Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av seriestøping og fysioterapi hos barn med idiopatisk tågang

23. august 2023 oppdatert av: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Effekten av seriestøping og fysioterapi på ankelens bevegelsesutslag, alvorlighetsgrad av tågang, gangbalanse, funksjonell helserelatert livskvalitet hos barn med idiopatisk tågang

Barn som fortsetter å gå på tærne etter å ha utviklet en hæl-tå-gang, blir normalt diagnostisert med idiopatisk tågang (ITW). Studiens mål var å undersøke effekten av seriestøping og fysioterapi på leddutslag (ROM), alvorlighetsgrad av tågang, funksjonell helse og helserelatert livskvalitet, gangbalanse og tilfredshet fra behandling i ITW, sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med ITW i alderen 3-10 år er randomisert i tre grupper: seriecasting-gruppen (n=10), fysioterapigruppen (n=10) og ventelistekontrollgruppen (n=10). Pasienter med ankelkontraktur og tidligere intervensjoner er ekskludert. Seriecasting-gruppen er planlagt å motta intermitterende seriecasting en gang hver tredje dag i tre uker. Fysioterapigruppen er planlagt å gjennomgå tre økter per uke i tre uker, bestående av tøyningsøvelser, styrkeøvelser, balansetrening, propriosepsjonsøvelser og å gå på hæler. Pasientene ble vurdert av blindede etterforskere før behandling (BT), etterbehandling (PT: 3. uke), 1. måned (1MPT), 3. måned (3MPT) og 6. måned etter behandling (6MPT). For å sikre etiske hensyn ble kun kontrollgruppen fulgt opp frem til 1MPT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Trainig and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 3-10 år
  2. Pasienter med idiopatisk tågangdiagnose
  3. Å bli evaluert av en pediatrisk nevrolog, ikke å ha unormale funn i kranial og alle spinal magnetisk resonansavbildning og elektrofysiologiske undersøkelser utført når det anses nødvendig, og kreatininkinaseverdier er innenfor normale grenser ((fravær av noen nevrologisk, ortopedisk eller psykiatrisk patologi for å forklare tågangmønsteret (cerebral parese, nevropati, myopati, autisme, utviklingsforstyrrelser, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere konservativ eller kirurgisk behandling
  2. Tilstedeværelse av plantarfleksjonskontraktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Seriecasting
Seriecasting-gruppen mottok intermitterende seriecasting en gang hver tredje dag i tre uker.
Annen: Seriecasting
En kort bengips påføres seriestøpegruppen av en ortopedisk spesialist en gang hver tredje dag i tre uker.
Aktiv komparator: Trening
Fysioterapigruppen gjennomgikk tre økter per uke i tre uker, bestående av tøyningsøvelser, styrkeøvelser, balansetrening, propriosepsjonsøvelser og å gå på hæler.
Annen: Trening
Strekkøvelser, styrkeøvelser, balanseøvelser, propriosepsjonsøvelser og hælvandringsøvelser påføres fysioterapigruppen i 3 uker med fysioterapeut 3 økter i uken.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen består av pasientene på venteliste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Dag 0
Ankel dorsalfleksjon ROM med forlenget kne
Dag 0
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 3. uke
Ankel dorsalfleksjon ROM med forlenget kne
3. uke
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 7. uke
Ankel dorsalfleksjon ROM med forlenget kne
7. uke
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 15. uke
Ankel dorsalfleksjon ROM med forlenget kne
15. uke
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 27. uke
Ankel dorsalfleksjon ROM med forlenget kne
27. uke
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Dag 0
Ankel dorsalfleksjon ROM med bøyd kne
Dag 0
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 3. uke
Ankel dorsalfleksjon ROM med bøyd kne
3. uke
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 7. uke
Ankel dorsalfleksjon ROM med bøyd kne
7. uke
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 15. uke
Ankel dorsalfleksjon ROM med bøyd kne
15. uke
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 27. uke
Ankel dorsalfleksjon ROM med bøyd kne
27. uke
Alvorlighetsskala for tågang
Tidsramme: Dag 0

Familien blir spurt om hvor lenge barnet går på tå i løpet av dagen. Evalueringen er som følger.

Trinn 1: Tågang 76-100 % av tiden Trinn 2: Tågang 51-75 % av tiden Trinn 3: Tågang 26-50 % av tiden Trinn 4: Tågang 10-25 % av tiden Trinn 5 : Sålepressende men tidlig hælløft (sporadiske tågangart <10 %) Trinn 6: Normal hælstøt
Dag 0
Alvorlighetsskala for tågang
Tidsramme: 3. uke

Familien blir spurt om hvor lenge barnet går på tå i løpet av dagen. Evalueringen er som følger.

Trinn 1: Tågang 76-100 % av tiden Trinn 2: Tågang 51-75 % av tiden Trinn 3: Tågang 26-50 % av tiden Trinn 4: Tågang 10-25 % av tiden Trinn 5 : Sålepressende men tidlig hælløft (sporadiske tågangart <10 %) Trinn 6: Normal hælstøt
3. uke
Alvorlighetsskala for tågang
Tidsramme: 7. uke

Familien blir spurt om hvor lenge barnet går på tå i løpet av dagen. Evalueringen er som følger.

Trinn 1: Tågang 76-100 % av tiden Trinn 2: Tågang 51-75 % av tiden Trinn 3: Tågang 26-50 % av tiden Trinn 4: Tågang 10-25 % av tiden Trinn 5 : Sålepressende men tidlig hælløft (sporadiske tågangart <10 %) Trinn 6: Normal hælstøt
7. uke
Alvorlighetsskala for tågang
Tidsramme: 15. uke

Familien blir spurt om hvor lenge barnet går på tå i løpet av dagen. Evalueringen er som følger.

Trinn 1: Tågang 76-100 % av tiden Trinn 2: Tågang 51-75 % av tiden Trinn 3: Tågang 26-50 % av tiden Trinn 4: Tågang 10-25 % av tiden Trinn 5 : Sålepressende men tidlig hælløft (sporadiske tågangart <10 %) Trinn 6: Normal hælstøt
15. uke
Alvorlighetsskala for tågang
Tidsramme: 27. uke

Familien blir spurt om hvor lenge barnet går på tå i løpet av dagen. Evalueringen er som følger.

Trinn 1: Tågang 76-100 % av tiden Trinn 2: Tågang 51-75 % av tiden Trinn 3: Tågang 26-50 % av tiden Trinn 4: Tågang 10-25 % av tiden Trinn 5 : Sålepressende men tidlig hælløft (sporadiske tågangart <10 %) Trinn 6: Normal hælstøt
27. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatriske utfallsdatainnsamlingsinstrument (PODCI)
Tidsramme: Dag 0
PODCI evaluerer funksjonell helsestatus gjennom et spørreskjema med 86 elementer. Poengsummen varierer mye på grunn av de mange vektede poengsummene for noen elementer, poengsummen varierer fra 0-3 for noen elementer og 0-6 for andre. Den totale poengsummen kommer fra 4 funksjonelle vurderingsskårer, en global funksjonsscore og en lykkescore. Disse skårene varierer fra 0-100 med lavere skårer som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
Dag 0
Pediatriske utfallsdatainnsamlingsinstrument (PODCI)
Tidsramme: 3. uke
PODCI evaluerer funksjonell helsestatus gjennom et spørreskjema med 86 elementer. Poengsummen varierer mye på grunn av de mange vektede poengsummene for noen elementer, poengsummen varierer fra 0-3 for noen elementer og 0-6 for andre. Den totale poengsummen kommer fra 4 funksjonelle vurderingsskårer, en global funksjonsscore og en lykkescore. Disse skårene varierer fra 0-100 med lavere skårer som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
3. uke
Pediatriske utfallsdatainnsamlingsinstrument (PODCI)
Tidsramme: 7. uke
PODCI evaluerer funksjonell helsestatus gjennom et spørreskjema med 86 elementer. Poengsummen varierer mye på grunn av de mange vektede poengsummene for noen elementer, poengsummen varierer fra 0-3 for noen elementer og 0-6 for andre. Den totale poengsummen kommer fra 4 funksjonelle vurderingsskårer, en global funksjonsscore og en lykkescore. Disse skårene varierer fra 0-100 med lavere skårer som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
7. uke
Pediatriske utfallsdatainnsamlingsinstrument (PODCI)
Tidsramme: 15. uke
PODCI evaluerer funksjonell helsestatus gjennom et spørreskjema med 86 elementer. Poengsummen varierer mye på grunn av de mange vektede poengsummene for noen elementer, poengsummen varierer fra 0-3 for noen elementer og 0-6 for andre. Den totale poengsummen kommer fra 4 funksjonelle vurderingsskårer, en global funksjonsscore og en lykkescore. Disse skårene varierer fra 0-100 med lavere skårer som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
15. uke
Pediatriske utfallsdatainnsamlingsinstrument (PODCI)
Tidsramme: 27. uke
PODCI evaluerer funksjonell helsestatus gjennom et spørreskjema med 86 elementer. Poengsummen varierer mye på grunn av de mange vektede poengsummene for noen elementer, poengsummen varierer fra 0-3 for noen elementer og 0-6 for andre. Den totale poengsummen kommer fra 4 funksjonelle vurderingsskårer, en global funksjonsscore og en lykkescore. Disse skårene varierer fra 0-100 med lavere skårer som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
27. uke
Tandem gangtest
Tidsramme: Dag 0
Deltakerne blir bedt om å gå i en rett linje med den ene foten like foran den andre (hæl til tå), armene langs siden.
Dag 0
Tandem gangtest
Tidsramme: 3. uke
Deltakerne blir bedt om å gå i en rett linje med den ene foten like foran den andre (hæl til tå), armene langs siden.
3. uke
Tandem gangtest
Tidsramme: 7. uke
Deltakerne blir bedt om å gå i en rett linje med den ene foten like foran den andre (hæl til tå), armene langs siden.
7. uke
Tandem gangtest
Tidsramme: 15. uke
Deltakerne blir bedt om å gå i en rett linje med den ene foten like foran den andre (hæl til tå), armene langs siden.
15. uke
Tandem gangtest
Tidsramme: 27. uke
Deltakerne blir bedt om å gå i en rett linje med den ene foten like foran den andre (hæl til tå), armene langs siden.
27. uke
Visuell analog skala
Tidsramme: 3. uke
Alle deltakere blir spurt om tilfredshet med behandlingen gjennom en smilefjes visuell analog skala 'smiley face' visuell analog skala (0-10, 0 for full tilfredshet)
3. uke
Visuell analog skala
Tidsramme: 7. uke
Alle deltakere blir spurt om tilfredshet med behandlingen gjennom en smilefjes visuell analog skala 'smiley face' visuell analog skala (0-10, 0 for full tilfredshet)
7. uke
Visuell analog skala
Tidsramme: 15. uke
Alle deltakere blir spurt om tilfredshet med behandlingen gjennom en smilefjes visuell analog skala 'smiley face' visuell analog skala (0-10, 0 for full tilfredshet)
15. uke
Visuell analog skala
Tidsramme: 27. uke
Alle deltakere blir spurt om tilfredshet med behandlingen gjennom en smilefjes visuell analog skala 'smiley face' visuell analog skala (0-10, 0 for full tilfredshet)
27. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esra Giray, Fatih Sultan Mehmet training and Research Hospital, Istanbul-Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • illeezozge

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk tågang

Kliniske studier på Seriecasting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere