingen ångest och en poäng på 10 representerar den allvarligaste tänkbara ångest.
0~2 klassificerades som mild, 3~7 som måttlig, 8~10 som svår.
En poäng över 5 indikerar en påverkan på livskvaliteten.
|
Före operation, 1 år efter operation
|
|
Förändringarna i SNOT-22 poäng.
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
|
Sino-nasalt utfallstest med 22 punkter (SNOT-22) användes för att utvärdera förändringar i symtom hos patienter.
Beroende på svårighetsgraden av symtom orsakade av RCRS, delades varje post in i 6 nivåer: 0 = ingen ångest ,1 = lindrig ångest, 2 = lindrig ångest, 3 = måttlig nöd, 4 = allvarlig nöd, 5 = mycket allvarlig nöd.
Ju högre poäng, desto allvarligare symtom, och den slutliga totalpoängen för föremålet räknas.
|
Före operation, 1 år efter operation
|
|
Förändringarna i astma ACQ-poäng.
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
|
För patienter med astma bedömde vi förändringen av astmasymtom genom Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ).
Varje fråga poängsattes på en skala från 0 till 6 beroende på svårighetsgraden.
Resultatpoängen för varje objekt togs i medeltal.
En poäng på <0,75 indikerade att astman hade kontrollerats helt; en poäng på 0,75-1,5 indikerar välkontrollerad astma; en poäng på >1,5 indikerar att astma inte är kontrollerad.
|
Före operation, 1 år efter operation
|
|
Förändringarna i näspolyp-poäng (NPS).
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
|
Bilateral polypvolymstorlek beskriven med hjälp av NPS (0 - 4 punkter per sida: 0 = ingen polyp; 1 = liten polyp i mitten av mitten, som inte når den nedre gränsen av den mellersta turbinaten; 2 = liten polyp i mitten av mitten, som når den nedre kanten av den mellersta turbinaten, 3 = stor polyp som sticker ut från den mellersta meatus, inte når den nedre kanten av den nedre turbinaten, 4 = stor polyp som nästan orsakar mest eller fullständig obstruktion av näshålan).
|
Före operation, 1 år efter operation
|
|
Förändringarna i sinus CT-poäng.
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
|
Lund-Mackays avbildningspoängsystem användes för CT-skanningsresultaten av bihålorna (0, 1 och 2 användes för varje frontal sinus, främre etmoid sinus, posterior etmoid sinus, maxillary sinus och sphenoid sinus, vilket indikerar ingen opacitet, partiell opacitet respektive all grumlighet i sinushålan; 0 och 2 användes för varje sida av sinuskomplexet för att indikera ingen blockering och närvaro av blockering) för att beräkna totalpoängen och E/M-värdet (bilateral etmoid totalpoäng/bilateral maxillär sinus totalpoäng), etc.
|
Före operation, 1 år efter operation
|
|
Förändringarna i doftsymptompoäng.
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
|
Före operation, 1 år efter operation
|
|
|
Förändringarna av eosinofiler i perifert blod
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
|
Förändringarna av eosinofiler i perifert blod skilde sig från före operationen.
|
Före operation, 1 år efter operation
|
|
Förändringarna av IgE i perifert blod.
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
|
Förändringarna av IgE i perifert blod skilde sig från före operationen.
|
Före operation, 1 år efter operation
|
|
Förändringarna i biomarkörer i nasala exfolierade celler och nasala sekretservetter.
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
|
Förändringar i uttrycksnivåer av T1, T2, T3 faktorer och T2 inflammatoriska markörer CST1 och CLC i exfolierade näsborsteceller och nässekret.
|
Före operation, 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TR-surgical treatment of CRS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .