Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CERAMENT G-apparaatregister

23 september 2025 bijgewerkt door: BONESUPPORT AB
Dit is een observationeel apparaatregistratieonderzoek van CERAMENT|G bij normaal gebruik in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing. Het duurt een periode van drie jaar vanaf de inschrijving van de eerste patiënt in het onderzoek op elke locatie, voordat het wordt geëvalueerd. Een Device Registry is een vorm van observationeel onderzoek dat betrekking heeft op de prestaties van een apparaat bij normaal gebruik. Het is bedoeld om gegevens te verzamelen die een weerspiegeling zijn van de prestaties van het apparaat in de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92104
        • Werving
        • North Park Podiatry
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trent Brookshier, DPM
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De raciale, geslachts- en etnische kenmerken van de personen die worden benaderd voor deelname aan dit Observationele Registeronderzoek zullen de demografische gegevens weerspiegelen van patiënten die normaal gesproken CERAMENT|G zouden ontvangen voor de behandeling van hun aandoening in de aangewezen onderzoekscentra. Er mogen geen personen worden uitgesloten van deelname aan het Observationeel Registeronderzoek op basis van ras, nationaliteit, etniciteit, geslacht of seksualiteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder (op de dag van de operatie)
  • CERAMENT|G ontvangen als onderdeel van hun behandeling bij een deelnemend, gecontracteerd centrum of zorgverlener, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing voor het geïmplanteerde product
  • In het bezit zijn van de patiëntenbijsluiter en het op de juiste wijze ontworpen toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele uitsluitingscriteria volgens de gebruiksaanwijzing voor CERAMENT|G
  • Elk off-label gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
• Apparaatveiligheid - eventuele onverwachte apparaatprestaties, klachten, bijwerkingen, nadelige apparaateffecten, SAE's gedurende de gehele onderzoeksperiode.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Botgenezing bij laatste follow-up
12 maanden
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Pijn- en functionele beoordeling op de follow-uptijden die gebruikelijk zijn voor de specifieke klinische locatie, bijvoorbeeld 6 en 12 maanden, indien normaal uitgevoerd
6 en 12 maanden
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
(Herhaling van) infectie/revisieoperatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BONESUPPORT AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

22 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S050/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren