Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe dotyczące leczenia chirurgicznego przewlekłego zapalenia nosa i zatok

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) jest częstą i częstą chorobą w otorynolaryngologii. Do głównych objawów pacjentów zalicza się: przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, obrzęk bólowy okolicy czołowej oraz osłabienie węchu. Przewlekłe zapalenie nosa i zatok dotyczy przewlekłego zapalenia nosa i zatok, którego objawy trwają ≥12 tygodni i można je podzielić na dwie podgrupy: przewlekłe zapalenie nosa i zatok z polipami nosa i bez nich. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok ma złożoną patogenezę, istnieją trzy główne czynniki patogenetyczne: infekcja, alergia oraz nieprawidłowości anatomiczne nosa i zatok, czynniki te często nie występują pojedynczo, ale często są ze sobą powiązane. Ponadto czynniki środowiskowe, czynniki genetyczne, zapalenie kości, choroba refluksowa przełyku, wady układu rzęskowego oddechowego, ogólnoustrojowe zaburzenia odporności i inne wtórne czynniki ryzyka.

W przypadku pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok objawy te, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, obrzęk, ból i osłabienie węchu, często poważnie wpływają na jakość ich życia, a w miarę postępu choroby nawet przekształcają się w poważniejsze powikłania. Obecnie do konwencjonalnych metod leczenia zalicza się głównie leczenie zachowawcze farmakologiczne oraz chirurgię endoskopową nosa. Główną metodą dalszego leczenia operacyjnego pacjentów, u których nie widać widocznych efektów leczenia farmakologicznego, jest funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok nosa (FESS). W FESS obecnie nacisk kładziony jest na usunięcie chorej tkanki i przywrócenie drenażu zatok przy założeniu maksymalnego zachowania prawidłowej błony śluzowej i fizjologicznej struktury nosa i zatok nosowych.

Do chwili obecnej przeprowadzono wiele badań dotyczących chirurgicznego leczenia CRS, a ich jakość jest różna. Jednakże biorąc pod uwagę skuteczność pooperacyjną i długoterminowe rokowanie różnych podtypów CRS, różne metody leczenia podczas operacji i różne schematy farmakoterapii, nasza grupa badawcza uważa, że ​​konieczne jest zgromadzenie dużej ilości danych klinicznych poprzez in- dogłębne badania i wszechstronna analiza. W ten sposób można wyciągnąć bardziej wiarygodne wnioski. Do tego badania pacjenci poddawani zabiegowi CRS na oddziale badawczym oddziału zapalenia nosa i zatok przynosowych zostaną aktywnie włączeni do prospektywnego, jednoośrodkowego badania kohortowego, aby dostarczyć dowodów na rzecz medycyny opartej na faktach i zapewnić rynologom klinicznym lepsze wskazówki dotyczące podejmowania decyzji dotyczących leczenia chirurgicznego pacjentów z przewlekłe zapalenie zatok przynosowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luo Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok na oddziale badawczym Katedry Rynologii Szpitala Beijing Tongren Stołecznego Uniwersytetu Medycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Spełnienie kryteriów diagnostycznych CRS określonych w chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia przewlekłego zapalenia zatok (2018); (2) Efekty zachowawczego leczenia farmakologicznego są słabe lub istnieją wskazania do operacji; (3) Dobra zgodność, możliwość zakończenia obserwacji klinicznej. Zgodność z wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • (1) U pacjenta występują schorzenia lub choroby współistniejące, które mogą wykluczać ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, takie jak łagodne lub złośliwe nowotwory jamy nosowej; (2) Klinicznie istotne choroby współistniejące, które mogą zakłócać wyniki skuteczności klinicznej, w tym między innymi: mukowiscydoza, ziarniniak eozynofilowy z zapaleniem wielonaczyniowym (zespół Churga-Straussa), ziarniniak z zapaleniem wielonaczyniowym (ziarniniak Wegenera), synteza Younga, gruźlica lub infekcja innym patogenem, nowotwór złośliwy itp. (3) Pacjent cierpiał na inne schorzenia lub schorzenia niemedyczne, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wskaźnika objawów nosowych (TNSS).
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
TNSS służy do oceny nasilenia objawów ze strony nosa (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, hiposmia, kichanie): 0 = bezobjawowy; 1 = łagodne objawy; 2 = umiarkowane objawy; 3 = ciężkie objawy. Suma wyników każdego objawu jest używana jako TNSS.
Przed operacją, 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku VAS.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
Do oceny nasilenia objawów można zastosować wizualną skalę analogową (VAS), gdzie wynik 0 oznacza brak niepokoju, a wynik 10 oznacza najcięższy niepokój, jaki można sobie wyobrazić. 0–2 sklasyfikowano jako łagodne, 3–7 jako umiarkowane, 8–10 jako ciężkie. Wynik powyżej 5 wskazuje na wpływ na jakość życia.
Przed operacją, 1 rok po operacji
Zmiany w punktacji SNOT-22.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
Do oceny zmian w objawach pacjentów wykorzystano 22-punktowy test wyniku sino-nosowego (SNOT-22). W zależności od nasilenia objawów wywołanych przez RCRS, każdą pozycję podzielono na 6 poziomów: 0 = brak dystresu, 1 = łagodny dystres, 2 = łagodny dystres, 3 = umiarkowany dystres, 4 = poważny dystres, 5 = bardzo poważny dystres. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy i liczony jest ostateczny całkowity wynik danej pozycji.
Przed operacją, 1 rok po operacji
Zmiany w punktacji ACQ astmy.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
W przypadku pacjentów chorych na astmę ocenialiśmy zmianę objawów astmy za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ). Każde pytanie zostało ocenione w skali od 0 do 6, w zależności od wagi. Wynik każdego elementu został uśredniony. Wynik <0,75 wskazywał, że astma została całkowicie kontrolowana; wynik 0,75-1,5 oznacza dobrze kontrolowaną astmę; wynik >1,5 wskazuje, że astma nie jest kontrolowana.
Przed operacją, 1 rok po operacji
Zmiany w punktacji polipów nosa (NPS).
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
Obustronna wielkość objętości polipa opisana za pomocą NPS (0 - 4 punkty na stronę: 0 = brak polipa; 1 = mały polip w przewodzie środkowym, nie sięgający dolnego brzegu małżowiny środkowej; 2 = mały polip w przewodzie środkowym, sięgający dolny brzeg małżowiny nosowej środkowej; 3 = duży polip wystający z przewodu środkowego, nie sięgający dolnego brzegu małżowiny nosowej dolnej; 4 = duży polip, który prawie powoduje większość lub całkowitą niedrożność jamy nosowej).
Przed operacją, 1 rok po operacji
Zmiany w wynikach tomografii komputerowej zatok.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
Do wyników tomografii komputerowej zatok zastosowano system punktacji obrazowania Lund-Mackay (0, 1 i 2 zastosowano dla każdej zatoki czołowej, zatoki sitowej przedniej, zatoki sitowej tylnej, zatoki szczękowej i zatoki klinowej, co wskazywało na brak zmętnienia, odpowiednio częściowe zmętnienie i całe zmętnienie jamy zatoki; 0 i 2 zastosowano dla każdej strony kompleksu zatokowego, aby wskazać brak blokady i obecność blokady), aby obliczyć całkowity wynik i wartość E/M (całkowity wynik obustronnego sita/obustronna szczęka całkowity wynik zatokowy) itp.
Przed operacją, 1 rok po operacji
Zmiany w punktacji objawów węchowych.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
Przed operacją, 1 rok po operacji
Zmiany liczby eozynofilów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
Zmiany liczby eozynofilów we krwi obwodowej były inne niż przed operacją.
Przed operacją, 1 rok po operacji
Zmiany IgE we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
Zmiany poziomu IgE we krwi obwodowej były inne niż przed operacją.
Przed operacją, 1 rok po operacji
Zmiany biomarkerów w komórkach złuszczonego nosa i wymazach z nosa.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po operacji
Zmiany w poziomach ekspresji czynników T1, T2, T3 i markerów stanu zapalnego T2 CST1 i CLC w złuszczonych komórkach szczoteczki nosowej i wydzielinie z nosa.
Przed operacją, 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR-surgical treatment of CRS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj