Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van serieel casten en fysiotherapie bij kinderen met idiopathische teenlopen

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Het effect van serieel casten en fysiotherapie op het bewegingsbereik van de enkel, de ernst van het lopen van de tenen, de loopbalans, de functionele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen met idiopathisch lopen op de tenen

Bij kinderen die op hun tenen blijven lopen nadat ze een hiel-teen-gang hebben ontwikkeld, wordt normaal gesproken de diagnose idiopathisch tenenlopen (ITW) gesteld. Het doel van de studie was om de effecten van serieel gipsen en fysiotherapie op het bewegingsbereik van de gewrichten (ROM), de ernst van het lopen van de tenen, de functionele gezondheid en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, het loopevenwicht en de tevredenheid van de behandeling bij ITW te onderzoeken, in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met ITW in de leeftijd van 3 tot 10 jaar worden gerandomiseerd in drie groepen: de seriële castinggroep (n=10), de fysiotherapiegroep (n=10) en de wachtlijstcontrolegroep (n=10). Patiënten met enkelcontractuur en eerdere interventies zijn uitgesloten. Het is de bedoeling dat de seriecastinggroep gedurende drie weken eens in de drie dagen een periodieke seriecasting ontvangt. Het is de bedoeling dat de fysiotherapiegroep gedurende drie weken drie sessies per week zal ondergaan, bestaande uit rekoefeningen, krachtoefeningen, evenwichtstraining, proprioceptieoefeningen en lopen op hakken. De patiënten werden door geblindeerde onderzoekers beoordeeld vóór de behandeling (BT), na de behandeling (PT: 3e week), 1e maand (1MPT), 3e maand (3MPT) en 6e maand na de behandeling (6MPT). Om ethische overwegingen te garanderen, werd tot de 1MPT alleen de controlegroep gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Trainig and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 3-10 jaar
  2. Patiënten met een idiopathische diagnose van teenlopen
  3. Te laten beoordelen door een kinderneuroloog, geen abnormale bevindingen te hebben bij magnetische resonantiebeeldvorming van de schedel en alle wervelkolommen en elektrofysiologische onderzoeken die worden uitgevoerd wanneer dit noodzakelijk wordt geacht, en de creatininekinasewaarden binnen normale grenzen liggen ((afwezigheid van enige neurologische, orthopedische of psychiatrische pathologie ter verklaring het teenlooppatroon (hersenverlamming, neuropathie, myopathie, autisme, ontwikkelingsstoornissen, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Een eerder conservatieve of chirurgische behandeling hebben ondergaan
  2. Aanwezigheid van plantairflexiecontractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Seriële casting
De seriecastinggroep kreeg gedurende drie weken eens in de drie dagen een periodieke seriecasting.
Ander: Seriële casting
Bij de seriële gipsgroep wordt door een orthopedisch specialist gedurende drie weken eens in de drie dagen een gipsverband aangebracht.
Actieve vergelijker: Oefening
De fysiotherapiegroep kreeg drie weken lang drie sessies per week, bestaande uit rekoefeningen, krachtoefeningen, evenwichtstraining, proprioceptieoefeningen en lopen op hakken.
Ander: Oefening
Rekoefeningen, krachtoefeningen, evenwichtsoefeningen, proprioceptieoefeningen en hielloopoefeningen worden gedurende 3 weken toegepast op de fysiotherapiegroep met een fysiotherapeut voor 3 sessies per week.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep bestaat uit de patiënten op de wachtlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Dag 0
Enkeldorsiflexie-ROM met gestrekte knie
Dag 0
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 3e week
Enkeldorsiflexie-ROM met gestrekte knie
3e week
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 7e week
Enkeldorsiflexie-ROM met gestrekte knie
7e week
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 15e week
Enkeldorsiflexie-ROM met gestrekte knie
15e week
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 27e week
Enkeldorsiflexie-ROM met gestrekte knie
27e week
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Dag 0
Enkel dorsaalflexie ROM met gebogen knie
Dag 0
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 3e week
Enkel dorsaalflexie ROM met gebogen knie
3e week
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 7e week
Enkel dorsaalflexie ROM met gebogen knie
7e week
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 15e week
Enkel dorsaalflexie ROM met gebogen knie
15e week
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 27e week
Enkel dorsaalflexie ROM met gebogen knie
27e week
Ernstschaal voor het lopen van de teen
Tijdsspanne: Dag 0

Aan de familie wordt gevraagd hoe lang het kind overdag op zijn tenen loopt. De evaluatie is als volgt.

Fase 1: tenenlopen 76-100% van de tijd Fase 2: tenenlopen 51-75% van de tijd Fase 3: tenenlopen 26-50% van de tijd Fase 4: tenenlopen 10-25% van de tijd Fase 5 : Zooldrukken maar vroege hiellift (af en toe teengang <10%) Fase 6: Normale hielstoot
Dag 0
Ernstschaal voor het lopen van de teen
Tijdsspanne: 3e week

Aan de familie wordt gevraagd hoe lang het kind overdag op zijn tenen loopt. De evaluatie is als volgt.

Fase 1: tenenlopen 76-100% van de tijd Fase 2: tenenlopen 51-75% van de tijd Fase 3: tenenlopen 26-50% van de tijd Fase 4: tenenlopen 10-25% van de tijd Fase 5 : Zooldrukken maar vroege hiellift (af en toe teengang <10%) Fase 6: Normale hielstoot
3e week
Ernstschaal voor het lopen van de teen
Tijdsspanne: 7e week

Aan de familie wordt gevraagd hoe lang het kind overdag op zijn tenen loopt. De evaluatie is als volgt.

Fase 1: tenenlopen 76-100% van de tijd Fase 2: tenenlopen 51-75% van de tijd Fase 3: tenenlopen 26-50% van de tijd Fase 4: tenenlopen 10-25% van de tijd Fase 5 : Zooldrukken maar vroege hiellift (af en toe teengang <10%) Fase 6: Normale hielstoot
7e week
Ernstschaal voor het lopen van de teen
Tijdsspanne: 15e week

Aan de familie wordt gevraagd hoe lang het kind overdag op zijn tenen loopt. De evaluatie is als volgt.

Fase 1: tenenlopen 76-100% van de tijd Fase 2: tenenlopen 51-75% van de tijd Fase 3: tenenlopen 26-50% van de tijd Fase 4: tenenlopen 10-25% van de tijd Fase 5 : Zooldrukken maar vroege hiellift (af en toe teengang <10%) Fase 6: Normale hielstoot
15e week
Ernstschaal voor het lopen van de teen
Tijdsspanne: 27e week

Aan de familie wordt gevraagd hoe lang het kind overdag op zijn tenen loopt. De evaluatie is als volgt.

Fase 1: tenenlopen 76-100% van de tijd Fase 2: tenenlopen 51-75% van de tijd Fase 3: tenenlopen 26-50% van de tijd Fase 4: tenenlopen 10-25% van de tijd Fase 5 : Zooldrukken maar vroege hiellift (af en toe teengang <10%) Fase 6: Normale hielstoot
27e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische uitkomstendataverzamelingsinstrument (PODCI)
Tijdsspanne: Dag 0
PODCI evalueert de functionele gezondheidsstatus via een vragenlijst met 86 items. De score varieert sterk als gevolg van de meervoudig gewogen scores van sommige items; de scores variëren van 0-3 voor sommige items en 0-6 voor andere. De algemene score is afkomstig van vier functionele beoordelingsscores, een globale functiescore en een geluksscore. Deze scores variëren van 0-100, waarbij lagere scores een hoger niveau van invaliditeit vertegenwoordigen.
Dag 0
Pediatrische uitkomstendataverzamelingsinstrument (PODCI)
Tijdsspanne: 3e week
PODCI evalueert de functionele gezondheidsstatus via een vragenlijst met 86 items. De score varieert sterk als gevolg van de meervoudig gewogen scores van sommige items; de scores variëren van 0-3 voor sommige items en 0-6 voor andere. De algemene score is afkomstig van vier functionele beoordelingsscores, een globale functiescore en een geluksscore. Deze scores variëren van 0-100, waarbij lagere scores een hoger niveau van invaliditeit vertegenwoordigen.
3e week
Pediatrische uitkomstendataverzamelingsinstrument (PODCI)
Tijdsspanne: 7e week
PODCI evalueert de functionele gezondheidsstatus via een vragenlijst met 86 items. De score varieert sterk als gevolg van de meervoudig gewogen scores van sommige items; de scores variëren van 0-3 voor sommige items en 0-6 voor andere. De algemene score is afkomstig van vier functionele beoordelingsscores, een globale functiescore en een geluksscore. Deze scores variëren van 0-100, waarbij lagere scores een hoger niveau van invaliditeit vertegenwoordigen.
7e week
Pediatrische uitkomstendataverzamelingsinstrument (PODCI)
Tijdsspanne: 15e week
PODCI evalueert de functionele gezondheidsstatus via een vragenlijst met 86 items. De score varieert sterk als gevolg van de meervoudig gewogen scores van sommige items; de scores variëren van 0-3 voor sommige items en 0-6 voor andere. De algemene score is afkomstig van vier functionele beoordelingsscores, een globale functiescore en een geluksscore. Deze scores variëren van 0-100, waarbij lagere scores een hoger niveau van invaliditeit vertegenwoordigen.
15e week
Pediatrische uitkomstendataverzamelingsinstrument (PODCI)
Tijdsspanne: 27e week
PODCI evalueert de functionele gezondheidsstatus via een vragenlijst met 86 items. De score varieert sterk als gevolg van de meervoudig gewogen scores van sommige items; de scores variëren van 0-3 voor sommige items en 0-6 voor andere. De algemene score is afkomstig van vier functionele beoordelingsscores, een globale functiescore en een geluksscore. Deze scores variëren van 0-100, waarbij lagere scores een hoger niveau van invaliditeit vertegenwoordigen.
27e week
Tandemlooptest
Tijdsspanne: Dag 0
De deelnemers wordt gevraagd in een rechte lijn te lopen met de ene voet vlak voor de andere (van hiel tot teen), met de armen langs hun lichaam.
Dag 0
Tandemlooptest
Tijdsspanne: 3e week
De deelnemers wordt gevraagd in een rechte lijn te lopen met de ene voet vlak voor de andere (van hiel tot teen), met de armen langs hun lichaam.
3e week
Tandemlooptest
Tijdsspanne: 7e week
De deelnemers wordt gevraagd in een rechte lijn te lopen met de ene voet vlak voor de andere (van hiel tot teen), met de armen langs hun lichaam.
7e week
Tandemlooptest
Tijdsspanne: 15e week
De deelnemers wordt gevraagd in een rechte lijn te lopen met de ene voet vlak voor de andere (van hiel tot teen), met de armen langs hun lichaam.
15e week
Tandemlooptest
Tijdsspanne: 27e week
De deelnemers wordt gevraagd in een rechte lijn te lopen met de ene voet vlak voor de andere (van hiel tot teen), met de armen langs hun lichaam.
27e week
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 3e week
Aan alle deelnemers wordt gevraagd naar hun tevredenheid over de behandeling via een visuele analoge schaal met een smiley Gezicht met een visueel analoge schaal (0-10, 0 voor volledige tevredenheid)
3e week
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 7e week
Aan alle deelnemers wordt gevraagd naar hun tevredenheid over de behandeling via een visuele analoge schaal met een smiley Gezicht met een visueel analoge schaal (0-10, 0 voor volledige tevredenheid)
7e week
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 15e week
Aan alle deelnemers wordt gevraagd naar hun tevredenheid over de behandeling via een visuele analoge schaal met een smiley Gezicht met een visueel analoge schaal (0-10, 0 voor volledige tevredenheid)
15e week
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 27e week
Aan alle deelnemers wordt gevraagd naar hun tevredenheid over de behandeling via een visuele analoge schaal met een smiley Gezicht met een visueel analoge schaal (0-10, 0 voor volledige tevredenheid)
27e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esra Giray, Fatih Sultan Mehmet training and Research Hospital, Istanbul-Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • illeezozge

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathisch teenlopen

Klinische onderzoeken op Seriële casting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren