Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CERAMENT G enhetsregister

23. september 2025 oppdatert av: BONESUPPORT AB
Dette er en observasjonsenhetsregisterstudie av CERAMENT|G ved normal bruk i samsvar med IFU. Den vil løpe i en periode på tre år fra registreringen av den første pasienten til studien på hvert sted, før den blir gjenstand for vurdering. Et enhetsregister er en form for observasjonsstudie som angår ytelsen til en enhet ved normal bruk. Den er ment å samle inn data som reflekterer enhetens ytelse i den «virkelige verden».

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92104
        • Rekruttering
        • North Park Podiatry
        • Hovedetterforsker:
          • Trent Brookshier, DPM
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • OrthoCarolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Ford, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • George Ochenjele, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De rasemessige, kjønnsmessige og etniske egenskapene til personene som henvendes til for å delta i denne observasjonsregisterstudien skal gjenspeile demografien til pasienter som vanligvis vil motta CERAMENT|G for behandling av deres tilstand ved de utpekte etterforskningssentrene. Ingen individer skal ekskluderes fra deltakelse i Observational Registry Study basert på rase, nasjonalitet, etnisitet, kjønn eller seksualitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og over (på operasjonsdagen)
  • motta CERAMENT|G som en del av behandlingen hos et deltakende senter eller helsepersonell, i samsvar med bruksanvisningen for det implanterte produktet
  • Mottatt pasientinformasjonshefte og har signert hensiktsmessig utformet informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle eksklusjonskriterier i henhold til IFU for CERAMENT|G
  • All off-label bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære resultater
Tidsramme: 12 måneder
• Enhetssikkerhet – enhver uventet enhetsytelse, klager, uønskede hendelser, uønskede enhetseffekter, SAEs gjennom studieperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: 12 måneder
Bentilheling ved endelig oppfølging
12 måneder
Sekundært utfall
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Smerte og funksjonsvurdering uansett oppfølgingstidspunkt som er vanlig for det spesifikke kliniske stedet, for eksempel 6 og 12 måneder, hvis det normalt utføres
6 og 12 måneder
Sekundært utfall
Tidsramme: 12 måneder
(residiv av) infeksjon/revisjonskirurgi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BONESUPPORT AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

22. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S050/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere