- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06010316
Et prospektivt enkeltcenter kohortestudie af kirurgisk behandling af kronisk rhinosinusitis
Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en almindelig og hyppig sygdom inden for otorhinolaryngologi. De vigtigste symptomer hos patienter omfatter tilstoppet næse, løbende næse, hævede smerter i frontalområdet og nedsat lugtesans. Kronisk rhinosinusitis refererer til kronisk rhinosinusitis med symptomer, der varer ≥12 uger og kan opdeles i to undergrupper: kronisk rhinosinusitis med og uden nasale polypper. Kronisk rhinosinusitis har en kompleks patogenese, der er tre hovedpatogene faktorer: infektion, allergi og nasale og sinus anatomiske abnormiteter, disse faktorer er ofte ikke en enkelt eksistens, men ofte sammenflettet. Hertil kommer miljøfaktorer, genetiske faktorer, osteitis, gastroøsofageal reflukssygdom, respiratoriske ciliære systemdefekter, systemisk immundysfunktion og andre sekundære risikofaktorer.
For patienter med kronisk bihulebetændelse påvirker disse symptomer, såsom tilstoppet næse, løbende næse, hævede smerter og nedsat lugtesans, ofte alvorligt deres livskvalitet og udvikler sig endda til mere alvorlige komplikationer, efterhånden som sygdommen skrider frem. På nuværende tidspunkt omfatter de konventionelle behandlingsmetoder hovedsageligt lægemiddelkonservativ behandling og nasal endoskopisk kirurgi. Funktionel nasal endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er den vigtigste metode til yderligere kirurgisk behandling for patienter uden nogen åbenlys effekt af lægemiddelbehandling. I FESS lægges der i øjeblikket vægt på at fjerne sygt væv og genoprette sinusdræning ud fra den forudsætning, at den normale slimhinde og fysiologiske struktur i næse- og næsebihulerne bevares mest muligt.
Indtil nu har der været mange undersøgelser om kirurgisk behandling af CRS, og kvaliteten af undersøgelserne varierer. Men i lyset af den postoperative effekt og langsigtede prognose af forskellige undertyper af CRS, forskellige behandlingsmetoder under kirurgi og forskellige lægemiddelbehandlingsregimer, mener vores forskergruppe, at det er nødvendigt at akkumulere en stor mængde klinisk datastøtte gennem in- dybdegående forskning og omfattende analyse. Der kan således drages mere pålidelige konklusioner. I dette studie vil patienter, der gennemgår en CRS-operation på forskningsafdelingen på Afdeling for rhinosinusitis, blive aktivt inkluderet gennem et prospektivt enkeltcenter kohortestudie for at give evidens for evidensbaseret medicin og bedre vejlede kliniske rhinologer til at træffe kirurgiske behandlingsbeslutninger for patienter med kronisk rhinosinusitis.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Luo Zhang, M.D.
- Telefonnummer: (86)13910830399
- E-mail: dr.luozhang@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Luo Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Opfyldelse af CRS-diagnosekriterierne i de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af kronisk bihulebetændelse (2018); (2) Effekten af konservativ lægemiddelbehandling er ikke god, eller der er indikationer på operation; (3) God overensstemmelse, i stand til at gennemføre klinisk observation. Overholdelse af retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- (1) Patienten har tilstande eller sameksisterende sygdomme, der kan udelukke den primære effektmålevaluering, såsom benigne eller ondartede tumorer i næsehulen; (2) Klinisk signifikante samtidige sygdomme, der kan interferere med kliniske virkningsresultater, herunder men ikke begrænset til: Cystisk fibrose, eosinofil granulom med polyvaskulitis (Churg-Strauss syndrom), granulom med polyvaskulitis (Wegeners granulom), Youngs syntese, tuberkulose eller anden patogen infektion, malignitet osv. (3) Patienten havde andre medicinske eller ikke-medicinske tilstande, som investigator anså for uegnede til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i Total Nasal Symptom Score (TNSS).
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
|
TNSS bruges til at vurdere sværhedsgraden af næsesymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, hyposmi, nysen): 0 = asymptomatisk; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = svære symptomer.
Summen af pointene for hvert symptom bruges som TNSS.
|
Før operation, 1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i VAS-score.
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
|
Den visuelle analoge skala (VAS) kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomer, hvor en score på 0 repræsenterer ingen nød og en score på 10 repræsenterer den mest alvorlige nød, man kan forestille sig.
0~2 blev klassificeret som mild, 3~7 som moderat, 8~10 som svær.
En score over 5 indikerer en indvirkning på livskvaliteten.
|
Før operation, 1 år efter operationen
|
|
Ændringerne i SNOT-22 score.
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
|
Sino-nasale udfaldstesten med 22 elementer (SNOT-22) blev brugt til at evaluere ændringer i symptomer hos patienter.
I henhold til sværhedsgraden af symptomer forårsaget af RCRS, blev hvert punkt opdelt i 6 niveauer: 0 = ingen nød, 1 = let nød, 2 = let nød, 3 = moderat nød, 4 = svær nød, 5 = meget alvorlig nød.
Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer, og den endelige samlede score for varen tælles.
|
Før operation, 1 år efter operationen
|
|
Ændringerne i astma ACQ-score.
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
|
For patienter med astma vurderede vi ændringen af astmasymptomer gennem Asthma Control Questionnaire (ACQ).
Hvert spørgsmål blev scoret på en skala fra 0 til 6 i henhold til sværhedsgraden.
Der blev beregnet et gennemsnit af resultatet for hvert element.
En score på <0,75 indikerede, at astmaen var blevet fuldstændig kontrolleret; en score på 0,75-1,5 indikerer velkontrolleret astma; en score på >1,5 indikerer, at astma ikke er kontrolleret.
|
Før operation, 1 år efter operationen
|
|
Ændringerne i næsepolyp-score (NPS).
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
|
Bilateral polypvolumenstørrelse beskrevet ved hjælp af NPS (0 - 4 punkter pr. side: 0 = ingen polyp; 1 = lille polyp i den midterste meatus, når ikke den nedre kant af den midterste turbinat; 2 = lille polyp i den midterste meatus, når den nedre kant af den midterste turbinat, 3 = stor polyp, der rager ud fra den midterste meatus, og når ikke den nedre kant af den inferior turbinat, 4 = stor polyp, der næsten forårsager mest eller fuldstændig tilstopning af næsehulen).
|
Før operation, 1 år efter operationen
|
|
Ændringerne i sinus CT-score.
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
|
Lund-Mackay-billeddannelsesscoringssystemet blev brugt til CT-scanningsresultaterne af bihulerne (0, 1 og 2 blev brugt for hver sinus frontal, sinus anterior ethmoid, sinus posterior ethmoid, sinus maxillary og sinus sphenoid, hvilket indikerer ingen opacitet, henholdsvis delvis opacitet og al uklarhed i sinushulen; 0 og 2 blev brugt for hver side af sinuskomplekset for at angive ingen blokering og tilstedeværelse af blokering) for at beregne den samlede score og E/M-værdi (bilateral ethmoid total score/bilateral maxillary sinus total score) osv.
|
Før operation, 1 år efter operationen
|
|
Ændringerne i olfaktoriske symptomscore.
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
|
Før operation, 1 år efter operationen
|
|
|
Ændringerne af eosinofiler i perifert blod
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
|
Ændringerne af eosinofiler i perifert blod var anderledes end før operationen.
|
Før operation, 1 år efter operationen
|
|
Ændringerne af IgE i perifert blod.
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
|
Ændringerne af IgE i perifert blod var anderledes end før operation.
|
Før operation, 1 år efter operationen
|
|
Ændringerne i biomarkører i nasale eksfolierede celler og nasale sekretpodninger.
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
|
Ændringer i ekspressionsniveauer af T1, T2, T3 faktorer og T2 inflammatoriske markører CST1 og CLC i eksfolierede næsebørsteceller og næsesekret.
|
Før operation, 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TR-surgical treatment of CRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsAfsluttet
-
Region SkaneRekrutteringKronisk rhinosinusitis med næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypperSverige
-
Polyganics BVNAMSAIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS) med og uden næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis (CRS)
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Pusan National University HospitalAfsluttetKronisk rhinosinusitisSydkorea
-
Washington University School of MedicineIkke rekrutterer endnu
-
MedtronicRekruttering