Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr zařízení CERAMENT G

23. září 2025 aktualizováno: BONESUPPORT AB
Toto je Studie registru observačního zařízení CERAMENT|G při běžném používání v souladu s IFU. Bude probíhat po dobu tří let od zařazení prvního pacienta do studie na každém pracovišti, než bude podrobena kontrole. Registr zařízení je forma pozorovací studie, která se týká výkonu zařízení při běžném používání. Jeho účelem je shromažďovat data, která odrážejí výkon zařízení v „reálném světě“.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92104
        • Nábor
        • North Park Podiatry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trent Brookshier, DPM
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rasové, genderové a etnické charakteristiky jednotlivců oslovených pro účast v této Observační registrační studii budou odrážet demografické údaje pacientů, kteří by běžně dostávali CERAMENT|G k léčbě svého stavu v určených vyšetřovacích centrech. Žádní jednotlivci nebudou vyloučeni z účasti ve studii Observation Registry Study na základě rasy, národnosti, etnického původu, pohlaví nebo sexuality.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více (v den operace)
  • dostávat CERAMENT|G jako součást své léčby v participujícím, smluvním centru nebo poskytovateli zdravotní péče v souladu s IFU pro implantovaný produkt
  • Obdržíte příbalovou informaci pro pacienta a podepíšete náležitě navržený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kritéria vyloučení podle IFU pro CERAMENT|G
  • Jakékoli použití mimo značku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledky
Časové okno: 12 měsíců
• Bezpečnost zařízení – jakýkoli neočekávaný výkon zařízení, stížnosti, nežádoucí příhody, nežádoucí účinky zařízení, SAE během období studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Hojení kostí při konečné kontrole
12 měsíců
Sekundární výsledek
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Posouzení bolesti a funkce v jakékoli době sledování, která je pro konkrétní klinickou lokalitu obvyklá, například 6 a 12 měsíců, pokud se normálně provádí
6 a 12 měsíců
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
(Recidiva) infekce/revizní operace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BONESUPPORT AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S050/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická osteomyelitida nohy

Klinické studie na CERAMENT G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit