이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CERAMENT G 장치 레지스트리

2025년 9월 23일 업데이트: BONESUPPORT AB
이는 IFU에 따라 정상적으로 사용되는 CERAMENT|G의 관찰 장치 등록 연구입니다. 각 기관의 연구에 첫 번째 환자 등록 후 3년 동안 진행된 후 검토 대상이 됩니다. 장치 레지스트리는 정상적인 사용 시 장치의 성능과 관련된 관찰 연구의 한 형태입니다. 이는 '실제' 장치 성능을 반영하는 데이터를 수집하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92104
        • 모병
        • North Park Podiatry
        • 수석 연구원:
          • Trent Brookshier, DPM
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 관찰 등록 연구에 참여하기 위해 접근한 개인의 인종, 성별 및 민족적 특성은 지정된 조사 센터에서 자신의 상태를 치료하기 위해 일반적으로 CERAMENT|G를 받는 환자의 인구통계를 반영해야 합니다. 어떤 개인도 인종, 국적, 민족, 성별 또는 성적 성향을 이유로 관찰 등록 연구 참여에서 제외되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 (수술 당일)
  • 이식된 제품에 대한 IFU에 따라 참여 계약 센터 또는 의료 서비스 제공자에서 치료의 일부로 CERAMENT|G를 받습니다.
  • 환자 정보 전단지를 수령하고 적절하게 설계된 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • CERAMENT|G에 대한 IFU에 따른 모든 제외 기준
  • 라벨 외 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과
기간: 12 개월
• 장치 안전성 - 연구 기간 동안 예상치 못한 장치 성능, 불만 사항, 부작용, 장치 부작용, SAE.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과
기간: 12 개월
최종 추적 관찰 시 뼈 치유
12 개월
2차 결과
기간: 6개월 및 12개월
특정 임상 부위에 대해 일반적으로 수행되는 후속 조치 기간(예: 정상적으로 수행되는 경우 6개월 및 12개월)에서 통증 및 기능 평가
6개월 및 12개월
2차 결과
기간: 12 개월
(재발) 감염/재수술
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BONESUPPORT AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 22일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S050/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세라멘트G에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다