- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06010316
Prospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe dotyczące leczenia chirurgicznego przewlekłego zapalenia nosa i zatok
Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) jest częstą i częstą chorobą w otorynolaryngologii. Do głównych objawów pacjentów zalicza się: przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, obrzęk bólowy okolicy czołowej oraz osłabienie węchu. Przewlekłe zapalenie nosa i zatok dotyczy przewlekłego zapalenia nosa i zatok, którego objawy trwają ≥12 tygodni i można je podzielić na dwie podgrupy: przewlekłe zapalenie nosa i zatok z polipami nosa i bez nich. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok ma złożoną patogenezę, istnieją trzy główne czynniki patogenetyczne: infekcja, alergia oraz nieprawidłowości anatomiczne nosa i zatok, czynniki te często nie występują pojedynczo, ale często są ze sobą powiązane. Ponadto czynniki środowiskowe, czynniki genetyczne, zapalenie kości, choroba refluksowa przełyku, wady układu rzęskowego oddechowego, ogólnoustrojowe zaburzenia odporności i inne wtórne czynniki ryzyka.
W przypadku pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok objawy te, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, obrzęk, ból i osłabienie węchu, często poważnie wpływają na jakość ich życia, a w miarę postępu choroby nawet przekształcają się w poważniejsze powikłania. Obecnie do konwencjonalnych metod leczenia zalicza się głównie leczenie zachowawcze farmakologiczne oraz chirurgię endoskopową nosa. Główną metodą dalszego leczenia operacyjnego pacjentów, u których nie widać widocznych efektów leczenia farmakologicznego, jest funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok nosa (FESS). W FESS obecnie nacisk kładziony jest na usunięcie chorej tkanki i przywrócenie drenażu zatok przy założeniu maksymalnego zachowania prawidłowej błony śluzowej i fizjologicznej struktury nosa i zatok nosowych.
Do chwili obecnej przeprowadzono wiele badań dotyczących chirurgicznego leczenia CRS, a ich jakość jest różna. Jednakże biorąc pod uwagę skuteczność pooperacyjną i długoterminowe rokowanie różnych podtypów CRS, różne metody leczenia podczas operacji i różne schematy farmakoterapii, nasza grupa badawcza uważa, że konieczne jest zgromadzenie dużej ilości danych klinicznych poprzez in- dogłębne badania i wszechstronna analiza. W ten sposób można wyciągnąć bardziej wiarygodne wnioski. Do tego badania pacjenci poddawani zabiegowi CRS na oddziale badawczym oddziału zapalenia nosa i zatok przynosowych zostaną aktywnie włączeni do prospektywnego, jednoośrodkowego badania kohortowego, aby dostarczyć dowodów na rzecz medycyny opartej na faktach i zapewnić rynologom klinicznym lepsze wskazówki dotyczące podejmowania decyzji dotyczących leczenia chirurgicznego pacjentów z przewlekłe zapalenie zatok przynosowych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Luo Zhang, M.D.
- Numer telefonu: (86)13910830399
- E-mail: dr.luozhang@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Luo Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Spełnienie kryteriów diagnostycznych CRS określonych w chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia przewlekłego zapalenia zatok (2018); (2) Efekty zachowawczego leczenia farmakologicznego są słabe lub istnieją wskazania do operacji; (3) Dobra zgodność, możliwość zakończenia obserwacji klinicznej. Zgodność z wytycznymi
Kryteria wyłączenia:
- (1) U pacjenta występują schorzenia lub choroby współistniejące, które mogą wykluczać ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, takie jak łagodne lub złośliwe nowotwory jamy nosowej; (2) Klinicznie istotne choroby współistniejące, które mogą zakłócać wyniki skuteczności klinicznej, w tym między innymi: mukowiscydoza, ziarniniak eozynofilowy z zapaleniem wielonaczyniowym (zespół Churga-Straussa), ziarniniak z zapaleniem wielonaczyniowym (ziarniniak Wegenera), synteza Younga, gruźlica lub infekcja innym patogenem, nowotwór złośliwy itp. (3) Pacjent cierpiał na inne schorzenia lub schorzenia niemedyczne, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wskaźnika objawów nosowych (TNSS).
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
|
TNSS służy do oceny nasilenia objawów ze strony nosa (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, hiposmia, kichanie): 0 = bezobjawowy; 1 = łagodne objawy; 2 = umiarkowane objawy; 3 = ciężkie objawy.
Suma wyników każdego objawu jest używana jako TNSS.
|
Przed operacją, 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku VAS.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
|
Do oceny nasilenia objawów można zastosować wizualną skalę analogową (VAS), gdzie wynik 0 oznacza brak niepokoju, a wynik 10 oznacza najcięższy niepokój, jaki można sobie wyobrazić.
0–2 sklasyfikowano jako łagodne, 3–7 jako umiarkowane, 8–10 jako ciężkie.
Wynik powyżej 5 wskazuje na wpływ na jakość życia.
|
Przed operacją, 1 rok po operacji
|
|
Zmiany w punktacji SNOT-22.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
|
Do oceny zmian w objawach pacjentów wykorzystano 22-punktowy test wyniku sino-nosowego (SNOT-22).
W zależności od nasilenia objawów wywołanych przez RCRS, każdą pozycję podzielono na 6 poziomów: 0 = brak dystresu, 1 = łagodny dystres, 2 = łagodny dystres, 3 = umiarkowany dystres, 4 = poważny dystres, 5 = bardzo poważny dystres.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy i liczony jest ostateczny całkowity wynik danej pozycji.
|
Przed operacją, 1 rok po operacji
|
|
Zmiany w punktacji ACQ astmy.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
|
W przypadku pacjentów chorych na astmę ocenialiśmy zmianę objawów astmy za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ).
Każde pytanie zostało ocenione w skali od 0 do 6, w zależności od wagi.
Wynik każdego elementu został uśredniony.
Wynik <0,75 wskazywał, że astma została całkowicie kontrolowana; wynik 0,75-1,5 oznacza dobrze kontrolowaną astmę; wynik >1,5 wskazuje, że astma nie jest kontrolowana.
|
Przed operacją, 1 rok po operacji
|
|
Zmiany w punktacji polipów nosa (NPS).
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
|
Obustronna wielkość objętości polipa opisana za pomocą NPS (0 - 4 punkty na stronę: 0 = brak polipa; 1 = mały polip w przewodzie środkowym, nie sięgający dolnego brzegu małżowiny środkowej; 2 = mały polip w przewodzie środkowym, sięgający dolny brzeg małżowiny nosowej środkowej; 3 = duży polip wystający z przewodu środkowego, nie sięgający dolnego brzegu małżowiny nosowej dolnej; 4 = duży polip, który prawie powoduje większość lub całkowitą niedrożność jamy nosowej).
|
Przed operacją, 1 rok po operacji
|
|
Zmiany w wynikach tomografii komputerowej zatok.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
|
Do wyników tomografii komputerowej zatok zastosowano system punktacji obrazowania Lund-Mackay (0, 1 i 2 zastosowano dla każdej zatoki czołowej, zatoki sitowej przedniej, zatoki sitowej tylnej, zatoki szczękowej i zatoki klinowej, co wskazywało na brak zmętnienia, odpowiednio częściowe zmętnienie i całe zmętnienie jamy zatoki; 0 i 2 zastosowano dla każdej strony kompleksu zatokowego, aby wskazać brak blokady i obecność blokady), aby obliczyć całkowity wynik i wartość E/M (całkowity wynik obustronnego sita/obustronna szczęka całkowity wynik zatokowy) itp.
|
Przed operacją, 1 rok po operacji
|
|
Zmiany w punktacji objawów węchowych.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
|
Przed operacją, 1 rok po operacji
|
|
|
Zmiany liczby eozynofilów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
|
Zmiany liczby eozynofilów we krwi obwodowej były inne niż przed operacją.
|
Przed operacją, 1 rok po operacji
|
|
Zmiany IgE we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
|
Zmiany poziomu IgE we krwi obwodowej były inne niż przed operacją.
|
Przed operacją, 1 rok po operacji
|
|
Zmiany biomarkerów w komórkach złuszczonego nosa i wymazach z nosa.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
|
Zmiany w poziomach ekspresji czynników T1, T2, T3 i markerów stanu zapalnego T2 CST1 i CLC w złuszczonych komórkach szczoteczki nosowej i wydzielinie z nosa.
|
Przed operacją, 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR-surgical treatment of CRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .