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Registro de dispositivos CERAMENT G

23 de setembro de 2025 atualizado por: BONESUPPORT AB
Este é um estudo observacional de registro de dispositivos do CERAMENT|G em uso normal de acordo com as IFU. Será executado por um período de três anos a partir da inscrição do primeiro paciente no Estudo em cada Local, antes de ser sujeito a revisão. Um Registro de Dispositivo é uma forma de estudo observacional que diz respeito ao desempenho de um dispositivo em uso normal. O objetivo é coletar dados que reflitam o desempenho do dispositivo no “mundo real”.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92104
        • Recrutamento
        • North Park Podiatry
        • Investigador principal:
          • Trent Brookshier, DPM
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • OrthoCarolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel Ford, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • George Ochenjele, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As características raciais, de gênero e étnicas dos indivíduos abordados para participação neste Estudo de Registro Observacional refletirão os dados demográficos dos pacientes que normalmente receberiam CERAMENT|G para o tratamento de sua condição nos centros de investigação designados. Nenhum indivíduo será excluído da participação no Estudo de Registro Observacional com base em raça, nacionalidade, etnia, gênero ou sexualidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais (no dia da cirurgia)
  • receber CERAMENT|G como componente de seu tratamento em um centro ou prestador de cuidados de saúde contratado e participante, de acordo com as IFU do produto implantado
  • Receber o folheto informativo do paciente e assinar o formulário de consentimento informado devidamente elaborado.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer critérios de exclusão conforme IFU para CERAMENT|G
  • Qualquer uso off-label

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados primários
Prazo: 12 meses
• Segurança do dispositivo - qualquer desempenho inesperado do dispositivo, reclamações, eventos adversos, efeitos adversos do dispositivo, SAEs durante o período do estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Secundário
Prazo: 12 meses
Cicatrização óssea no acompanhamento final
12 meses
Resultado Secundário
Prazo: 6 e 12 meses
Dor e avaliação funcional em qualquer período de acompanhamento usual para o local clínico específico, por exemplo, 6 e 12 meses, se realizado normalmente
6 e 12 meses
Resultado Secundário
Prazo: 12 meses
(Recorrência de) infecção/cirurgia de revisão
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BONESUPPORT AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S050/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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