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Registro de dispositivos CERAMENT G

22 de agosto de 2023 actualizado por: BONESUPPORT AB
Este es un estudio de registro de dispositivos observacionales de CERAMENT|G en uso normal de acuerdo con las IFU. Tendrá una duración de tres años a partir de la inscripción del primer paciente en el Estudio en cada Sitio, antes de estar sujeto a revisión. Un Registro de Dispositivos es una forma de estudio observacional que se refiere al rendimiento de un dispositivo en uso normal. Su objetivo es recopilar datos que reflejen el rendimiento del dispositivo en el "mundo real".

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las características raciales, de género y étnicas de las personas a las que se les contacta para participar en este Estudio de Registro Observacional reflejarán la demografía de los pacientes que normalmente recibirían CERAMENT|G para el tratamiento de su afección en los centros de investigación designados. Ninguna persona será excluida de la participación en el Estudio de Registro Observacional por motivos de raza, nacionalidad, etnia, género o sexualidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más (el día de la cirugía)
  • recibir CERAMENT|G como componente de su tratamiento en un centro o proveedor de atención médica participante y contratado, de acuerdo con las IFU del producto implantado
  • Recibir el folleto de información para el paciente y haber firmado el formulario de consentimiento informado debidamente diseñado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier criterio de exclusión según las instrucciones de uso para CERAMENT|G
  • Cualquier uso no autorizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados primarios
Periodo de tiempo: 12 meses
• Seguridad del dispositivo: cualquier rendimiento inesperado del dispositivo, quejas, eventos adversos, efectos adversos del dispositivo, EAG durante el período del estudio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
Cicatrización ósea en el seguimiento final
12 meses
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluación funcional y del dolor en cualquier momento de seguimiento que sea habitual para el sitio clínico específico, por ejemplo, a los 6 y 12 meses, si se realiza normalmente.
6 y 12 meses
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
(Recurrencia de) infección/cirugía de revisión
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BONESUPPORT AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

22 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S050/2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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