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慢性鼻窦炎手术治疗的前瞻性单中心队列研究

2023年8月21日 更新者:Beijing Tongren Hospital

慢性鼻窦炎(CRS)是耳鼻喉科的常见病、多发病。 患者主要症状为鼻塞、流鼻涕、额部肿胀疼痛、嗅觉减退等。 慢性鼻-鼻窦炎是指症状持续≥12周的慢性鼻-鼻窦炎,可分为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉和不伴鼻息肉两个亚组。 慢性鼻-鼻窦炎发病机制复杂,主要有三个致病因素:感染、过敏和鼻窦解剖异常,这些因素往往不是单一存在,而是常常交织在一起。 此外,还有环境因素、遗传因素、骨炎、胃食管反流病、呼吸纤毛系统缺陷、全身免疫功能障碍等继发危险因素。

对于慢性鼻窦炎患者来说,这些鼻塞、流鼻涕、胀痛、嗅觉下降等症状,往往会严重影响他们的生活质量,甚至随着病情的进展,演变为更严重的并发症。 目前常规治疗方法主要有药物保守治疗和鼻内镜手术。 功能性鼻内窥镜鼻窦手术(FESS)是药物治疗效果不明显的患者进一步手术治疗的主要方法。 在FESS中,目前的重点是在尽可能保留鼻、鼻窦正常粘膜和生理结构的前提下,去除病变组织,恢复鼻窦引流。

截至目前,关于CRS手术治疗的研究较多,但研究质量参差不齐。 但鉴于不同亚型CRS的术后疗效和远期预后、术中治疗方法的不同以及药物治疗方案的不同,我们课题组认为,有必要通过内部积累大量的临床数据支持。深入研究、综合分析。 从而可以得出更可靠的结论。 本研究将通过前瞻性单中心队列研究,积极纳入鼻鼻窦炎科研究病房接受CRS手术的患者,为循证医学提供证据,更好地指导临床鼻科医生为鼻窦炎患者做出手术治疗决策。慢性鼻窦炎。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Beijing Tongren Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Luo Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

首都医科大学附属北京同仁医院鼻科研究室的慢性鼻窦炎患者。

描述

纳入标准:

  • (1)符合《中国慢性鼻窦炎诊治指南(2018年)》CRS诊断标准; (2)保守药物治疗效果不佳或有手术指征的; (3)依从性好,能够完成临床观察。 遵守指南

排除标准:

  • (1)患者患有可能妨碍主要疗效终点评价的病症或合并疾病,例如鼻腔良性或恶性肿瘤; (2)可能干扰临床疗效结果的具有临床意义的并存疾病,包括但不限于:囊性纤维化、嗜酸性肉芽肿伴多血管炎(Churg-Strauss综合征)、肉芽肿伴多血管炎(韦格纳肉芽肿)、杨氏合成病、结核病或其他病原体感染、恶性肿瘤等。 (3)患者有研究者认为不适合参加研究的其他医学或非医学状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总鼻部症状评分 (TNSS) 的变化。
大体时间:术前、术后1年
TNSS 用于评估鼻部症状(流鼻涕、鼻塞、嗅觉减退、打喷嚏)的严重程度:0 = 无症状; 1 = 轻微症状; 2 = 中度症状; 3 = 严重症状。 每种症状的得分总和用作 TNSS。
术前、术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS评分的变化。
大体时间:术前、术后1年
视觉模拟量表 (VAS) 可用于评估症状严重程度,0 分代表无痛苦,10 分代表可想象的最严重痛苦。 0~2为轻度,3~7为中度,8~10为重度。 分数高于 5 表示对生活质量有影响。
术前、术后1年
SNOT-22 分数的变化。
大体时间:术前、术后1年
采用22项鼻鼻功能测试(SNOT-22)评估患者症状变化。 根据RCRS引起症状的严重程度,每项分为6个等级:0=无痛苦,1=轻度痛苦,2=轻度痛苦,3=中度痛苦,4=严重痛苦,5=非常严重痛苦。 分数越高,症状越严重,最后统计该项目的总分。
术前、术后1年
哮喘ACQ评分的变化。
大体时间:术前、术后1年
对于哮喘患者,我们通过哮喘控制问卷(ACQ)评估哮喘症状的变化。 每个问题根据严重程度按 0 到 6 的等级评分。 每个项目的结果得分取平均值。 评分<0.75表示哮喘已完全控制; 0.75-1.5分表示哮喘得到良好控制;分数 >1.5 表明哮喘未得到控制。
术前、术后1年
鼻息肉评分(NPS)评分的变化。
大体时间:术前、术后1年
使用 NPS 描述双侧息肉体积大小(每侧 0 - 4 点:0 = 无息肉;1 = 中鼻道小息肉,未到达中鼻甲下缘;2 = 中鼻道小息肉,达到中鼻甲下缘;3=大息肉从中鼻道突出,未到达下鼻甲下缘;4=大息肉几乎导致鼻腔大部分或完全阻塞。
术前、术后1年
鼻窦CT评分的变化。
大体时间:术前、术后1年
鼻窦CT扫描结果采用Lund-Mackay影像评分系统(额窦、前筛窦、后筛窦、上颌窦、蝶窦各打0、1、2,表示无混浊,分别计算窦腔部分混浊和全部混浊;每侧窦复合体分别用0和2表示无堵塞和有堵塞)计算总分和E/M值(双侧筛窦总分/双侧上颌骨窦总分)等
术前、术后1年
嗅觉症状评分的变化。
大体时间:术前、术后1年
术前、术后1年
外周血嗜酸性粒细胞的变化
大体时间:术前、术后1年
外周血嗜酸性粒细胞变化与术前不同。
术前、术后1年
外周血IgE的变化。
大体时间:术前、术后1年
外周血IgE变化与术前不同。
术前、术后1年
鼻脱落细胞和鼻分泌物拭子中生物标志物的变化。
大体时间:术前、术后1年
鼻刷脱落细胞及鼻分泌物中T1、T2、T3因子及T2炎症标志物CST1、CLC表达水平的变化。
术前、术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TR-surgical treatment of CRS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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