이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전신홍반루푸스 치료에서 항-CD19 CAR NK 세포에 대한 탐색적 임상 연구

2025년 4월 26일 업데이트: Changhai Hospital

중등도 내지 중증 난치성 전신홍반루푸스(SLE) 치료에서 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR) 자연살해세포(KN5501)의 안전성과 효능에 대한 탐색적 임상 연구

단일군, 공개 라벨 파일럿 연구는 중등도 및 중증 불응성 질환 환자를 대상으로 항분화항원 19(CD19) 키메라 항원 수용체(CAR) 자연살해(NK) 세포(KN5501)의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 설계되었습니다. 전신홍반루푸스(SLE). 용량 증량 시험(3×10^8 세포, 6×10^8 세포, 1.2×10^9 세포)에는 9~12명의 환자가 등록될 예정이다. 연구의 1차 목적은 중등도 내지 중증 난치성 활성 SLE 환자의 치료를 위한 동종 항-CD19 CAR-NK 세포(KN5501)의 안전성을 평가하는 것이었습니다. 2차 목표는 영국 제도 루푸스 평가 그룹 2004(BILAG-2004) 지수, 전신홍반루푸스 반응 지수(SRI)를 포함하여 중등도 내지 중증 난치성 SLE 환자에서 항-CD19 CAR NK 세포(KN5501)의 효능을 평가하는 것입니다. 4 반응률, LLDAS(루푸스 저질환 활동 상태) 비율 및 SLE 관해 정의(DORIS) 관해율.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18세 이상 65세 이하, 남성 또는 여성, 피험자는 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
  2. 전신홍반루푸스(SLE)의 이전 진단(1997년 미국 류마티스 협회 기준에 따름)
  3. 가임기 여성은 연구 치료 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 또한 피험자는 연구 기간 및 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 90일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
  4. 스크리닝 전 전신 홍반성 루푸스 질환 활동 지수(SLEDAI-2K) 점수가 ≥ 8점인 피험자
  5. 스크리닝 전 피험자는 BILAG-2004 클래스 A 이동성 점수가 있는 1개 이상의 장기 시스템 또는 BILAG-2004 클래스 B 이동성 점수가 있는 2개 이상의 장기 시스템을 보유하고 있습니다.

  6. 과목은 다음 중 하나를 충족합니다.

    1. 면역형광법으로 측정한 항핵항체(ANA) ≥ 1:80;
    2. 항-dsDNA 항체는 정상 수준보다 높습니다.
    3. Anti-Smith 항체가 정상 수준보다 높습니다.
  7. 호중구 절대수 ≥ 1.0×109/L, 헤모글로빈 ≥ 60g/L, 혈소판 ≥ 50×109/L
  8. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
  9. 피험자는 등록 전 최소 6개월 동안 면역억제제 또는 생물학적 제제와 함께 경구 코르티코스테로이드(OCS)로 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 알레르기 반응, 과민증, 임상시험 중 모든 약물(시클로포스파미드, 플루다라빈, 오비누투주맙)에 대한 금기증이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자
  2. 활동성 감염이 있어 정맥(IV) 항생제 치료를 받았거나, 항CD19 CAR NK 세포 주입 전 1주일 이내에 정맥(IV) 항생제 치료를 받은 피험자
  3. 후천성 면역결핍 질환이 있는 피험자
  4. III등급 또는 IV등급 심부전 환자(NYHA 분류)
  5. 간질 또는 기타 중추신경계(CNS) 질환의 병력
  6. 헤르페스 뇌염, 안구 헤르페스 또는 미만성 헤르페스와 같은 중증 헤르페스 감염 병력

  7. 다음을 제외한 기타 원발성 악성 종양의 병력:

    1. 외과적 절제에 의해 치료된 비흑색종 피부암, 예를 들어 기저세포암종(BCC);
    2. 자궁경부암, 표재성 방광암, 유방암 등의 원발성 악성종양 완치
  8. 스크리닝 전 12주 이내에 헤르페스 또는 수두-대상포진 바이러스 감염(특히 수두, 대상포진) 징후가 있는 경우 항-CD19 CAR NK 세포(KN5501)의 투여를 방해할 수 있는 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신 및 신장 질환 또는 기타 주요 의학적 질환의 병력. 단, 다음을 제외함 루푸스의 경우(조사자가 결정함)
  9. 임신, 수유 중이거나 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
  10. 건선, 피부근염, 전신 경화증, 비LE 피부 루푸스 발현(예: 피부 혈관 질환, 조갑주위 모세혈관 확장증, 손끝 경화증, 류마티스 결절, 다형성 홍반을 포함하되 이에 국한되지 않음) SLE의 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 활동성 피부 질환 , 다리 궤양) 또는 약물 유발 루푸스
  11. 3개월 이내에 다른 임상시험 치료를 받은 자
  12. 등록 전 1개월 이내에 B세포 표적 약물치료를 받은 적이 있는 자
  13. 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상적인 실험실 테스트 결과는 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해합니다. 범위를 벗어나고 임상적으로 중요하지 않은 실험실 테스트 값은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
  14. 피험자의 위험을 증가시키거나 임상시험 결과를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항-CD19 CAR NK 세포
중등도 내지 중증 난치성 SLE 환자에서 항-CD19 CAR NK 세포(KN5501)의 안전성과 유효성을 평가합니다. 모든 피험자는 플루다라빈/시클로포스파미드 림프고갈을 받은 후 항-CD19 CAR NK 세포 주입을 받게 됩니다.
의약품: 항-CD19 CAR NK 세포(KN5501)
환자는 -5, -4, -3일에 플루다라빈(1일 25mg/m2)과 시클로포스파미드(1일 300mg/m2)를 투여받게 됩니다. "3 + 3" 용량 증량 전략을 사용하여 다중 용량의 항-CD19 CAR NK 세포(KN5501)를 각 그룹에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 주입 후 4주 이내; 주입 후 12, 24, 36, 52주
중등도 내지 중증 난치성 SLE에 대한 항-CD19 CAR NK 세포의 안전성을 특성화하기 위해
주입 후 4주 이내; 주입 후 12, 24, 36, 52주
치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 주입 후 4주 이내; 주입 후 12, 24, 36, 52주
중등도 내지 중증 난치성 SLE에 대한 항-CD19 CAR NK 세포의 안전성을 특성화하기 위해
주입 후 4주 이내; 주입 후 12, 24, 36, 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 SRI-4 반응률
기간: 주입 후 12, 24, 36, 52주
중등도 내지 중증 난치성 SLE에 대한 항-CD19 CAR NK 세포의 효능을 특성화하기 위해
주입 후 12, 24, 36, 52주
LLDAS 과목 비율
기간: 주입 후 12, 24, 36, 52주
중등도 내지 중증 난치성 SLE에 대한 항-CD19 CAR NK 세포의 효능을 특성화하기 위해
주입 후 12, 24, 36, 52주
피험자의 DORIS 관해율
기간: 주입 후 12, 24, 36, 52주
중등도 내지 중증 난치성 SLE에 대한 항-CD19 CAR NK 세포의 효능을 특성화하기 위해
주입 후 12, 24, 36, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

협력자

Rui Therapeutics Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Dongbao Zhao, Doctor, ChanghaiHospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHEC2023-174

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 임상 시험

항-CD19 CAR NK 세포(KN5501)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다