Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр устройств CERAMENT G

23 сентября 2025 г. обновлено: BONESUPPORT AB
Это исследование реестра наблюдательных устройств CERAMENT|G при нормальном использовании в соответствии с IFU. Он будет действовать в течение трех лет с момента включения первого пациента в исследование в каждом исследовательском центре, а затем будет подвергнут рассмотрению. Реестр устройств — это форма наблюдательного исследования, касающегося производительности устройства при нормальном использовании. Он предназначен для сбора данных, отражающих производительность устройства в реальном мире.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92104
        • Рекрутинг
        • North Park Podiatry
        • Главный следователь:
          • Trent Brookshier, DPM
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • OrthoCarolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samuel Ford, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • George Ochenjele, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Расовые, гендерные и этнические характеристики лиц, к которым обратились для участия в этом обсервационном исследовании, должны отражать демографию пациентов, которые обычно получали бы CERAMENT | G для лечения своего заболевания в назначенных исследовательских центрах. Ни одно лицо не может быть исключено из участия в наблюдательном исследовании по признаку расы, национальности, этнической принадлежности, пола или сексуальной ориентации.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше (в день операции)
  • получают CERAMENT|G в рамках лечения в участвующем, контрактном центре или у поставщика медицинских услуг в соответствии с IFU для имплантированного продукта
  • При получении информационного листка для пациента и подписании надлежащим образом оформленной формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Любые критерии исключения согласно IFU для CERAMENT|G
  • Любое использование не по назначению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
• Безопасность устройства – любые непредвиденные характеристики устройства, жалобы, нежелательные явления, побочные эффекты устройства, СНЯ на протяжении всего периода исследования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
Заживление костей при заключительном осмотре
12 месяцев
Вторичный результат
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка боли и функционирования в любые сроки наблюдения, обычные для конкретного клинического центра, например, через 6 и 12 месяцев, если они проводятся нормально.
6 и 12 месяцев
Вторичный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
(Рецидив) инфекции/ревизионной операции
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BONESUPPORT AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S050/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться