Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del casting seriale e della terapia fisica nei bambini con deambulazione idiopatica delle dita dei piedi

23 agosto 2023 aggiornato da: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

L'effetto dell'ingessatura seriale e della terapia fisica sull'ampiezza di movimento della caviglia, sulla gravità della deambulazione delle dita dei piedi, sull'equilibrio della deambulazione, sulla qualità della vita correlata alla salute funzionale nei bambini con deambulazione idiopatica delle dita dei piedi

Ai bambini che continuano a camminare in punta di piedi dopo aver sviluppato un'andatura tallone-punta viene normalmente diagnosticata la camminata idiopatica sulle punte (ITW). Lo scopo dello studio era di indagare gli effetti del casting seriale e della terapia fisica sul range di movimento articolare (ROM), sulla gravità della deambulazione, sulla salute funzionale e sulla qualità della vita correlata alla salute, sull'equilibrio nel cammino e sulla soddisfazione derivante dal trattamento in ITW, rispetto a il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con ITW di età compresa tra 3 e 10 anni vengono randomizzati in tre gruppi: il gruppo del casting seriale (n=10), il gruppo della terapia fisica (n=10) e il gruppo di controllo in lista d'attesa (n=10). Sono esclusi i pazienti con contrattura della caviglia e precedenti interventi. È previsto che il gruppo di casting seriale riceva casting seriali intermittenti una volta ogni tre giorni per tre settimane. Il gruppo di fisioterapia prevede di sottoporsi a tre sedute settimanali per tre settimane, costituite da esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio, esercizi di propriocezione e camminata sui talloni. I pazienti sono stati valutati da ricercatori in cieco prima del trattamento (BT), dopo il trattamento (PT: 3a settimana), 1o mese (1MPT), 3o mese (3MPT) e 6o mese dopo il trattamento (6MPT). Per garantire considerazioni etiche, solo il gruppo di controllo è stato seguito fino al 1MPT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Trainig and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 3-10 anni
  2. Pazienti con diagnosi di camminata idiopatica
  3. Essere valutati da un neurologo pediatrico, non avere risultati anomali nella risonanza magnetica cranica e in tutta la colonna vertebrale e negli esami elettrofisiologici eseguiti quando ritenuto necessario, e i valori della creatinina chinasi rientrano nei limiti normali ((Assenza di qualsiasi patologia neurologica, ortopedica o psichiatrica che possa spiegare il modello di camminata in punta di piedi (paralisi cerebrale, neuropatia, miopatia, autismo, disturbi dello sviluppo, ecc.)

Criteri di esclusione:

  1. Avere precedentemente un trattamento conservativo o chirurgico
  2. Presenza di contrattura in flessione plantare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Casting seriale
Il gruppo del casting seriale ha ricevuto il casting seriale intermittente una volta ogni tre giorni per tre settimane.
Altro: Casting seriale
Uno specialista ortopedico applica un gesso corto sulla gamba al gruppo di gesso seriale una volta ogni tre giorni per tre settimane.
Comparatore attivo: Esercizio
Il gruppo di fisioterapia è stato sottoposto a tre sessioni a settimana per tre settimane, consistenti in esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento, allenamento per l'equilibrio, esercizi di propriocezione e camminata sui talloni.
Altro: Esercizio
Esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio, esercizi di propriocezione ed esercizi di camminata sui talloni vengono applicati al gruppo di fisioterapia per 3 settimane con un fisioterapista per 3 sessioni a settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo è composto dai pazienti in lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Giorno 0
ROM di dorsiflessione della caviglia con ginocchio esteso
Giorno 0
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 3a settimana
ROM di dorsiflessione della caviglia con ginocchio esteso
3a settimana
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 7a settimana
ROM di dorsiflessione della caviglia con ginocchio esteso
7a settimana
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 15a settimana
ROM di dorsiflessione della caviglia con ginocchio esteso
15a settimana
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 27a settimana
ROM di dorsiflessione della caviglia con ginocchio esteso
27a settimana
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Giorno 0
ROM di dorsiflessione della caviglia con ginocchio flesso
Giorno 0
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 3a settimana
ROM di dorsiflessione della caviglia con ginocchio flesso
3a settimana
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 7a settimana
ROM di dorsiflessione della caviglia con ginocchio flesso
7a settimana
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 15a settimana
ROM di dorsiflessione della caviglia con ginocchio flesso
15a settimana
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 27a settimana
ROM di dorsiflessione della caviglia con ginocchio flesso
27a settimana
Scala di gravità della camminata sulle punte
Lasso di tempo: Giorno 0

Alla famiglia viene chiesto quanto tempo cammina il bambino in punta di piedi durante il giorno. La valutazione è la seguente.

Fase 1: camminata sulle punte per il 76-100% delle volte Fase 2: camminata sulle punte per il 51-75% delle volte Fase 3: camminata sulle punte per il 26-50% delle volte Fase 4: camminata sulle punte per il 10-25% delle volte Fase 5 : pressione sulla pianta del piede ma sollevamento anticipato del tallone (andatura occasionale delle punte <10%) Stadio 6: attacco normale del tallone
Giorno 0
Scala di gravità della camminata sulle punte
Lasso di tempo: 3a settimana

Alla famiglia viene chiesto quanto tempo cammina il bambino in punta di piedi durante il giorno. La valutazione è la seguente.

Fase 1: camminata sulle punte per il 76-100% delle volte Fase 2: camminata sulle punte per il 51-75% delle volte Fase 3: camminata sulle punte per il 26-50% delle volte Fase 4: camminata sulle punte per il 10-25% delle volte Fase 5 : pressione sulla pianta del piede ma sollevamento anticipato del tallone (andatura occasionale delle punte <10%) Stadio 6: attacco normale del tallone
3a settimana
Scala di gravità della camminata sulle punte
Lasso di tempo: 7a settimana

Alla famiglia viene chiesto quanto tempo cammina il bambino in punta di piedi durante il giorno. La valutazione è la seguente.

Fase 1: camminata sulle punte per il 76-100% delle volte Fase 2: camminata sulle punte per il 51-75% delle volte Fase 3: camminata sulle punte per il 26-50% delle volte Fase 4: camminata sulle punte per il 10-25% delle volte Fase 5 : pressione sulla pianta del piede ma sollevamento anticipato del tallone (andatura occasionale delle punte <10%) Stadio 6: attacco normale del tallone
7a settimana
Scala di gravità della camminata sulle punte
Lasso di tempo: 15a settimana

Alla famiglia viene chiesto quanto tempo cammina il bambino in punta di piedi durante il giorno. La valutazione è la seguente.

Fase 1: camminata sulle punte per il 76-100% delle volte Fase 2: camminata sulle punte per il 51-75% delle volte Fase 3: camminata sulle punte per il 26-50% delle volte Fase 4: camminata sulle punte per il 10-25% delle volte Fase 5 : pressione sulla pianta del piede ma sollevamento anticipato del tallone (andatura occasionale delle punte <10%) Stadio 6: attacco normale del tallone
15a settimana
Scala di gravità della camminata sulle punte
Lasso di tempo: 27a settimana

Alla famiglia viene chiesto quanto tempo cammina il bambino in punta di piedi durante il giorno. La valutazione è la seguente.

Fase 1: camminata sulle punte per il 76-100% delle volte Fase 2: camminata sulle punte per il 51-75% delle volte Fase 3: camminata sulle punte per il 26-50% delle volte Fase 4: camminata sulle punte per il 10-25% delle volte Fase 5 : pressione sulla pianta del piede ma sollevamento anticipato del tallone (andatura occasionale delle punte <10%) Stadio 6: attacco normale del tallone
27a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: Giorno 0
PODCI valuta lo stato di salute funzionale attraverso un questionario composto da 86 voci. Il punteggio varia notevolmente a causa dei punteggi ponderati multipli di alcuni elementi, i punteggi vanno da 0-3 per alcuni elementi e 0-6 per altri. Il punteggio complessivo deriva da 4 punteggi di valutazione funzionale, un punteggio di funzione globale e un punteggio di felicità. Questi punteggi vanno da 0 a 100 con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
Giorno 0
Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: 3a settimana
PODCI valuta lo stato di salute funzionale attraverso un questionario composto da 86 voci. Il punteggio varia notevolmente a causa dei punteggi ponderati multipli di alcuni elementi, i punteggi vanno da 0-3 per alcuni elementi e 0-6 per altri. Il punteggio complessivo deriva da 4 punteggi di valutazione funzionale, un punteggio di funzione globale e un punteggio di felicità. Questi punteggi vanno da 0 a 100 con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
3a settimana
Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: 7a settimana
PODCI valuta lo stato di salute funzionale attraverso un questionario composto da 86 voci. Il punteggio varia notevolmente a causa dei punteggi ponderati multipli di alcuni elementi, i punteggi vanno da 0-3 per alcuni elementi e 0-6 per altri. Il punteggio complessivo deriva da 4 punteggi di valutazione funzionale, un punteggio di funzione globale e un punteggio di felicità. Questi punteggi vanno da 0 a 100 con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
7a settimana
Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: 15a settimana
PODCI valuta lo stato di salute funzionale attraverso un questionario composto da 86 voci. Il punteggio varia notevolmente a causa dei punteggi ponderati multipli di alcuni elementi, i punteggi vanno da 0-3 per alcuni elementi e 0-6 per altri. Il punteggio complessivo deriva da 4 punteggi di valutazione funzionale, un punteggio di funzione globale e un punteggio di felicità. Questi punteggi vanno da 0 a 100 con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
15a settimana
Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: 27a settimana
PODCI valuta lo stato di salute funzionale attraverso un questionario composto da 86 voci. Il punteggio varia notevolmente a causa dei punteggi ponderati multipli di alcuni elementi, i punteggi vanno da 0-3 per alcuni elementi e 0-6 per altri. Il punteggio complessivo deriva da 4 punteggi di valutazione funzionale, un punteggio di funzione globale e un punteggio di felicità. Questi punteggi vanno da 0 a 100 con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
27a settimana
Test della camminata in tandem
Lasso di tempo: Giorno 0
Ai partecipanti viene chiesto di camminare in linea retta con un piede davanti all'altro (dal tallone ai piedi), con le braccia lungo i fianchi.
Giorno 0
Test della camminata in tandem
Lasso di tempo: 3a settimana
Ai partecipanti viene chiesto di camminare in linea retta con un piede davanti all'altro (dal tallone ai piedi), con le braccia lungo i fianchi.
3a settimana
Test della camminata in tandem
Lasso di tempo: 7a settimana
Ai partecipanti viene chiesto di camminare in linea retta con un piede davanti all'altro (dal tallone ai piedi), con le braccia lungo i fianchi.
7a settimana
Test della camminata in tandem
Lasso di tempo: 15a settimana
Ai partecipanti viene chiesto di camminare in linea retta con un piede davanti all'altro (dal tallone ai piedi), con le braccia lungo i fianchi.
15a settimana
Test della camminata in tandem
Lasso di tempo: 27a settimana
Ai partecipanti viene chiesto di camminare in linea retta con un piede davanti all'altro (dal tallone ai piedi), con le braccia lungo i fianchi.
27a settimana
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3a settimana
A tutti i partecipanti viene chiesto quale sia il loro grado di soddisfazione rispetto al trattamento attraverso una scala analogica visiva con faccina sorridente. Scala analogica visiva con faccina sorridente (0-10, 0 per piena soddisfazione)
3a settimana
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7a settimana
A tutti i partecipanti viene chiesto quale sia il loro grado di soddisfazione rispetto al trattamento attraverso una scala analogica visiva con faccina sorridente. Scala analogica visiva con faccina sorridente (0-10, 0 per piena soddisfazione)
7a settimana
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 15a settimana
A tutti i partecipanti viene chiesto quale sia il loro grado di soddisfazione rispetto al trattamento attraverso una scala analogica visiva con faccina sorridente. Scala analogica visiva con faccina sorridente (0-10, 0 per piena soddisfazione)
15a settimana
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 27a settimana
A tutti i partecipanti viene chiesto quale sia il loro grado di soddisfazione rispetto al trattamento attraverso una scala analogica visiva con faccina sorridente. Scala analogica visiva con faccina sorridente (0-10, 0 per piena soddisfazione)
27a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Esra Giray, Fatih Sultan Mehmet training and Research Hospital, Istanbul-Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • illeezozge

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Camminata idiopatica con le dita dei piedi

Prove cliniche su Casting seriale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi