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セラメントGデバイスレジストリ

2025年9月23日 更新者：BONESUPPORT AB
これは、IFU に準拠した通常使用における CERAMENT|G の観察用デバイス レジストリ調査です。 この試験は、最初の患者が各施設で研究に登録されてから審査の対象となるまで、3 年間実施されます。 デバイス レジストリは、通常の使用におけるデバイスのパフォーマンスに関する観察研究の一種です。 「現実世界」のデバイスのパフォーマンスを反映するデータを収集することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92104
        • 募集
        • North Park Podiatry
        • 主任研究者：
          • Trent Brookshier, DPM
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 募集
        • OrthoCarolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samuel Ford, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • George Ochenjele, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この観察登録研究への参加を求めてアプローチされた個人の人種、性別、民族的特徴は、通常、指定された調査センターで症状の治療のために CERAMENT|G を受けるであろう患者の人口統計を反映するものとします。 人種、国籍、民族性、性別、またはセクシュアリティに基づいて観察登録研究への参加から個人を排除してはならない

説明

包含基準:

  • 18歳以上（手術当日）
  • インプラント製品の IFU に従って、参加している契約センターまたは医療提供者で治療の一部として CERAMENT|G を受けている
  • 患者情報リーフレットを受け取り、適切に設計されたインフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

  • CERAMENT|G の IFU による除外基準
  • 適応外使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠：12ヶ月
• デバイスの安全性 - 研究期間中の予期せぬデバイスのパフォーマンス、苦情、有害事象、デバイスへの悪影響、SAE。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠：12ヶ月
最終フォローアップ時の骨治癒
12ヶ月
副次的結果
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
痛みと機能の評価は、特定の臨床部位で通常行われる追跡期間（たとえば、通常実施される場合は 6 か月と 12 か月）で行われます。
6ヶ月と12ヶ月
副次的結果
時間枠：12ヶ月
感染症（再発）・再手術
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BONESUPPORT AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月17日

一次修了 (推定)

2028年9月22日

研究の完了 (推定)

2028年9月22日

試験登録日

最初に提出

2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S050/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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