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全身性エリテマトーデスの治療における抗CD19 CAR NK細胞の探索的臨床研究

2025年4月26日 更新者：Changhai Hospital

中等度から重度の難治性全身性エリテマトーデス（SLE）の治療における抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）ネイチャーキラー細胞（KN5501）の安全性と有効性に関する探索的臨床研究

単群非盲検パイロット研究は、中等度から重度の難治性疾患患者における分化抗原 19 (CD19) キメラ抗原受容体 (CAR) ナチュラルキラー (NK) 細胞の抗クラスター (KN5501) の安全性と有効性を判定するために設計されています。全身性エリテマトーデス（SLE）。 9～12人の患者が用量漸増試験に登録される予定です（3×10^8細胞、6×10^8細胞、1.2×10^9細胞）。 この研究の主な目的は、中等度から重度の難治性活動性 SLE 患者の治療における同種抗 CD19 CAR-NK 細胞 (KN5501) の安全性を評価することでした。 第 2 の目的は、British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) 指数、全身性エリテマトーデス レスポンダー指数 (SRI) など、中等度から重度の難治性 SLE 患者における抗 CD19 CAR NK 細胞 (KN5501) の有効性を評価することです。 4 反応率、狼瘡低疾患活動性状態 (LLDAS) 率、および SLE 寛解の定義 (DORIS) 寛解率。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：18歳以上、65歳以下、男性または女性、被験者は自発的にこの臨床研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
  2. 全身性エリテマトーデス（SLE）の過去の診断（1997年の米国リウマチ協会の基準による）
  3. 妊娠の可能性のある女性は、治験治療中および治験治療の最後の投与後90日間は効果的な避妊をしなければなりません。 さらに、被験者は研究期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも90日間は卵子を提供してはなりません
  4. スクリーニング前に全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SLEDAI-2K）スコアが8点以上の被験者
  5. 被験者はスクリーニング前にBILAG-2004クラスA可動性スコアを持つ臓器系が1つ以上、またはBILAG-2004クラスB可動性スコアを持つ臓器系が2つ以上ある

  6. 被験者は次のいずれかを満たします。

    1. 抗核抗体 (ANA) ≥ 1:80、免疫蛍光法で測定。
    2. 抗 dsDNA 抗体は通常のレベルよりも高いです。
    3. 抗スミス抗体が正常レベルより高い
  7. 好中球の絶対数 ≥ 1.0×109/L、ヘモグロビン ≥ 60g/L、血小板 ≥ 50×109/L
  8. 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
  9. 被験者は登録前の少なくとも6か月間、免疫抑制剤または生物学的薬剤と組み合わせて経口コルチコステロイド（OCS）で治療されている

除外基準:

  1. -既知の重度のアレルギー反応、過敏症、治験中の薬物（シクロホスファミド、フルダラビン、オビヌツズマブ）に対する禁忌がある被験者、または重度のアレルギー反応の病歴のある被験者
  2. -抗生物質の静脈内（IV）治療を受けている活動性感染症の対象、または抗CD19 CAR NK細胞注入前の1週間以内に抗生物質の静脈内（IV）治療を受けた患者
  3. 後天性および先天性免疫不全疾患のある患者
  4. グレードIIIまたはIVの心不全（NYHA分類）を有する被験者
  5. てんかんまたは他の中枢神経系（CNS）疾患の病歴
  6. ヘルペス性脳炎、眼ヘルペス、びまん性ヘルペスなどの重度のヘルペス感染症の病歴

  7. 以下を除く他の原発性悪性腫瘍の病歴:

    1. 基底細胞癌（BCC）などの非黒色腫皮膚癌を外科的切除により治癒した。
    2. 子宮頸がん、表在性膀胱がん、乳がんなどの原発性悪性腫瘍の治癒
  8. スクリーニング前の12週間以内にヘルペスまたは水痘・帯状疱疹ウイルス感染症（特に水痘、帯状疱疹）の兆候がある。 -心臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患の病歴、または抗CD19 CAR NK細胞（KN5501）の投与を妨げるその他の主要な病状を除く。狼瘡の場合（医師が判断）
  9. 妊娠中、授乳中、または6か月以内に妊娠を計画している女性
  10. SLEの研究評価を妨げる可能性のある活動性の皮膚疾患（乾癬、皮膚筋炎、全身性硬化症、非LE皮膚狼瘡症状（例、皮膚血管疾患、爪周囲毛細血管拡張症、指先硬化症、リウマチ性結節、多形紅斑など）を含むがこれらに限定されない） 、脚潰瘍）または薬剤性狼瘡
  11. 3ヶ月以内に他の臨床試験治療を受けた患者
  12. 登録前1ヶ月以内にB細胞標的薬物療法を受けた患者
  13. 研究者が臨床的に重要であり、被験者が研究に参加できないと判断した異常な臨床検査結果。 範囲外で臨床的に重要ではない臨床検査値は除外基準として考慮されません。
  14. 被験者のリスクを増大させたり、臨床試験の結果を妨げたりする可能性があると研究者が判断した状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗CD19 CAR NK細胞
中等度から重度の難治性 SLE 患者における抗 CD19 CAR NK 細胞 (KN5501) の安全性と有効性を評価する。 すべての被験者はフルダラビン/シクロホスファミドリンパ除去を受け、その後抗CD19 CAR NK細胞が注入されます。
薬：抗CD19 CAR NK細胞 (KN5501)
患者は、-5、-4、-3 日目にフルダラビン (1 日あたり 25 mg/m2) とシクロホスファミド (1 日あたり 300 mg/m2) を投与されます。 「3 + 3」用量漸増戦略を使用して、複数回用量の抗 CD19 CAR NK 細胞 (KN5501) を各グループに注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：注入後4週間以内。注入後12、24、36、52週間後
中等度から重度の難治性 SLE に対する抗 CD19 CAR NK 細胞の安全性を特徴付ける
注入後4週間以内。注入後12、24、36、52週間後
治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：注入後4週間以内。注入後12、24、36、52週間後
中等度から重度の難治性 SLE に対する抗 CD19 CAR NK 細胞の安全性を特徴付ける
注入後4週間以内。注入後12、24、36、52週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者のSRI-4反応率
時間枠：注入後 12、24、36、52 週間後
中等度から重度の難治性SLEに対する抗CD19 CAR NK細胞の有効性を特徴付けるため
注入後 12、24、36、52 週間後
被験者のLLDAS率
時間枠：注入後 12、24、36、52 週間後
中等度から重度の難治性SLEに対する抗CD19 CAR NK細胞の有効性を特徴付けるため
注入後 12、24、36、52 週間後
被験者のDORIS寛解率
時間枠：注入後 12、24、36、52 週間後
中等度から重度の難治性SLEに対する抗CD19 CAR NK細胞の有効性を特徴付けるため
注入後 12、24、36、52 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

協力者

Rui Therapeutics Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Dongbao Zhao, Doctor、ChanghaiHospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月20日

一次修了 (推定)

2026年8月25日

研究の完了 (推定)

2027年8月25日

試験登録日

最初に提出

2023年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月26日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHEC2023-174

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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