このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性一次免疫性血小板減少症の治療のための CD19 CAR NK 細胞の臨床研究

2025年4月26日 更新者：Lu Xuzhang、Changzhou No.2 People's Hospital

難治性一次免疫性血小板減少症の治療における CD19 キメラ抗原受容体 NK 細胞注射の安全性と有効性に関する探索的臨床研究

単群非盲検パイロット研究は、難治性免疫性血小板減少症患者における CD19 CAR NK 細胞 (KN5501) の安全性と有効性を判定するために設計されています。 9人の患者が用量漸増試験に登録される予定です(9×10^9細胞、13.5×10^9細胞)。 この研究の主な目的は、再発性/難治性のB細胞関連自己免疫疾患の治療におけるKN5501の安全性と実現可能性を評価することです。 第二の目的は、難治性免疫性血小板減少症の治療における KN5501 の評価を評価することです。 探索的な目的は、難治性免疫性血小板減少症患者における KN5501 の拡大、持続性、および CD19 陽性 B 細胞を枯渇させる能力を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • 募集
        • Changzhou Second People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：18歳以上、65歳以下、男性または女性、被験者は自発的にこの臨床研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
  2. 全身性エリテマトーデス（SLE）の診断（米国血液学会の2019年ガイドラインおよび国際ITPワーキンググループによる）。
  3. 定期的な血液検査で少なくとも 2 回連続して血小板数が減少し、末梢血塗抹標本の顕微鏡検査では血球の形態に明らかな異常はありません。
  4. スクリーニング中に脾臓は拡大しません。
  5. 被験者の骨髄細胞の形態は、成熟が損なわれた巨核球の増加または正常な巨核球によって特徴付けられます。
  6. 他の二次性血小板減少症の除外：自己免疫疾患、甲状腺疾患、リンパ増殖性疾患、骨髄異形成症候群（MDS）、再生不良性貧血（AA）、さまざまな悪性血液疾患、腫瘍性浸潤、慢性肝疾患、脾機能亢進症、一般可変免疫不全症（CVID）による続発性血小板減少症）、感染症、ワクチン接種など。血小板減少症;薬物誘発性血小板減少症。ホモ接合性血小板減少症。妊娠中の血小板減少症。先天性血小板減少症と偽血小板減少症。 摂取による血小板減少症。薬物誘発性血小板減少症。等免疫性血小板減少症。妊娠中の血小板減少症。先天性血小板減少症および偽血小板減少症。
  7. 一次治療薬、二次治療における血小板生成薬、およびリツキシマブに抵抗性である難治性ITP患者、または効果のない脾臓摘出術/術後再発があり、診断再評価を受けてもITPと診断されたままである患者;
  8. 難治性 ITP 患者：一次治療薬、二次治療における血小板生成薬、およびリツキシマブに対して難治性。脾臓摘出術が失敗した/診断再評価で術後の再発にもかかわらずITPと診断された患者
  9. ECOG スコア ≤ 1;
  10. 左心室駆出率（LVEF）≧50%、臨床的に重大な心嚢液貯留がない。
  11. 被験者が最後の用量治療（放射線療法、化学療法、モノクローナル抗体療法またはその他の治療）を受けてから4週間以上。
  12. NRT、抗マラリア薬の単独療法、抗マラリア薬と OCS および/または免疫抑制薬の併用、OCS および/または免疫抑制薬の併用。

除外基準:

  1. 既知の重度のアレルギー反応、過敏症、治験中の薬物（シクロホスファミド、フルダラビン、トズマブ）に対する禁忌がある被験者、または重度のアレルギー反応の病歴のある被験者。
  2. 活動性感染症を患い、抗生物質の静脈内（IV）治療を受けている、または抗CD19 CAR NK細胞（KN5501）注入前の1週間以内に抗生物質の静脈内（IV）治療を受けた被験者。
  3. 後天性および先天性免疫不全疾患を患っている被験者;
  4. グレードIIIまたはIVの心不全（NYHA分類）を有する被験者。
  5. てんかんまたは他の中枢神経系（CNS）疾患の病歴;
  6. ヘルペス脳炎、眼ヘルペス、びまん性ヘルペスなどの重度のヘルペス感染症の病歴。

  7. 以下を除く他の原発性悪性腫瘍の病歴:

    a 外科的切除により治癒した非黒色腫皮膚癌（基底細胞癌（BCC）など）。 b 子宮頸がん、表在性膀胱がん、乳がんなどの原発性悪性腫瘍の治癒。

  8. スクリーニング前12週間以内のヘルペスまたは水痘・帯状疱疹ウイルス感染（特に水痘、帯状疱疹）の兆候。 -臨床的に重大な心臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、またはBIIB059の投与を妨げる狼瘡以外のその他の重大な病状の病歴（BIIB059によって決定される）捜査官)
  9. 妊娠中、授乳中、または6か月以内に妊娠を計画している女性。
  10. 臨床的に重大な非ITP誘発性血小板減少症の病歴または現在の診断
  11. 3か月以内に他の臨床試験治療を受けた被験者;
  12. 被験者のリスクを増大させる、または臨床試験の結果を妨げる可能性があると研究者が判断した状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗CD19 CAR NK細胞
薬：抗CD19 CAR NK細胞 (KN5501)
患者は、-3日目にフルダラビン（1日あたり25 mg/m2）およびシクロホスファミド（1日あたり1000mg/m2）を投与されます。 用量漸増戦略を使用して、9×10^9 細胞、13.5×10^9 抗 CD19 CAR NK 細胞 (KN5501) の用量が各グループに注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：注入後4週間以内。注入後 12、24、36、52 週間後
難治性免疫性血小板減少症に対する抗CD19 CAR NK細胞の用量制限毒性（DLT）を特徴付けること
注入後4週間以内。注入後 12、24、36、52 週間後
緊急有害事象（TEAE）の治療
時間枠：注入後4週間以内。注入後 12、24、36、52 週間後
難治性免疫性血小板減少症に対する抗CD19 CAR NK細胞の治療による緊急有害事象（TEAE）を特徴付けること
注入後4週間以内。注入後 12、24、36、52 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の客観的反応率
時間枠：期間：初回注入後2、4、8、12、16、24、28、40、52週間後
客観的な対応は、国際 ITP ワーキング グループの定義に従って評価されます。 客観的奏効率は、PLT 含有量を有​​する患者の割合として定義されます。
期間：初回注入後2、4、8、12、16、24、28、40、52週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changzhou No.2 People's Hospital

協力者

Rui Therapeutics Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月30日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月26日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • [2023]YLJSA089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

抗CD19 CAR NK細胞 (KN5501)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in France

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する