Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CERAMENT G -laiterekisteri

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: BONESUPPORT AB
Tämä on CERAMENT|G:n havainnointilaiterekisteritutkimus normaalikäytössä IFU:n mukaisesti. Se kestää kolmen vuoden ajan ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta tutkimukseen kussakin paikassa ennen kuin se tarkistetaan. Laiterekisteri on havainnointitutkimus, joka koskee laitteen suorituskykyä normaalikäytössä. Sen tarkoituksena on kerätä tietoja, jotka kuvastavat laitteen "todellista" suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92104
        • Rekrytointi
        • North Park Podiatry
        • Päätutkija:
          • Trent Brookshier, DPM
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • OrthoCarolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel Ford, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • George Ochenjele, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän havaintorekisteritutkimukseen osallistuvien henkilöiden rodun, sukupuolen ja etnisten ominaisuuksien tulee heijastaa niiden potilaiden demografisia tietoja, jotka tavallisesti saisivat CERAMENT|G:tä tilansa hoitamiseksi nimetyissä tutkimuskeskuksissa. Ketään henkilöä ei saa sulkea pois osallistumasta havainnointirekisteritutkimukseen rodun, kansallisuuden, etnisen taustan, sukupuolen tai seksuaalisuuden perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja sitä vanhemmat (leikkauspäivänä)
  • saavat CERAMENT|G:n osana hoitoaan osallistuvassa, sopimuskeskuksessa tai terveydenhuollon tarjoajassa implantoidun tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti
  • Hän on vastaanottanut potilastiedotteen ja allekirjoittanut asianmukaisesti suunnitellun tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki poissulkemiskriteerit CERAMENT|G:n IFU:n mukaisesti
  • Mikä tahansa off-label käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• Laitteen turvallisuus - mikä tahansa odottamaton laitteen suorituskyky, valitukset, haittatapahtumat, haitalliset laitevaikutukset, SAE:t koko tutkimusjakson aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luun paraneminen viimeisessä seurannassa
12 kuukautta
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kivun ja toiminnan arviointi kaikilla seuranta-ajoilla on tavanomaista tietyllä kliinisellä paikalla, esimerkiksi 6 ja 12 kuukautta, jos se suoritetaan normaalisti
6 ja 12 kuukautta
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Infektio-/tarkistusleikkaus (toistuva).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BONESUPPORT AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S050/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa