CERAMENT G 设备注册表
2023年8月22日 更新者：BONESUPPORT AB
这是根据 IFU 正常使用情况下 CERAMENT|G 的观察性器械注册研究。
该项目将从每个研究中心的第一位患者登记开始运行三年，然后接受审查。
设备注册表是一种观察性研究，涉及设备在正常使用情况下的性能。
它旨在收集反映“现实世界”设备性能的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brian M Bartholdi
- 电话号码：16178923927
- 邮箱：brian.bartholdi@bonesupport.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与本观察登记研究的个人的种族、性别和民族特征应反映通常在指定调查中心接受 CERAMENT|G 治疗其病情的患者的人口统计数据。
任何个人均不得因种族、国籍、民族、性别或性行为而被排除在观察登记研究之外
描述
纳入标准：
- 18岁以上（手术当天）
- 根据植入产品的 IFU，在参与的签约中心或医疗保健提供者处接受 CERAMENT|G 作为治疗的一部分
- 收到患者信息传单并签署适当设计的知情同意书。
排除标准：
- CERAMENT|G 符合 IFU 的任何排除标准
- 任何标签外使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要成果
大体时间：12个月
|
• 器械安全——整个研究期间任何意外的器械性能、投诉、不良事件、不良器械效应、SAE。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要结果
大体时间：12个月
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最后随访时骨愈合
|
12个月
|
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次要结果
大体时间：6个月和12个月
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对于特定临床部位，通常会在任何随访时间进行疼痛和功能评估，例如 6 个月和 12 个月（如果正常进行的话）
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6个月和12个月
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次要结果
大体时间：12个月
|
感染/修复手术（复发）
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月22日
初级完成 (估计的)
2028年9月22日
研究完成 (估计的)
2028年9月22日
研究注册日期
首次提交
2023年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
陶瓷G的临床试验
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Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.完全的
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center完全的