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Registro dei dispositivi CERAMENT G

23 settembre 2025 aggiornato da: BONESUPPORT AB
Questo è uno studio osservazionale sul registro dei dispositivi di CERAMENT|G in uso normale in conformità con le IFU. Durerà per un periodo di tre anni dall'arruolamento del primo paziente nello Studio in ciascun Centro, prima di essere soggetto a revisione. Un registro dei dispositivi è una forma di studio osservazionale che riguarda le prestazioni di un dispositivo durante il normale utilizzo. Lo scopo è raccogliere dati che riflettano le prestazioni del dispositivo nel "mondo reale".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92104
        • Reclutamento
        • North Park Podiatry
        • Investigatore principale:
          • Trent Brookshier, DPM
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • OrthoCarolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Ford, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • George Ochenjele, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le caratteristiche razziali, di genere ed etniche degli individui contattati per la partecipazione a questo studio osservazionale del registro rifletteranno i dati demografici dei pazienti che normalmente riceverebbero CERAMENT|G per il trattamento della loro condizione presso i centri investigativi designati. Nessun individuo sarà escluso dalla partecipazione allo studio osservazionale del registro in base a razza, nazionalità, etnia, genere o sessualità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più (il giorno dell'intervento)
  • ricevere CERAMENT|G come componente del trattamento presso un centro partecipante, convenzionato o un operatore sanitario, in conformità con le IFU del prodotto impiantato
  • Ricevere il foglio illustrativo per il paziente e aver firmato il modulo di consenso informato opportunamente progettato.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali criteri di esclusione come da IFU per CERAMENT|G
  • Qualsiasi uso off-label

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati primari
Lasso di tempo: 12 mesi
• Sicurezza del dispositivo: qualsiasi prestazione imprevista del dispositivo, reclami, eventi avversi, effetti avversi del dispositivo, SAE durante il periodo di studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Guarigione ossea al follow-up finale
12 mesi
Risultato secondario
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione del dolore e della funzionalità a qualsiasi tempo di follow-up abituale per il sito clinico specifico, ad esempio 6 e 12 mesi, se condotto normalmente
6 e 12 mesi
Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
(Recidiva di) infezione/intervento chirurgico di revisione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BONESUPPORT AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S050/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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