Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus rhinosinusitis sebészeti kezelésének leendő egyközpontú kohorszvizsgálata

2023. augusztus 21. frissítette: Beijing Tongren Hospital

A krónikus rhinosinusitis (CRS) gyakori és gyakori betegség a fül-orr-gégészetben. A betegek fő tünetei közé tartozik az orrdugulás, orrfolyás, a frontális terület duzzadt fájdalma és a csökkent szaglás. A krónikus rhinosinusitis olyan krónikus rhinosinusitisre utal, amelynek tünetei ≥12 hétig tartanak, és két alcsoportra osztható: krónikus orrpolipokkal és anélkül. A krónikus rhinosinusitis összetett patogenezissel rendelkezik, három fő kórokozó tényező van: fertőzés, allergia, valamint orr- és arcüreg-anatómiai eltérések, ezek a tényezők gyakran nem egy létező, hanem gyakran összefonódnak. Ezenkívül környezeti tényezők, genetikai tényezők, csontgyulladás, gastrooesophagealis reflux betegség, légúti ciliáris rendszer hibái, szisztémás immunrendszeri diszfunkció és egyéb másodlagos kockázati tényezők.

A krónikus arcüreggyulladásban szenvedő betegeknél ezek a tünetek, mint például az orrdugulás, orrfolyás, duzzanat fájdalom és csökkent szaglás, gyakran súlyosan befolyásolják életminőségüket, sőt a betegség előrehaladtával súlyosabb szövődményekké alakulnak. A hagyományos kezelési módszerek jelenleg elsősorban a gyógyszeres konzervatív kezelést és az orr endoszkópos műtétet foglalják magukban. A funkcionális nazális endoszkópos sinus műtét (FESS) a fő módszer a további sebészeti kezelésre olyan betegeknél, akiknél a gyógyszeres kezelésnek nincs nyilvánvaló hatása. A FESS-ben a jelenlegi hangsúly a beteg szövetek eltávolításán és a sinus drenázs helyreállításán van abból a célból, hogy a lehető legnagyobb mértékben megőrizze a normál nyálkahártyát és az orr- és orrmelléküregek fiziológiás szerkezetét.

Eddig számos tanulmány készült a CRS sebészeti kezeléséről, és a vizsgálatok minősége változó. Tekintettel azonban a CRS különböző altípusainak posztoperatív hatékonyságára és hosszú távú prognózisára, az eltérő műtéti kezelési módszerekre és a különböző gyógyszeres terápiás sémákra, kutatócsoportunk úgy véli, hogy nagy mennyiségű klinikai adattámogatást kell felhalmozni az in- mélyreható kutatás és átfogó elemzés. Így megbízhatóbb következtetések vonhatók le. Ebben a tanulmányban a Rhinosinusitis Osztályának kutatóosztályán CRS-műtéten átesett betegeket aktívan bevonják egy prospektív, egyközpontú kohorsz-vizsgálatba, hogy bizonyítékokat szolgáltasson a bizonyítékokon alapuló orvoslásra, és jobban segítse a klinikai orrológusokat a sebészeti kezelési döntések meghozatalában krónikus rhinosinusitis.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luo Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus arcüreggyulladásban szenvedő betegek a Fővárosi Orvostudományi Egyetem Pekingi Tongren Kórházának Orrgyógyászati ​​Osztályának kutatóosztályán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) A krónikus arcüreggyulladás diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvekben (2018) szereplő CRS-diagnosztikai kritériumok teljesítése; (2) A konzervatív gyógyszeres kezelés hatása nem jó, vagy műtétre utaló jelek vannak; (3) Jó együttműködés, képes teljes klinikai megfigyelésre. Az irányelveknek való megfelelés

Kizárási kritériumok:

  • (1) A betegnek olyan állapota vagy egyidejű betegsége van, amelyek kizárhatják az elsődleges hatékonysági végpont értékelését, például az orrüreg jó- vagy rosszindulatú daganatai; (2) Klinikailag jelentős, egyidejűleg fennálló betegségek, amelyek befolyásolhatják a klinikai hatékonysági eredményeket, ideértve, de nem kizárólagosan: cisztás fibrózis, eozinofil granuloma polyvasculitissel (Churg-Strauss-szindróma), granuloma polivaszkulitiszsel (Wegener granuloma), Young-szintézis, tuberkulózis vagy egyéb kórokozó fertőzés, rosszindulatú daganat stb. (3) A betegnek egyéb olyan egészségügyi vagy nem egészségügyi állapota volt, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak tartott a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes orrtünet pontszámának (TNSS) változása.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
A TNSS-t az orrtünetek (orrfolyás, orrdugulás, hyposmia, tüsszögés) súlyosságának felmérésére használják: 0 = tünetmentes; 1 = enyhe tünetek; 2 = mérsékelt tünetek; 3 = súlyos tünetek. Az egyes tünetek pontszámainak összegét használják TNSS-ként.
Műtét előtt, műtét után 1 évvel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS-pontszám változásai.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
A vizuális analóg skála (VAS) használható a tünetek súlyosságának felmérésére, ahol a 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs szorongás, a 10-es pedig az elképzelhető legsúlyosabb szorongást. 0-2 enyhe, 3-7 közepes, 8-10 súlyos. Az 5 feletti pontszám az életminőségre gyakorolt ​​hatást jelzi.
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
A SNOT-22 pontszám változásai.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
A 22 tételből álló Sino-nazális kimeneti tesztet (SNOT-22) alkalmaztuk a betegek tüneteiben bekövetkezett változások értékelésére. Az RCRS által okozott tünetek súlyossága szerint minden elemet 6 szintre osztottak: 0 = nincs szorongás, 1 = enyhe szorongás, 2 = enyhe szorongás, 3 = közepes szorongás, 4 = súlyos szorongás, 5 = nagyon súlyos szorongás. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek, és a tétel végső összpontszáma számít.
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
Az asztma ACQ pontszámának változásai.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
Az asztmás betegeknél az asztmás tünetek változását az Asthma Control Questionnaire (ACQ) segítségével értékeltük. Minden kérdést 0-tól 6-ig terjedő skálán értékeltek a súlyosság szerint. Az egyes tételek eredménypontszámát átlagoltuk. A <0,75 pontszám azt jelzi, hogy az asztma teljesen kontrollált; a 0,75-1,5 pontszám jól kontrollált asztmát jelez; az 1,5 feletti pontszám azt jelzi, hogy az asztma nem kontrollált.
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
Az orrpolip pontszám (NPS) pontszámának változásai.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
Az NPS segítségével leírt kétoldali polip térfogatméret (0-4 pont oldalanként: 0 = nincs polip; 1 = kis polip a középső karban, nem éri el a középső turbina alsó határát; 2 = kis polip a középső karban, elérve a középső turbina alsó határa; 3 = nagy polip, amely a középső kardból kinyúlik, nem éri el az alsó turbina alsó határát; 4 = nagy polip, amely majdnem az orrüreg legnagyobb vagy teljes elzáródását okozza).
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
A sinus CT pontszám változásai.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
A Lund-Mackay képalkotó pontozási rendszert használtuk az orrmelléküregek CT-vizsgálati eredményeihez (0, 1 és 2 minden frontális sinus, elülső sinus ethmoidus, sinus ethmoid posterior, sinus maxilláris és sphenoid sinus esetében, ami nem jelzi az átlátszatlanságot, a sinus üreg részleges átlátszatlansága és teljes zavarossága; 0 és 2 volt a szinuszkomplexum mindkét oldalára, hogy jelezze az elzáródás hiányát és az elzáródás jelenlétét) a teljes pontszám és az E/M érték (kétoldali ethmoid összpontszám/kétoldali maxilláris) kiszámításához sinus összpontszám) stb.
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
A szaglási tünetek pontszámának változásai.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
Az eozinofilek változása a perifériás vérben
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
Az eozinofilek változása a perifériás vérben különbözött a műtét előttitől.
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
Az IgE változásai a perifériás vérben.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
Az IgE változásai a perifériás vérben különböztek a műtét előttitől.
Műtét előtt, műtét után 1 évvel
A biomarkerek változásai az orr hámló sejtjeiben és az orrváladék-tamponokban.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 évvel
Változások a T1, T2, T3 faktorok és T2 gyulladásos markerek CST1 és CLC expressziós szintjében orrkefe hámló sejtekben és orrváladékban.
Műtét előtt, műtét után 1 évvel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR-surgical treatment of CRS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis (diagnózis)

3
Iratkozz fel