慢性鼻窦炎手术治疗的前瞻性单中心队列研究
慢性鼻窦炎(CRS)是耳鼻喉科的常见病、多发病。 患者主要症状为鼻塞、流鼻涕、额部肿胀疼痛、嗅觉减退等。 慢性鼻-鼻窦炎是指症状持续≥12周的慢性鼻-鼻窦炎,可分为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉和不伴鼻息肉两个亚组。 慢性鼻-鼻窦炎发病机制复杂,主要有三个致病因素:感染、过敏和鼻窦解剖异常,这些因素往往不是单一存在,而是常常交织在一起。 此外,还有环境因素、遗传因素、骨炎、胃食管反流病、呼吸纤毛系统缺陷、全身免疫功能障碍等继发危险因素。
对于慢性鼻窦炎患者来说,这些鼻塞、流鼻涕、胀痛、嗅觉下降等症状,往往会严重影响他们的生活质量,甚至随着病情的进展,演变为更严重的并发症。 目前常规治疗方法主要有药物保守治疗和鼻内镜手术。 功能性鼻内窥镜鼻窦手术(FESS)是药物治疗效果不明显的患者进一步手术治疗的主要方法。 在FESS中,目前的重点是在尽可能保留鼻、鼻窦正常粘膜和生理结构的前提下,去除病变组织,恢复鼻窦引流。
截至目前,关于CRS手术治疗的研究较多,但研究质量参差不齐。 但鉴于不同亚型CRS的术后疗效和远期预后、术中治疗方法的不同以及药物治疗方案的不同,我们课题组认为,有必要通过内部积累大量的临床数据支持。深入研究、综合分析。 从而可以得出更可靠的结论。 本研究将通过前瞻性单中心队列研究,积极纳入鼻鼻窦炎科研究病房接受CRS手术的患者,为循证医学提供证据,更好地指导临床鼻科医生为鼻窦炎患者做出手术治疗决策。慢性鼻窦炎。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital
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接触:
- Luo Zhang, M.D.
- 电话号码:(86)13910830399
- 邮箱:dr.luozhang@gmail.com
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首席研究员:
- Luo Zhang
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- (1)符合《中国慢性鼻窦炎诊治指南(2018年)》CRS诊断标准; (2)保守药物治疗效果不佳或有手术指征的; (3)依从性好,能够完成临床观察。 遵守指南
排除标准:
- (1)患者患有可能妨碍主要疗效终点评价的病症或合并疾病,例如鼻腔良性或恶性肿瘤; (2)可能干扰临床疗效结果的具有临床意义的并存疾病,包括但不限于:囊性纤维化、嗜酸性肉芽肿伴多血管炎(Churg-Strauss综合征)、肉芽肿伴多血管炎(韦格纳肉芽肿)、杨氏合成病、结核病或其他病原体感染、恶性肿瘤等。 (3)患者有研究者认为不适合参加研究的其他医学或非医学状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总鼻部症状评分 (TNSS) 的变化。
大体时间:术前、术后1年
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TNSS 用于评估鼻部症状(流鼻涕、鼻塞、嗅觉减退、打喷嚏)的严重程度:0 = 无症状; 1 = 轻微症状; 2 = 中度症状; 3 = 严重症状。
每种症状的得分总和用作 TNSS。
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术前、术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS评分的变化。
大体时间:术前、术后1年
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视觉模拟量表 (VAS) 可用于评估症状严重程度,0 分代表无痛苦,10 分代表可想象的最严重痛苦。
0~2为轻度,3~7为中度,8~10为重度。
分数高于 5 表示对生活质量有影响。
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术前、术后1年
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SNOT-22 分数的变化。
大体时间:术前、术后1年
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采用22项鼻鼻功能测试(SNOT-22)评估患者症状变化。
根据RCRS引起症状的严重程度,每项分为6个等级:0=无痛苦,1=轻度痛苦,2=轻度痛苦,3=中度痛苦,4=严重痛苦,5=非常严重痛苦。
分数越高,症状越严重,最后统计该项目的总分。
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术前、术后1年
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哮喘ACQ评分的变化。
大体时间:术前、术后1年
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对于哮喘患者,我们通过哮喘控制问卷(ACQ)评估哮喘症状的变化。
每个问题根据严重程度按 0 到 6 的等级评分。
每个项目的结果得分取平均值。
评分<0.75表示哮喘已完全控制; 0.75-1.5分表示哮喘得到良好控制;分数 >1.5 表明哮喘未得到控制。
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术前、术后1年
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鼻息肉评分(NPS)评分的变化。
大体时间:术前、术后1年
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使用 NPS 描述双侧息肉体积大小(每侧 0 - 4 点:0 = 无息肉;1 = 中鼻道小息肉,未到达中鼻甲下缘;2 = 中鼻道小息肉,达到中鼻甲下缘;3=大息肉从中鼻道突出,未到达下鼻甲下缘;4=大息肉几乎导致鼻腔大部分或完全阻塞。
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术前、术后1年
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鼻窦CT评分的变化。
大体时间:术前、术后1年
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鼻窦CT扫描结果采用Lund-Mackay影像评分系统(额窦、前筛窦、后筛窦、上颌窦、蝶窦各打0、1、2,表示无混浊,分别计算窦腔部分混浊和全部混浊;每侧窦复合体分别用0和2表示无堵塞和有堵塞)计算总分和E/M值(双侧筛窦总分/双侧上颌骨窦总分)等
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术前、术后1年
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嗅觉症状评分的变化。
大体时间:术前、术后1年
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术前、术后1年
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外周血嗜酸性粒细胞的变化
大体时间:术前、术后1年
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外周血嗜酸性粒细胞变化与术前不同。
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术前、术后1年
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外周血IgE的变化。
大体时间:术前、术后1年
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外周血IgE变化与术前不同。
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术前、术后1年
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鼻脱落细胞和鼻分泌物拭子中生物标志物的变化。
大体时间:术前、术后1年
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鼻刷脱落细胞及鼻分泌物中T1、T2、T3因子及T2炎症标志物CST1、CLC表达水平的变化。
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术前、术后1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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