Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt enkeltcenter kohortestudie af kirurgisk behandling af kronisk rhinosinusitis

21. august 2023 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en almindelig og hyppig sygdom inden for otorhinolaryngologi. De vigtigste symptomer hos patienter omfatter tilstoppet næse, løbende næse, hævede smerter i frontalområdet og nedsat lugtesans. Kronisk rhinosinusitis refererer til kronisk rhinosinusitis med symptomer, der varer ≥12 uger og kan opdeles i to undergrupper: kronisk rhinosinusitis med og uden nasale polypper. Kronisk rhinosinusitis har en kompleks patogenese, der er tre hovedpatogene faktorer: infektion, allergi og nasale og sinus anatomiske abnormiteter, disse faktorer er ofte ikke en enkelt eksistens, men ofte sammenflettet. Hertil kommer miljøfaktorer, genetiske faktorer, osteitis, gastroøsofageal reflukssygdom, respiratoriske ciliære systemdefekter, systemisk immundysfunktion og andre sekundære risikofaktorer.

For patienter med kronisk bihulebetændelse påvirker disse symptomer, såsom tilstoppet næse, løbende næse, hævede smerter og nedsat lugtesans, ofte alvorligt deres livskvalitet og udvikler sig endda til mere alvorlige komplikationer, efterhånden som sygdommen skrider frem. På nuværende tidspunkt omfatter de konventionelle behandlingsmetoder hovedsageligt lægemiddelkonservativ behandling og nasal endoskopisk kirurgi. Funktionel nasal endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er den vigtigste metode til yderligere kirurgisk behandling for patienter uden nogen åbenlys effekt af lægemiddelbehandling. I FESS lægges der i øjeblikket vægt på at fjerne sygt væv og genoprette sinusdræning ud fra den forudsætning, at den normale slimhinde og fysiologiske struktur i næse- og næsebihulerne bevares mest muligt.

Indtil nu har der været mange undersøgelser om kirurgisk behandling af CRS, og kvaliteten af ​​undersøgelserne varierer. Men i lyset af den postoperative effekt og langsigtede prognose af forskellige undertyper af CRS, forskellige behandlingsmetoder under kirurgi og forskellige lægemiddelbehandlingsregimer, mener vores forskergruppe, at det er nødvendigt at akkumulere en stor mængde klinisk datastøtte gennem in- dybdegående forskning og omfattende analyse. Der kan således drages mere pålidelige konklusioner. I dette studie vil patienter, der gennemgår en CRS-operation på forskningsafdelingen på Afdeling for rhinosinusitis, blive aktivt inkluderet gennem et prospektivt enkeltcenter kohortestudie for at give evidens for evidensbaseret medicin og bedre vejlede kliniske rhinologer til at træffe kirurgiske behandlingsbeslutninger for patienter med kronisk rhinosinusitis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luo Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk bihulebetændelse i forskningsafdelingen på Rhinologisk afdeling, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Opfyldelse af CRS-diagnosekriterierne i de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af kronisk bihulebetændelse (2018); (2) Effekten af ​​konservativ lægemiddelbehandling er ikke god, eller der er indikationer på operation; (3) God overensstemmelse, i stand til at gennemføre klinisk observation. Overholdelse af retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienten har tilstande eller sameksisterende sygdomme, der kan udelukke den primære effektmålevaluering, såsom benigne eller ondartede tumorer i næsehulen; (2) Klinisk signifikante samtidige sygdomme, der kan interferere med kliniske virkningsresultater, herunder men ikke begrænset til: Cystisk fibrose, eosinofil granulom med polyvaskulitis (Churg-Strauss syndrom), granulom med polyvaskulitis (Wegeners granulom), Youngs syntese, tuberkulose eller anden patogen infektion, malignitet osv. (3) Patienten havde andre medicinske eller ikke-medicinske tilstande, som investigator anså for uegnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Total Nasal Symptom Score (TNSS).
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
TNSS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​næsesymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, hyposmi, nysen): 0 = asymptomatisk; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = svære symptomer. Summen af ​​pointene for hvert symptom bruges som TNSS.
Før operation, 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i VAS-score.
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
Den visuelle analoge skala (VAS) kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer, hvor en score på 0 repræsenterer ingen nød og en score på 10 repræsenterer den mest alvorlige nød, man kan forestille sig. 0~2 blev klassificeret som mild, 3~7 som moderat, 8~10 som svær. En score over 5 indikerer en indvirkning på livskvaliteten.
Før operation, 1 år efter operationen
Ændringerne i SNOT-22 score.
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
Sino-nasale udfaldstesten med 22 elementer (SNOT-22) blev brugt til at evaluere ændringer i symptomer hos patienter. I henhold til sværhedsgraden af ​​symptomer forårsaget af RCRS, blev hvert punkt opdelt i 6 niveauer: 0 = ingen nød, 1 = let nød, 2 = let nød, 3 = moderat nød, 4 = svær nød, 5 = meget alvorlig nød. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer, og den endelige samlede score for varen tælles.
Før operation, 1 år efter operationen
Ændringerne i astma ACQ-score.
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
For patienter med astma vurderede vi ændringen af ​​astmasymptomer gennem Asthma Control Questionnaire (ACQ). Hvert spørgsmål blev scoret på en skala fra 0 til 6 i henhold til sværhedsgraden. Der blev beregnet et gennemsnit af resultatet for hvert element. En score på <0,75 indikerede, at astmaen var blevet fuldstændig kontrolleret; en score på 0,75-1,5 indikerer velkontrolleret astma; en score på >1,5 indikerer, at astma ikke er kontrolleret.
Før operation, 1 år efter operationen
Ændringerne i næsepolyp-score (NPS).
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
Bilateral polypvolumenstørrelse beskrevet ved hjælp af NPS (0 - 4 punkter pr. side: 0 = ingen polyp; 1 = lille polyp i den midterste meatus, når ikke den nedre kant af den midterste turbinat; 2 = lille polyp i den midterste meatus, når den nedre kant af den midterste turbinat, 3 = stor polyp, der rager ud fra den midterste meatus, og når ikke den nedre kant af den inferior turbinat, 4 = stor polyp, der næsten forårsager mest eller fuldstændig tilstopning af næsehulen).
Før operation, 1 år efter operationen
Ændringerne i sinus CT-score.
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
Lund-Mackay-billeddannelsesscoringssystemet blev brugt til CT-scanningsresultaterne af bihulerne (0, 1 og 2 blev brugt for hver sinus frontal, sinus anterior ethmoid, sinus posterior ethmoid, sinus maxillary og sinus sphenoid, hvilket indikerer ingen opacitet, henholdsvis delvis opacitet og al uklarhed i sinushulen; 0 og 2 blev brugt for hver side af sinuskomplekset for at angive ingen blokering og tilstedeværelse af blokering) for at beregne den samlede score og E/M-værdi (bilateral ethmoid total score/bilateral maxillary sinus total score) osv.
Før operation, 1 år efter operationen
Ændringerne i olfaktoriske symptomscore.
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
Før operation, 1 år efter operationen
Ændringerne af eosinofiler i perifert blod
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
Ændringerne af eosinofiler i perifert blod var anderledes end før operationen.
Før operation, 1 år efter operationen
Ændringerne af IgE i perifert blod.
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
Ændringerne af IgE i perifert blod var anderledes end før operation.
Før operation, 1 år efter operationen
Ændringerne i biomarkører i nasale eksfolierede celler og nasale sekretpodninger.
Tidsramme: Før operation, 1 år efter operationen
Ændringer i ekspressionsniveauer af T1, T2, T3 faktorer og T2 inflammatoriske markører CST1 og CLC i eksfolierede næsebørsteceller og næsesekret.
Før operation, 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-surgical treatment of CRS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Abonner