Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CERAMENT G Enhetsregister

23 september 2025 uppdaterad av: BONESUPPORT AB
Detta är en observationsenhetsregisterstudie av CERAMENT|G vid normal användning i enlighet med IFU. Den kommer att pågå under en period av tre år från det att den första patienten registrerats i studien på varje plats, innan den granskas. En Device Registry är en form av observationsstudie som rör prestanda hos en enhet vid normal användning. Den är avsedd att samla in data som reflekterar enhetens prestanda i "verkliga världen".

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92104
        • Rekrytering
        • North Park Podiatry
        • Huvudutredare:
          • Trent Brookshier, DPM
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ras, kön och etniska egenskaper hos de individer som kontaktas för deltagande i denna observationsregisterstudie ska återspegla demografin hos patienter som vanligtvis skulle få CERAMENT|G för behandling av deras tillstånd vid de utsedda utredningscentra. Inga individer ska uteslutas från deltagande i Observational Registry Study baserat på ras, nationalitet, etnicitet, kön eller sexualitet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre (på operationsdagen)
  • få CERAMENT|G som en del av sin behandling på ett deltagande, kontrakterat center eller vårdgivare, i enlighet med IFU för den implanterade produkten
  • Mottagande av patientinformationsbroschyr och har undertecknat ett lämpligt utformat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella uteslutningskriterier enligt IFU för CERAMENT|G
  • All off-label användning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära resultat
Tidsram: 12 månader
• Enhetssäkerhet – alla oväntade prestanda, klagomål, negativa händelser, biverkningar av enheten, SAE under studieperioden.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat
Tidsram: 12 månader
Benläkning vid slutlig uppföljning
12 månader
Sekundärt resultat
Tidsram: 6 och 12 månader
Smärta och funktionsbedömning oavsett uppföljningstider som är vanliga för den specifika kliniska platsen, till exempel 6 & 12 månader, om det normalt utförs
6 och 12 månader
Sekundärt resultat
Tidsram: 12 månader
(Återfall av) infektion/revisionskirurgi
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BONESUPPORT AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

22 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S050/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera