Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr urządzenia CERAMENT G

23 września 2025 zaktualizowane przez: BONESUPPORT AB
To jest badanie rejestru obserwacyjnego urządzenia CERAMENT|G podczas normalnego użytkowania, zgodnie z instrukcją obsługi. Będzie ono obowiązywać przez okres trzech lat od włączenia pierwszego pacjenta do badania w każdym ośrodku, zanim zostanie poddane przeglądowi. Rejestr urządzenia to forma badania obserwacyjnego, które dotyczy działania urządzenia podczas normalnego użytkowania. Jego zadaniem jest gromadzenie danych odzwierciedlających wydajność urządzenia w „rzeczywistym świecie”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92104
        • Rekrutacyjny
        • North Park Podiatry
        • Główny śledczy:
          • Trent Brookshier, DPM
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cechy rasowe, płciowe i etniczne osób, do których zwrócono się o udział w tym badaniu rejestru obserwacyjnego, powinny odzwierciedlać dane demograficzne pacjentów, którzy zwykle otrzymywaliby CERAMENT|G w celu leczenia swojego schorzenia w wyznaczonych ośrodkach badawczych. Żadna osoba nie może zostać wykluczona z udziału w badaniu rejestru obserwacyjnego ze względu na rasę, narodowość, pochodzenie etniczne, płeć lub seksualność

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej (w dniu operacji)
  • otrzymać CERAMENT|G jako element leczenia w uczestniczącym ośrodku, zakontraktowanym ośrodku lub u świadczeniodawcy, zgodnie z instrukcją obsługi wszczepionego produktu
  • Otrzymać ulotkę informacyjną dla pacjenta i podpisać odpowiednio zaprojektowany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie kryteria wykluczenia zgodnie z IFU dla CERAMENT|G
  • Wszelkie zastosowania niezgodne z etykietą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe wyniki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Bezpieczeństwo urządzenia – wszelkie nieoczekiwane działanie urządzenia, skargi, zdarzenia niepożądane, niekorzystne skutki urządzenia, SAE w całym okresie badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgojenie kości podczas ostatniej wizyty kontrolnej
12 miesięcy
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena bólu i funkcjonowania w dowolnym czasie obserwacji typowym dla konkretnego ośrodka klinicznego, na przykład po 6 i 12 miesiącach, jeśli jest przeprowadzana normalnie
6 i 12 miesięcy
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(Nawrót) infekcji/operacji rewizyjnej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BONESUPPORT AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S050/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CERAMENT G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj