- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06010316
A krónikus rhinosinusitis sebészeti kezelésének leendő egyközpontú kohorszvizsgálata
A krónikus rhinosinusitis (CRS) gyakori és gyakori betegség a fül-orr-gégészetben. A betegek fő tünetei közé tartozik az orrdugulás, orrfolyás, a frontális terület duzzadt fájdalma és a csökkent szaglás. A krónikus rhinosinusitis olyan krónikus rhinosinusitisre utal, amelynek tünetei ≥12 hétig tartanak, és két alcsoportra osztható: krónikus orrpolipokkal és anélkül. A krónikus rhinosinusitis összetett patogenezissel rendelkezik, három fő kórokozó tényező van: fertőzés, allergia, valamint orr- és arcüreg-anatómiai eltérések, ezek a tényezők gyakran nem egy létező, hanem gyakran összefonódnak. Ezenkívül környezeti tényezők, genetikai tényezők, csontgyulladás, gastrooesophagealis reflux betegség, légúti ciliáris rendszer hibái, szisztémás immunrendszeri diszfunkció és egyéb másodlagos kockázati tényezők.
A krónikus arcüreggyulladásban szenvedő betegeknél ezek a tünetek, mint például az orrdugulás, orrfolyás, duzzanat fájdalom és csökkent szaglás, gyakran súlyosan befolyásolják életminőségüket, sőt a betegség előrehaladtával súlyosabb szövődményekké alakulnak. A hagyományos kezelési módszerek jelenleg elsősorban a gyógyszeres konzervatív kezelést és az orr endoszkópos műtétet foglalják magukban. A funkcionális nazális endoszkópos sinus műtét (FESS) a fő módszer a további sebészeti kezelésre olyan betegeknél, akiknél a gyógyszeres kezelésnek nincs nyilvánvaló hatása. A FESS-ben a jelenlegi hangsúly a beteg szövetek eltávolításán és a sinus drenázs helyreállításán van abból a célból, hogy a lehető legnagyobb mértékben megőrizze a normál nyálkahártyát és az orr- és orrmelléküregek fiziológiás szerkezetét.
Eddig számos tanulmány készült a CRS sebészeti kezeléséről, és a vizsgálatok minősége változó. Tekintettel azonban a CRS különböző altípusainak posztoperatív hatékonyságára és hosszú távú prognózisára, az eltérő műtéti kezelési módszerekre és a különböző gyógyszeres terápiás sémákra, kutatócsoportunk úgy véli, hogy nagy mennyiségű klinikai adattámogatást kell felhalmozni az in- mélyreható kutatás és átfogó elemzés. Így megbízhatóbb következtetések vonhatók le. Ebben a tanulmányban a Rhinosinusitis Osztályának kutatóosztályán CRS-műtéten átesett betegeket aktívan bevonják egy prospektív, egyközpontú kohorsz-vizsgálatba, hogy bizonyítékokat szolgáltasson a bizonyítékokon alapuló orvoslásra, és jobban segítse a klinikai orrológusokat a sebészeti kezelési döntések meghozatalában krónikus rhinosinusitis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Beijing Tongren Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Luo Zhang, M.D.
- Telefonszám: (86)13910830399
- E-mail: dr.luozhang@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Luo Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) A krónikus arcüreggyulladás diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvekben (2018) szereplő CRS-diagnosztikai kritériumok teljesítése; (2) A konzervatív gyógyszeres kezelés hatása nem jó, vagy műtétre utaló jelek vannak; (3) Jó együttműködés, képes teljes klinikai megfigyelésre. Az irányelveknek való megfelelés
Kizárási kritériumok:
- (1) A betegnek olyan állapota vagy egyidejű betegsége van, amelyek kizárhatják az elsődleges hatékonysági végpont értékelését, például az orrüreg jó- vagy rosszindulatú daganatai; (2) Klinikailag jelentős, egyidejűleg fennálló betegségek, amelyek befolyásolhatják a klinikai hatékonysági eredményeket, ideértve, de nem kizárólagosan: cisztás fibrózis, eozinofil granuloma polyvasculitissel (Churg-Strauss-szindróma), granuloma polivaszkulitiszsel (Wegener granuloma), Young-szintézis, tuberkulózis vagy egyéb kórokozó fertőzés, rosszindulatú daganat stb. (3) A betegnek egyéb olyan egészségügyi vagy nem egészségügyi állapota volt, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak tartott a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes orrtünet pontszámának (TNSS) változása.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
A TNSS-t az orrtünetek (orrfolyás, orrdugulás, hyposmia, tüsszögés) súlyosságának felmérésére használják: 0 = tünetmentes; 1 = enyhe tünetek; 2 = mérsékelt tünetek; 3 = súlyos tünetek.
Az egyes tünetek pontszámainak összegét használják TNSS-ként.
|
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A VAS-pontszám változásai.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
A vizuális analóg skála (VAS) használható a tünetek súlyosságának felmérésére, ahol a 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs szorongás, a 10-es pedig az elképzelhető legsúlyosabb szorongást.
0-2 enyhe, 3-7 közepes, 8-10 súlyos.
Az 5 feletti pontszám az életminőségre gyakorolt hatást jelzi.
|
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
A SNOT-22 pontszám változásai.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
A 22 tételből álló Sino-nazális kimeneti tesztet (SNOT-22) alkalmaztuk a betegek tüneteiben bekövetkezett változások értékelésére.
Az RCRS által okozott tünetek súlyossága szerint minden elemet 6 szintre osztottak: 0 = nincs szorongás, 1 = enyhe szorongás, 2 = enyhe szorongás, 3 = közepes szorongás, 4 = súlyos szorongás, 5 = nagyon súlyos szorongás.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek, és a tétel végső összpontszáma számít.
|
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
Az asztma ACQ pontszámának változásai.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
Az asztmás betegeknél az asztmás tünetek változását az Asthma Control Questionnaire (ACQ) segítségével értékeltük.
Minden kérdést 0-tól 6-ig terjedő skálán értékeltek a súlyosság szerint.
Az egyes tételek eredménypontszámát átlagoltuk.
A <0,75 pontszám azt jelzi, hogy az asztma teljesen kontrollált; a 0,75-1,5 pontszám jól kontrollált asztmát jelez; az 1,5 feletti pontszám azt jelzi, hogy az asztma nem kontrollált.
|
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
Az orrpolip pontszám (NPS) pontszámának változásai.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
Az NPS segítségével leírt kétoldali polip térfogatméret (0-4 pont oldalanként: 0 = nincs polip; 1 = kis polip a középső karban, nem éri el a középső turbina alsó határát; 2 = kis polip a középső karban, elérve a középső turbina alsó határa; 3 = nagy polip, amely a középső kardból kinyúlik, nem éri el az alsó turbina alsó határát; 4 = nagy polip, amely majdnem az orrüreg legnagyobb vagy teljes elzáródását okozza).
|
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
A sinus CT pontszám változásai.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
A Lund-Mackay képalkotó pontozási rendszert használtuk az orrmelléküregek CT-vizsgálati eredményeihez (0, 1 és 2 minden frontális sinus, elülső sinus ethmoidus, sinus ethmoid posterior, sinus maxilláris és sphenoid sinus esetében, ami nem jelzi az átlátszatlanságot, a sinus üreg részleges átlátszatlansága és teljes zavarossága; 0 és 2 volt a szinuszkomplexum mindkét oldalára, hogy jelezze az elzáródás hiányát és az elzáródás jelenlétét) a teljes pontszám és az E/M érték (kétoldali ethmoid összpontszám/kétoldali maxilláris) kiszámításához sinus összpontszám) stb.
|
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
A szaglási tünetek pontszámának változásai.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
|
Az eozinofilek változása a perifériás vérben
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
Az eozinofilek változása a perifériás vérben különbözött a műtét előttitől.
|
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
Az IgE változásai a perifériás vérben.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
Az IgE változásai a perifériás vérben különböztek a műtét előttitől.
|
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
A biomarkerek változásai az orr hámló sejtjeiben és az orrváladék-tamponokban.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
Változások a T1, T2, T3 faktorok és T2 gyulladásos markerek CST1 és CLC expressziós szintjében orrkefe hámló sejtekben és orrváladékban.
|
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR-surgical treatment of CRS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis (diagnózis)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationBefejezveAz eFast Diagnosis teljesítménye az elsősegélynyújtás újraélesztésében és a vérzéscsillapításbanFranciaország
-
University of British ColumbiaIsmeretlen
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsBefejezve
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdBefejezveKrónikus rhinosinusitis | Akut rhinosinusitis | Ismétlődő akut rhinosinusitisKoreai Köztársaság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... és más munkatársakIsmeretlen
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásRhinosinusitis Krónikus | Rhinosinusitis | Gombás sinusitis | Rhinosinusitis Akut | Allergiás gombás rhinosinusitis | Intrakraniális kiterjesztés | Invazív gombás sinusitis (diagnózis)Egyiptom
-
Greg DavisBefejezve
-
Washington University School of MedicineBefejezveKrónikus rhinosinusitis (diagnózis) | Allergiás rhinosinusitis | Krónikus eozinofil rhinosinusitisEgyesült Államok
-
Christiane HaaseAktív, nem toborzóAsztma | Krónikus rhinosinusitis (diagnózis) | Krónikus rhinosinusitis orrpolipokkal | Krónikus rhinosinusitis orrpolipok nélkülDánia