Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CERAMENT G Device Registry

23. september 2025 opdateret af: BONESUPPORT AB
Dette er en observationsenhedsregistreringsundersøgelse af CERAMENT|G ved normal brug i overensstemmelse med IFU. Den vil løbe i en periode på tre år fra tilmelding af den første patient i undersøgelsen på hvert sted, før den bliver genstand for revision. En Device Registry er en form for observationsundersøgelse, der vedrører en enheds ydeevne ved normal brug. Det er beregnet til at indsamle data, der afspejler enhedens ydeevne i den 'virkelige verden'.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92104
        • Rekruttering
        • North Park Podiatry
        • Ledende efterforsker:
          • Trent Brookshier, DPM
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • George Ochenjele, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De racemæssige, kønsmæssige og etniske karakteristika hos de personer, der kontaktes for deltagelse i denne observationsregisterundersøgelse, skal afspejle demografien for patienter, som normalt ville modtage CERAMENT|G til behandling af deres tilstand på de udpegede undersøgelsescentre. Ingen enkeltpersoner må udelukkes fra deltagelse i observationsregisterundersøgelsen baseret på race, nationalitet, etnicitet, køn eller seksualitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover (på operationsdagen)
  • modtage CERAMENT|G som en del af deres behandling hos et deltagende, kontraheret center eller sundhedsudbyder i overensstemmelse med IFU for det implanterede produkt
  • Modtagelse af patientinformationsfolder og har underskrevet en passende udformet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle udelukkelseskriterier i henhold til IFU for CERAMENT|G
  • Enhver off-label brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære resultater
Tidsramme: 12 måneder
• Enhedssikkerhed - enhver uventet enhedsydelse, klager, uønskede hændelser, uønskede enhedseffekter, SAE'er i hele undersøgelsesperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
Knogleheling ved sidste opfølgning
12 måneder
Sekundært resultat
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Smerte- og funktionsvurdering uanset opfølgningstidspunktet, der er sædvanligt for det specifikke kliniske sted, for eksempel 6 og 12 måneder, hvis det normalt udføres
6 og 12 måneder
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
(Recidiv af) infektion/revisionsoperation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BONESUPPORT AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S050/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod osteomyelitis

Kliniske forsøg med CERAMENT G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner