Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CERAMENT G eszköznyilvántartás

2025. szeptember 23. frissítette: BONESUPPORT AB
Ez a CERAMENT|G megfigyelőeszköz-nyilvántartási tanulmánya normál használat mellett, az IFU-nak megfelelően. A vizsgálat az első beteg vizsgálatba való felvételétől számítva három évig tart az egyes helyszíneken, mielőtt felülvizsgálják. A Device Registry egy olyan megfigyeléses vizsgálat, amely egy eszköz normál használat melletti teljesítményét vizsgálja. Célja, hogy olyan adatokat gyűjtsön, amelyek tükrözik az eszközök „valós világbeli” teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92104
        • Toborzás
        • North Park Podiatry
        • Kutatásvezető:
          • Trent Brookshier, DPM
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • George Ochenjele, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ebben a megfigyelési nyilvántartási vizsgálatban való részvételre megkeresett személyek faji, nemi és etnikai jellemzői tükrözik azon betegek demográfiai adatait, akik rendesen CERAMENT|G-t kapnának állapotuk kezelésére a kijelölt vizsgálati központokban. Egyetlen személy sem zárható ki a megfigyelési nyilvántartási vizsgálatban való részvételből faji, nemzetiségi, etnikai, nemi vagy szexualitási alapon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb (a műtét napján)
  • CERAMENT|G-t kapnak a kezelés részeként egy részt vevő, szerződéses központban vagy egészségügyi szolgáltatónál, a beültetett termék használati utasításának megfelelően
  • Megkapta a betegtájékoztatót, és aláírta a megfelelően kialakított tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kizárási feltétel a CERAMENT|G IFU szerint
  • Bármilyen off-label használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmények
Időkeret: 12 hónap
• Eszközbiztonság – minden váratlan eszközteljesítmény, panasz, nemkívánatos esemény, káros eszközhatás, SAE a vizsgálati időszak alatt.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmény
Időkeret: 12 hónap
Csontgyógyulás a végső követéskor
12 hónap
Másodlagos eredmény
Időkeret: 6 és 12 hónap
Fájdalom- és funkcionális értékelés bármely olyan követési időpontban, amely az adott klinikai helyen szokásos, például 6 és 12 hónapig, ha szokásos módon történik
6 és 12 hónap
Másodlagos eredmény
Időkeret: 12 hónap
(Recurrence of) fertőzés/revíziós műtét
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BONESUPPORT AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S050/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel