Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv encenterkohortstudie av kirurgisk behandling av kronisk rhinosinusit

21 augusti 2023 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital

Kronisk rhinosinusit (CRS) är en vanlig och frekvent sjukdom inom otorhinolaryngologi. De huvudsakliga symtomen hos patienter inkluderar nästäppa, rinnande näsa, svullnad smärta i frontalområdet och nedsatt luktsinne. Kronisk rhinosinusit avser kronisk rhinosinusit med symtom som varar ≥12 veckor och kan delas in i två undergrupper: kronisk rhinosinusit med och utan näspolyper. Kronisk rhinosinusit har en komplex patogenes, det finns tre huvudsakliga patogena faktorer: infektion, allergi och nasala och sinus anatomiska abnormiteter, dessa faktorer är ofta inte en enda existens, men ofta sammanflätade. Dessutom miljöfaktorer, genetiska faktorer, osteit, gastroesofageal refluxsjukdom, respiratoriska ciliära systemdefekter, systemisk immundysfunktion och andra sekundära riskfaktorer.

För patienter med kronisk bihåleinflammation påverkar dessa symtom, såsom nästäppa, rinnande näsa, svullnadssmärta och nedsatt luktsinne, deras livskvalitet allvarligt och till och med utvecklas till allvarligare komplikationer när sjukdomen fortskrider. För närvarande omfattar de konventionella behandlingsmetoderna främst läkemedelskonservativ behandling och nasal endoskopisk kirurgi. Funktionell nasal endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är huvudmetoden för vidare kirurgisk behandling för patienter utan uppenbar effekt av läkemedelsbehandling. I FESS ligger den nuvarande tyngdpunkten på att avlägsna sjuk vävnad och återställa sinusdränage under förutsättningen att den normala slemhinnan och fysiologiska strukturen i näs- och näsbihålorna bevaras så mycket som möjligt.

Hittills har det gjorts många studier om kirurgisk behandling av CRS och kvaliteten på studierna varierar. Men med tanke på den postoperativa effekten och långtidsprognosen för olika subtyper av CRS, olika behandlingsmetoder under operation och olika läkemedelsbehandlingsregimer, anser vår forskargrupp att det är nödvändigt att ackumulera en stor mängd klinisk datastöd genom in- fördjupad forskning och omfattande analys. På så sätt kan mer tillförlitliga slutsatser dras. I denna studie kommer patienter som genomgår CRS-operation på forskningsavdelningen vid avdelningen för rhinosinusit att aktivt inkluderas genom en prospektiv encenterkohortstudie för att ge evidens för evidensbaserad medicin och bättre vägleda kliniska rhinologer att fatta kirurgiska behandlingsbeslut för patienter med kronisk rhinosinusit.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luo Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk bihåleinflammation på forskningsavdelningen vid avdelningen för rhinologi, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Att uppfylla CRS-diagnoskriterierna i de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av kronisk bihåleinflammation (2018); (2) Effekten av konservativ läkemedelsbehandling är inte bra eller det finns indikationer på operation; (3) God överensstämmelse, kan genomföra klinisk observation. Efterlevnad av riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • (1) Patienten har tillstånd eller samexisterande sjukdomar som kan utesluta den primära effektutvärderingen, såsom benigna eller maligna tumörer i näshålan; (2) Kliniskt signifikanta samexisterande sjukdomar som kan störa kliniska effektresultat, inklusive men inte begränsat till: Cystisk fibros, eosinofil granulom med polyvaskulit (Churg-Strauss syndrom), granulom med polyvaskulit (Wegeners granulom), Youngs syntes, tuberkulos eller annan patogeninfektion, malignitet, etc. (3) Patienten hade andra medicinska eller icke-medicinska tillstånd som utredaren ansåg olämpliga för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i Total Nasal Symptom Score (TNSS).
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
TNSS används för att bedöma svårighetsgraden av nässymtom (rinnande näsa, nästäppa, hyposmi, nysningar): 0 = asymtomatisk; 1 = milda symtom; 2 = måttliga symtom; 3 = allvarliga symtom. Summan av poängen för varje symptom används som TNSS.
Före operation, 1 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i VAS-poäng.
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
Den visuella analoga skalan (VAS) kan användas för att bedöma symtomens svårighetsgrad, med en poäng på 0 som representerar ingen ångest och en poäng på 10 representerar den allvarligaste tänkbara ångest. 0~2 klassificerades som mild, 3~7 som måttlig, 8~10 som svår. En poäng över 5 indikerar en påverkan på livskvaliteten.
Före operation, 1 år efter operation
Förändringarna i SNOT-22 poäng.
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
Sino-nasalt utfallstest med 22 punkter (SNOT-22) användes för att utvärdera förändringar i symtom hos patienter. Beroende på svårighetsgraden av symtom orsakade av RCRS, delades varje post in i 6 nivåer: 0 = ingen ångest ,1 = lindrig ångest, 2 = lindrig ångest, 3 = måttlig nöd, 4 = allvarlig nöd, 5 = mycket allvarlig nöd. Ju högre poäng, desto allvarligare symtom, och den slutliga totalpoängen för föremålet räknas.
Före operation, 1 år efter operation
Förändringarna i astma ACQ-poäng.
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
För patienter med astma bedömde vi förändringen av astmasymtom genom Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ). Varje fråga poängsattes på en skala från 0 till 6 beroende på svårighetsgraden. Resultatpoängen för varje objekt togs i medeltal. En poäng på <0,75 indikerade att astman hade kontrollerats helt; en poäng på 0,75-1,5 indikerar välkontrollerad astma; en poäng på >1,5 indikerar att astma inte är kontrollerad.
Före operation, 1 år efter operation
Förändringarna i näspolyp-poäng (NPS).
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
Bilateral polypvolymstorlek beskriven med hjälp av NPS (0 - 4 punkter per sida: 0 = ingen polyp; 1 = liten polyp i mitten av mitten, som inte når den nedre gränsen av den mellersta turbinaten; 2 = liten polyp i mitten av mitten, som når den nedre kanten av den mellersta turbinaten, 3 = stor polyp som sticker ut från den mellersta meatus, inte når den nedre kanten av den nedre turbinaten, 4 = stor polyp som nästan orsakar mest eller fullständig obstruktion av näshålan).
Före operation, 1 år efter operation
Förändringarna i sinus CT-poäng.
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
Lund-Mackays avbildningspoängsystem användes för CT-skanningsresultaten av bihålorna (0, 1 och 2 användes för varje frontal sinus, främre etmoid sinus, posterior etmoid sinus, maxillary sinus och sphenoid sinus, vilket indikerar ingen opacitet, partiell opacitet respektive all grumlighet i sinushålan; 0 och 2 användes för varje sida av sinuskomplexet för att indikera ingen blockering och närvaro av blockering) för att beräkna totalpoängen och E/M-värdet (bilateral etmoid totalpoäng/bilateral maxillär sinus totalpoäng), etc.
Före operation, 1 år efter operation
Förändringarna i doftsymptompoäng.
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
Före operation, 1 år efter operation
Förändringarna av eosinofiler i perifert blod
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
Förändringarna av eosinofiler i perifert blod skilde sig från före operationen.
Före operation, 1 år efter operation
Förändringarna av IgE i perifert blod.
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
Förändringarna av IgE i perifert blod skilde sig från före operationen.
Före operation, 1 år efter operation
Förändringarna i biomarkörer i nasala exfolierade celler och nasala sekretservetter.
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation
Förändringar i uttrycksnivåer av T1, T2, T3 faktorer och T2 inflammatoriska markörer CST1 och CLC i exfolierade näsborsteceller och nässekret.
Före operation, 1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera