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Registre des appareils CERAMENT G

23 septembre 2025 mis à jour par: BONESUPPORT AB
Il s'agit d'une étude d'enregistrement des dispositifs d'observation de CERAMENT|G en utilisation normale conformément à la notice d'utilisation. Elle s'étendra sur une période de trois ans à compter de l'inscription du premier patient à l'étude sur chaque site, avant d'être soumise à révision. Un registre d'appareils est une forme d'étude observationnelle qui concerne les performances d'un appareil en utilisation normale. Il est destiné à collecter des données qui reflètent les performances de l'appareil dans le « monde réel ».

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92104
        • Recrutement
        • North Park Podiatry
        • Chercheur principal:
          • Trent Brookshier, DPM
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • OrthoCarolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel Ford, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les caractéristiques raciales, de genre et ethniques des personnes contactées pour participer à cette étude de registre observationnel doivent refléter les données démographiques des patients qui recevraient normalement CERAMENT|G pour le traitement de leur état dans les centres d'investigation désignés. Aucune personne ne doit être exclue de la participation à l'étude du registre d'observation en raison de sa race, de sa nationalité, de son appartenance ethnique, de son sexe ou de sa sexualité.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus (le jour de l'intervention)
  • recevoir CERAMENT|G dans le cadre de leur traitement dans un centre participant ou sous contrat ou un prestataire de soins de santé, conformément au mode d'emploi du produit implanté
  • Avoir reçu la brochure d'information du patient et avoir signé le formulaire de consentement éclairé correctement conçu.

Critère d'exclusion:

  • Tout critère d'exclusion selon la notice d'utilisation pour CERAMENT|G
  • Toute utilisation hors AMM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats principaux
Délai: 12 mois
• Sécurité de l'appareil - toute performance inattendue de l'appareil, plaintes, événements indésirables, effets indésirables de l'appareil, EIG tout au long de la période d'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire
Délai: 12 mois
Cicatrisation osseuse au dernier recul
12 mois
Résultat secondaire
Délai: 6 et 12 mois
Évaluation de la douleur et de la fonction, quelles que soient les périodes de suivi habituelles pour le site clinique spécifique, par exemple 6 et 12 mois, si elles sont normalement effectuées
6 et 12 mois
Résultat secondaire
Délai: 12 mois
(Récidive d') infection/chirurgie de révision
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BONESUPPORT AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S050/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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