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CERAMENT G-Geräteregistrierung

22. August 2023 aktualisiert von: BONESUPPORT AB
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Geräteregistrierung von CERAMENT|G bei normalem Gebrauch gemäß der Gebrauchsanweisung. Die Laufzeit beträgt drei Jahre ab der Aufnahme des ersten Patienten in die Studie an jedem Standort, bevor sie einer Überprüfung unterliegt. Ein Geräteregister ist eine Form der Beobachtungsstudie, die sich mit der Leistung eines Geräts im normalen Gebrauch befasst. Ziel ist es, Daten zu sammeln, die die Geräteleistung in der „realen Welt“ widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rasse, das Geschlecht und die ethnischen Merkmale der Personen, die für die Teilnahme an dieser Beobachtungsregisterstudie angesprochen werden, müssen die demografischen Merkmale der Patienten widerspiegeln, die normalerweise CERAMENT|G zur Behandlung ihrer Erkrankung in den benannten Untersuchungszentren erhalten würden. Es dürfen keine Personen aufgrund ihrer Rasse, Nationalität, ethnischen Zugehörigkeit, ihres Geschlechts oder ihrer Sexualität von der Teilnahme an der Beobachtungsregisterstudie ausgeschlossen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter (am Tag der Operation)
  • Sie erhalten CERAMENT|G als Bestandteil ihrer Behandlung in einem teilnehmenden, vertraglich vereinbarten Zentrum oder Gesundheitsdienstleister gemäß der Gebrauchsanweisung für das implantierte Produkt
  • Erhalt der Patienteninformationsbroschüre und Unterzeichnung einer entsprechend gestalteten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Ausschlusskriterien gemäß der Gebrauchsanweisung für CERAMENT|G
  • Jede Off-Label-Verwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
• Gerätesicherheit – alle unerwarteten Geräteleistungen, Beschwerden, unerwünschten Ereignisse, unerwünschten Geräteauswirkungen und SAEs während des gesamten Studienzeitraums.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Knochenheilung bei der letzten Nachuntersuchung
12 Monate
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Schmerz- und Funktionsbeurteilung zu den für den jeweiligen klinischen Standort üblichen Nachuntersuchungszeiten, z. B. 6 und 12 Monate, sofern normal durchgeführt
6 und 12 Monate
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
(Wiederauftreten) einer Infektion/Revisionsoperation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BONESUPPORT AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S050/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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