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Die Wirkung von seriellem Casting und Physiotherapie bei Kindern mit idiopathischem Zehengang

23. August 2023 aktualisiert von: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Die Auswirkung von seriellem Casting und Physiotherapie auf den Bewegungsumfang des Knöchels, die Schwere des Zehengangs, das Gehgleichgewicht und die funktionelle, gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern mit idiopathischem Zehengang

Bei Kindern, die nach der Entwicklung eines Fersen-Zehen-Gangs weiterhin auf den Zehenspitzen gehen, wird normalerweise ein idiopathischer Zehengang (ITW) diagnostiziert. Das Ziel der Studie bestand darin, die Auswirkungen von seriellem Gipsverband und physikalischer Therapie auf den Bewegungsumfang der Gelenke (ROM), den Schweregrad des Zehengangs, die funktionelle Gesundheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität, das Gehgleichgewicht und die Zufriedenheit mit der Behandlung bei ITW im Vergleich zu zu untersuchen die Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit ITW im Alter von 3–10 Jahren werden in drei Gruppen randomisiert: die serielle Casting-Gruppe (n=10), die Physiotherapie-Gruppe (n=10) und die Wartelisten-Kontrollgruppe (n=10). Patienten mit einer Sprunggelenkskontraktur und früheren Eingriffen sind ausgeschlossen. Es ist geplant, dass die Serien-Casting-Gruppe drei Wochen lang alle drei Tage ein intermittierendes Serien-Casting erhält. Die Physiotherapiegruppe soll drei Wochen lang drei Sitzungen pro Woche absolvieren, bestehend aus Dehnübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichtstraining, Propriozeptionsübungen und Gehen auf Fersen. Die Patienten wurden von verblindeten Prüfärzten vor der Behandlung (BT), nach der Behandlung (PT: 3. Woche), im 1. Monat (1MPT), im 3. Monat (3MPT) und im 6. Monat nach der Behandlung (6MPT) untersucht. Um ethische Überlegungen zu gewährleisten, wurde nur die Kontrollgruppe bis zum 1MPT nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Trainig and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 3-10 Jahren
  2. Patienten mit idiopathischer Zehengangdiagnose
  3. Von einem pädiatrischen Neurologen beurteilt werden, keine abnormalen Befunde in der kranialen und allen spinalen Magnetresonanztomographie und elektrophysiologischen Untersuchungen vorliegen, wenn dies als notwendig erachtet wird, und die Kreatininkinase-Werte innerhalb normaler Grenzen liegen ((Fehlen einer zu erklärenden neurologischen, orthopädischen oder psychiatrischen Pathologie). das Zehengangmuster (Zerebralparese, Neuropathie, Myopathie, Autismus, Entwicklungsstörungen usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Lassen Sie sich zuvor konservativ oder operativ behandeln
  2. Vorliegen einer Plantarflexionskontraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seriencasting
Die Seriencasting-Gruppe erhielt drei Wochen lang alle drei Tage ein intermittierendes Seriencasting.
Sonstiges: Seriencasting
Bei der Serie-Casting-Gruppe wird drei Wochen lang alle drei Tage von einem Orthopäden ein kurzer Beingips angelegt.
Aktiver Komparator: Übung
Die Physiotherapiegruppe absolvierte drei Wochen lang drei Sitzungen pro Woche, bestehend aus Dehnübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichtstraining, Propriozeptionsübungen und Gehen auf Fersen.
Sonstiges: Übung
Dehnübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichtsübungen, Propriozeptionsübungen und Fersenlaufübungen werden in der Physiotherapiegruppe 3 Wochen lang mit einem Physiotherapeuten in 3 Sitzungen pro Woche durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe besteht aus den Patienten auf der Warteliste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Tag 0
Knöcheldorsalflexion ROM mit gestrecktem Knie
Tag 0
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 3. Woche
Knöcheldorsalflexion ROM mit gestrecktem Knie
3. Woche
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 7. Woche
Knöcheldorsalflexion ROM mit gestrecktem Knie
7. Woche
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 15. Woche
Knöcheldorsalflexion ROM mit gestrecktem Knie
15. Woche
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 27. Woche
Knöcheldorsalflexion ROM mit gestrecktem Knie
27. Woche
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Tag 0
Knöcheldorsalflexion ROM mit gebeugtem Knie
Tag 0
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 3. Woche
Knöcheldorsalflexion ROM mit gebeugtem Knie
3. Woche
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 7. Woche
Knöcheldorsalflexion ROM mit gebeugtem Knie
7. Woche
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 15. Woche
Knöcheldorsalflexion ROM mit gebeugtem Knie
15. Woche
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 27. Woche
Knöcheldorsalflexion ROM mit gebeugtem Knie
27. Woche
Schweregradskala für das Zehengehen
Zeitfenster: Tag 0

Die Familie wird gefragt, wie lange das Kind tagsüber auf Zehenspitzen geht. Die Bewertung ist wie folgt.

Stufe 1: Zehengehen in 76–100 % der Fälle Stufe 2: Zehengehen in 51–75 % der Fälle Stufe 3: Zehengehen in 26–50 % der Fälle Stufe 4: Zehengehen in 10–25 % der Fälle Stufe 5 : Sohlendruck, aber frühes Anheben der Ferse (gelegentlicher Zehengang <10 %) Stufe 6: Normaler Fersenauftritt
Tag 0
Schweregradskala für das Zehengehen
Zeitfenster: 3. Woche

Die Familie wird gefragt, wie lange das Kind tagsüber auf Zehenspitzen geht. Die Bewertung ist wie folgt.

Stufe 1: Zehengehen in 76–100 % der Fälle Stufe 2: Zehengehen in 51–75 % der Fälle Stufe 3: Zehengehen in 26–50 % der Fälle Stufe 4: Zehengehen in 10–25 % der Fälle Stufe 5 : Sohlendruck, aber frühes Anheben der Ferse (gelegentlicher Zehengang <10 %) Stufe 6: Normaler Fersenauftritt
3. Woche
Schweregradskala für das Zehengehen
Zeitfenster: 7. Woche

Die Familie wird gefragt, wie lange das Kind tagsüber auf Zehenspitzen geht. Die Bewertung ist wie folgt.

Stufe 1: Zehengehen in 76–100 % der Fälle Stufe 2: Zehengehen in 51–75 % der Fälle Stufe 3: Zehengehen in 26–50 % der Fälle Stufe 4: Zehengehen in 10–25 % der Fälle Stufe 5 : Sohlendruck, aber frühes Anheben der Ferse (gelegentlicher Zehengang <10 %) Stufe 6: Normaler Fersenauftritt
7. Woche
Schweregradskala für das Zehengehen
Zeitfenster: 15. Woche

Die Familie wird gefragt, wie lange das Kind tagsüber auf Zehenspitzen geht. Die Bewertung ist wie folgt.

Stufe 1: Zehengehen in 76–100 % der Fälle Stufe 2: Zehengehen in 51–75 % der Fälle Stufe 3: Zehengehen in 26–50 % der Fälle Stufe 4: Zehengehen in 10–25 % der Fälle Stufe 5 : Sohlendruck, aber frühes Anheben der Ferse (gelegentlicher Zehengang <10 %) Stufe 6: Normaler Fersenauftritt
15. Woche
Schweregradskala für das Zehengehen
Zeitfenster: 27. Woche

Die Familie wird gefragt, wie lange das Kind tagsüber auf Zehenspitzen geht. Die Bewertung ist wie folgt.

Stufe 1: Zehengehen in 76–100 % der Fälle Stufe 2: Zehengehen in 51–75 % der Fälle Stufe 3: Zehengehen in 26–50 % der Fälle Stufe 4: Zehengehen in 10–25 % der Fälle Stufe 5 : Sohlendruck, aber frühes Anheben der Ferse (gelegentlicher Zehengang <10 %) Stufe 6: Normaler Fersenauftritt
27. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassungsinstrument für pädiatrische Ergebnisse (PODCI)
Zeitfenster: Tag 0
PODCI bewertet den funktionellen Gesundheitszustand anhand eines Fragebogens mit 86 Punkten. Aufgrund der mehrfach gewichteten Bewertungen einiger Elemente schwankt die Bewertung stark. Die Bewertungen liegen bei einigen Elementen zwischen 0 und 3 und bei anderen zwischen 0 und 6. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus 4 funktionalen Bewertungswerten, einem globalen Funktionswert und einem Glückswert. Diese Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte einen höheren Grad der Behinderung darstellen.
Tag 0
Datenerfassungsinstrument für pädiatrische Ergebnisse (PODCI)
Zeitfenster: 3. Woche
PODCI bewertet den funktionellen Gesundheitszustand anhand eines Fragebogens mit 86 Punkten. Aufgrund der mehrfach gewichteten Bewertungen einiger Elemente schwankt die Bewertung stark. Die Bewertungen liegen bei einigen Elementen zwischen 0 und 3 und bei anderen zwischen 0 und 6. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus 4 funktionalen Bewertungswerten, einem globalen Funktionswert und einem Glückswert. Diese Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte einen höheren Grad der Behinderung darstellen.
3. Woche
Datenerfassungsinstrument für pädiatrische Ergebnisse (PODCI)
Zeitfenster: 7. Woche
PODCI bewertet den funktionellen Gesundheitszustand anhand eines Fragebogens mit 86 Punkten. Aufgrund der mehrfach gewichteten Bewertungen einiger Elemente schwankt die Bewertung stark. Die Bewertungen liegen bei einigen Elementen zwischen 0 und 3 und bei anderen zwischen 0 und 6. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus 4 funktionalen Bewertungswerten, einem globalen Funktionswert und einem Glückswert. Diese Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte einen höheren Grad der Behinderung darstellen.
7. Woche
Datenerfassungsinstrument für pädiatrische Ergebnisse (PODCI)
Zeitfenster: 15. Woche
PODCI bewertet den funktionellen Gesundheitszustand anhand eines Fragebogens mit 86 Punkten. Aufgrund der mehrfach gewichteten Bewertungen einiger Elemente schwankt die Bewertung stark. Die Bewertungen liegen bei einigen Elementen zwischen 0 und 3 und bei anderen zwischen 0 und 6. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus 4 funktionalen Bewertungswerten, einem globalen Funktionswert und einem Glückswert. Diese Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte einen höheren Grad der Behinderung darstellen.
15. Woche
Datenerfassungsinstrument für pädiatrische Ergebnisse (PODCI)
Zeitfenster: 27. Woche
PODCI bewertet den funktionellen Gesundheitszustand anhand eines Fragebogens mit 86 Punkten. Aufgrund der mehrfach gewichteten Bewertungen einiger Elemente schwankt die Bewertung stark. Die Bewertungen liegen bei einigen Elementen zwischen 0 und 3 und bei anderen zwischen 0 und 6. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus 4 funktionalen Bewertungswerten, einem globalen Funktionswert und einem Glückswert. Diese Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte einen höheren Grad der Behinderung darstellen.
27. Woche
Tandem-Gehtest
Zeitfenster: Tag 0
Die Teilnehmer werden gebeten, in einer geraden Linie zu gehen, einen Fuß direkt vor dem anderen (von der Ferse bis zu den Zehen) und die Arme an den Seiten zu halten.
Tag 0
Tandem-Gehtest
Zeitfenster: 3. Woche
Die Teilnehmer werden gebeten, in einer geraden Linie zu gehen, einen Fuß direkt vor dem anderen (von der Ferse bis zu den Zehen) und die Arme an den Seiten zu halten.
3. Woche
Tandem-Gehtest
Zeitfenster: 7. Woche
Die Teilnehmer werden gebeten, in einer geraden Linie zu gehen, einen Fuß direkt vor dem anderen (von der Ferse bis zu den Zehen) und die Arme an den Seiten zu halten.
7. Woche
Tandem-Gehtest
Zeitfenster: 15. Woche
Die Teilnehmer werden gebeten, in einer geraden Linie zu gehen, einen Fuß direkt vor dem anderen (von der Ferse bis zu den Zehen) und die Arme an den Seiten zu halten.
15. Woche
Tandem-Gehtest
Zeitfenster: 27. Woche
Die Teilnehmer werden gebeten, in einer geraden Linie zu gehen, einen Fuß direkt vor dem anderen (von der Ferse bis zu den Zehen) und die Arme an den Seiten zu halten.
27. Woche
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3. Woche
Alle Teilnehmer werden anhand einer visuellen Analogskala mit Smiley-Gesicht nach ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung gefragt. Visuelle Analogskala „Smiley-Gesicht“ (0–10, 0 für volle Zufriedenheit).
3. Woche
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 7. Woche
Alle Teilnehmer werden anhand einer visuellen Analogskala mit Smiley-Gesicht nach ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung gefragt. Visuelle Analogskala „Smiley-Gesicht“ (0–10, 0 für volle Zufriedenheit).
7. Woche
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 15. Woche
Alle Teilnehmer werden anhand einer visuellen Analogskala mit Smiley-Gesicht nach ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung gefragt. Visuelle Analogskala „Smiley-Gesicht“ (0–10, 0 für volle Zufriedenheit).
15. Woche
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 27. Woche
Alle Teilnehmer werden anhand einer visuellen Analogskala mit Smiley-Gesicht nach ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung gefragt. Visuelle Analogskala „Smiley-Gesicht“ (0–10, 0 für volle Zufriedenheit).
27. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Esra Giray, Fatih Sultan Mehmet training and Research Hospital, Istanbul-Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • illeezozge

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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