A sorozatos öntés és a fizikoterápia hatása idiopátiás lábujjjárásban szenvedő gyermekeknél
2023. augusztus 23. frissítette: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
A sorozatos öntés és a fizikai terápia hatása a boka mozgási tartományára, a lábujjjárás súlyosságára, a járás egyensúlyára, a funkcionális egészséggel kapcsolatos életminőségre idiopátiás lábujjjárásban szenvedő gyermekeknél
Azoknál a gyerekeknél, akik továbbra is lábujjhegyen járnak, miután normálisan kialakult a sarok-lábujj járás, idiopátiás lábujjjárást (ITW) diagnosztizálnak.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a sorozatos öntvény és a fizikoterápia hatását az ízületi mozgástartományra (ROM), a lábujjjárás súlyosságára, a funkcionális egészségre és az egészséggel összefüggő életminőségre, a járás egyensúlyára és a kezeléssel való elégedettségre ITW-ben, összehasonlítva a a kontrollcsoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 3-10 éves ITW-s gyermekeket véletlenszerűen három csoportba osztják: a sorozatos casting csoportba (n=10), a fizikoterápiás csoportba (n=10) és a várólistás kontrollcsoportba (n=10).
A boka kontraktúrában szenvedő és korábbi beavatkozásokon átesett betegek nem tartoznak ide.
A sorozatos casting csoport a tervek szerint három héten keresztül háromnaponta kap szakaszos sorozatos castingot.
A fizikoterápiás csoport a tervek szerint három héten keresztül heti három foglalkozáson vesz részt, amely nyújtó gyakorlatokból, erősítő gyakorlatokból, egyensúlygyakorlatokból, propriocepciós gyakorlatokból és sarkon járásból áll.
A betegeket vak vizsgálók értékelték a kezelés előtt (BT), a kezelés után (PT: 3. hét), az 1. hónapban (1MPT), a 3. hónapban (3MPT) és a kezelést követő 6. hónapban (6MPT).
Az etikai megfontolások biztosítása érdekében csak a kontrollcsoportot követték nyomon az 1MPT-ig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esra Giray
- Telefonszám: +905558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Özge İlleez
- Telefonszám: +905326255684
- E-mail: ozgeilleez@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Trainig and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-10 éves korig
- Idiopátiás lábujjjárás diagnózisban szenvedő betegek
- Gyermekneurológusnak kell értékelnie, szükség esetén ne végezzenek kóros leleteket a koponya- és gerincvelői mágneses rezonancia képalkotás és elektrofiziológiai vizsgálat során, és a kreatinin-kináz értékek a normál határokon belül legyenek ((a neurológiai, ortopédiai vagy pszichiátriai patológia hiánya). a lábujjjárás mintázata (agyi bénulás, neuropátia, myopathia, autizmus, fejlődési rendellenességek stb.)
Kizárási kritériumok:
- Korábban konzervatív vagy műtéti kezelésben részesült
- Plantáris flexiós kontraktúra jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sorozat Casting
A sorozatos casting csoport szakaszos sorozatöntésben részesült három naponta egyszer három héten keresztül.
|
Az ortopéd szakorvos három héten keresztül háromnaponta egy rövid lábgipszet helyez fel a soros öntvénycsoportra.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat
A fizikoterápiás csoport három héten keresztül heti három foglalkozáson esett át, amely nyújtó gyakorlatokból, erősítő gyakorlatokból, egyensúlygyakorlatokból, propriocepciós gyakorlatokból és sarkon járásból állt.
|
Nyújtógyakorlatok, erősítő gyakorlatok, egyensúlygyakorlatok, propriocepciós gyakorlatok, sarokjárás gyakorlatok 3 héten keresztül gyógytornásznál heti 3 alkalomra történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport a várólistán szereplő betegekből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 0. nap
|
Boka dorsiflexiós ROM kiterjesztett térddel
|
0. nap
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 3. hét
|
Boka dorsiflexiós ROM kiterjesztett térddel
|
3. hét
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 7. hét
|
Boka dorsiflexiós ROM kiterjesztett térddel
|
7. hét
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 15. hét
|
Boka dorsiflexiós ROM kiterjesztett térddel
|
15. hét
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 27. hét
|
Boka dorsiflexiós ROM kiterjesztett térddel
|
27. hét
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 0. nap
|
Boka dorsiflexiós ROM hajlított térddel
|
0. nap
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 3. hét
|
Boka dorsiflexiós ROM hajlított térddel
|
3. hét
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 7. hét
|
Boka dorsiflexiós ROM hajlított térddel
|
7. hét
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 15. hét
|
Boka dorsiflexiós ROM hajlított térddel
|
15. hét
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 27. hét
|
Boka dorsiflexiós ROM hajlított térddel
|
27. hét
|
|
Lábujjjárás súlyossági skála
Időkeret: 0. nap
|
A családot megkérdezik, mennyit sétál napközben a gyermek lábujjhegyen. Az értékelés a következő. 1. szakasz: Lábujjjárás az idő 76-100%-ában 2. szakasz: Lábujjjárás az idő 51-75%-ában 3. szakasz: Lábujjjárás az idő 26-50%-ában 4. szakasz: Lábujjjárás az idő 10-25%-ában 5. szakasz : Talpnyomás, de korai sarokemelés (alkalmankénti lábujj járás <10%) 6. szakasz: Normál sarokütés |
0. nap
|
|
Lábujjjárás súlyossági skála
Időkeret: 3. hét
|
A családot megkérdezik, mennyit sétál napközben a gyermek lábujjhegyen. Az értékelés a következő. 1. szakasz: Lábujjjárás az idő 76-100%-ában 2. szakasz: Lábujjjárás az idő 51-75%-ában 3. szakasz: Lábujjjárás az idő 26-50%-ában 4. szakasz: Lábujjjárás az idő 10-25%-ában 5. szakasz : Talpnyomás, de korai sarokemelés (alkalmankénti lábujj járás <10%) 6. szakasz: Normál sarokütés |
3. hét
|
|
Lábujjjárás súlyossági skála
Időkeret: 7. hét
|
A családot megkérdezik, mennyit sétál napközben a gyermek lábujjhegyen. Az értékelés a következő. 1. szakasz: Lábujjjárás az idő 76-100%-ában 2. szakasz: Lábujjjárás az idő 51-75%-ában 3. szakasz: Lábujjjárás az idő 26-50%-ában 4. szakasz: Lábujjjárás az idő 10-25%-ában 5. szakasz : Talpnyomás, de korai sarokemelés (alkalmankénti lábujj járás <10%) 6. szakasz: Normál sarokütés |
7. hét
|
|
Lábujjjárás súlyossági skála
Időkeret: 15. hét
|
A családot megkérdezik, mennyit sétál napközben a gyermek lábujjhegyen. Az értékelés a következő. 1. szakasz: Lábujjjárás az idő 76-100%-ában 2. szakasz: Lábujjjárás az idő 51-75%-ában 3. szakasz: Lábujjjárás az idő 26-50%-ában 4. szakasz: Lábujjjárás az idő 10-25%-ában 5. szakasz : Talpnyomás, de korai sarokemelés (alkalmankénti lábujj járás <10%) 6. szakasz: Normál sarokütés |
15. hét
|
|
Lábujjjárás súlyossági skála
Időkeret: 27. hét
|
A családot megkérdezik, mennyit sétál napközben a gyermek lábujjhegyen. Az értékelés a következő. 1. szakasz: Lábujjjárás az idő 76-100%-ában 2. szakasz: Lábujjjárás az idő 51-75%-ában 3. szakasz: Lábujjjárás az idő 26-50%-ában 4. szakasz: Lábujjjárás az idő 10-25%-ában 5. szakasz : Talpnyomás, de korai sarokemelés (alkalmankénti lábujj járás <10%) 6. szakasz: Normál sarokütés |
27. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Időkeret: 0. nap
|
A PODCI egy 86 elemből álló kérdőíven keresztül értékeli a funkcionális egészségi állapotot.
A pontozás nagymértékben változik egyes tételek többszörös súlyozott pontszáma miatt, egyes tételeknél a pontszámok 0-3, mások esetében 0-6 között mozognak.
Az általános pontszám 4 funkcionális értékelési pontszámból, egy globális funkciópontszámból és egy boldogságpontszámból származik.
Ezek a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok magasabb fogyatékossági szintet jelentenek.
|
0. nap
|
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Időkeret: 3. hét
|
A PODCI egy 86 elemből álló kérdőíven keresztül értékeli a funkcionális egészségi állapotot.
A pontozás nagymértékben változik egyes tételek többszörös súlyozott pontszáma miatt, egyes tételeknél a pontszámok 0-3, mások esetében 0-6 között mozognak.
Az általános pontszám 4 funkcionális értékelési pontszámból, egy globális funkciópontszámból és egy boldogságpontszámból származik.
Ezek a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok magasabb fogyatékossági szintet jelentenek.
|
3. hét
|
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Időkeret: 7. hét
|
A PODCI egy 86 elemből álló kérdőíven keresztül értékeli a funkcionális egészségi állapotot.
A pontozás nagymértékben változik egyes tételek többszörös súlyozott pontszáma miatt, egyes tételeknél a pontszámok 0-3, mások esetében 0-6 között mozognak.
Az általános pontszám 4 funkcionális értékelési pontszámból, egy globális funkciópontszámból és egy boldogságpontszámból származik.
Ezek a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok magasabb fogyatékossági szintet jelentenek.
|
7. hét
|
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Időkeret: 15. hét
|
A PODCI egy 86 elemből álló kérdőíven keresztül értékeli a funkcionális egészségi állapotot.
A pontozás nagymértékben változik egyes tételek többszörös súlyozott pontszáma miatt, egyes tételeknél a pontszámok 0-3, mások esetében 0-6 között mozognak.
Az általános pontszám 4 funkcionális értékelési pontszámból, egy globális funkciópontszámból és egy boldogságpontszámból származik.
Ezek a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok magasabb fogyatékossági szintet jelentenek.
|
15. hét
|
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Időkeret: 27. hét
|
A PODCI egy 86 elemből álló kérdőíven keresztül értékeli a funkcionális egészségi állapotot.
A pontozás nagymértékben változik egyes tételek többszörös súlyozott pontszáma miatt, egyes tételeknél a pontszámok 0-3, mások esetében 0-6 között mozognak.
Az általános pontszám 4 funkcionális értékelési pontszámból, egy globális funkciópontszámból és egy boldogságpontszámból származik.
Ezek a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok magasabb fogyatékossági szintet jelentenek.
|
27. hét
|
|
Tandem séta teszt
Időkeret: 0. nap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy egyenes vonalban sétáljanak úgy, hogy az egyik lábuk a másik előtt legyen (saroktól a lábujjig), karokat az oldalukon.
|
0. nap
|
|
Tandem séta teszt
Időkeret: 3. hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy egyenes vonalban sétáljanak úgy, hogy az egyik lábuk a másik előtt legyen (saroktól a lábujjig), karokat az oldalukon.
|
3. hét
|
|
Tandem séta teszt
Időkeret: 7. hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy egyenes vonalban sétáljanak úgy, hogy az egyik lábuk a másik előtt legyen (saroktól a lábujjig), karokat az oldalukon.
|
7. hét
|
|
Tandem séta teszt
Időkeret: 15. hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy egyenes vonalban sétáljanak úgy, hogy az egyik lábuk a másik előtt legyen (saroktól a lábujjig), karokat az oldalukon.
|
15. hét
|
|
Tandem séta teszt
Időkeret: 27. hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy egyenes vonalban sétáljanak úgy, hogy az egyik lábuk a másik előtt legyen (saroktól a lábujjig), karokat az oldalukon.
|
27. hét
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 3. hét
|
Minden résztvevőt megkérdezünk a kezeléssel való elégedettségről egy mosolygó arc vizuális analóg skálán, „mosolygós arc” vizuális analóg skálán (0-10, 0 a teljes elégedettségért)
|
3. hét
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 7. hét
|
Minden résztvevőt megkérdezünk a kezeléssel való elégedettségről egy mosolygó arc vizuális analóg skálán, „mosolygós arc” vizuális analóg skálán (0-10, 0 a teljes elégedettségért)
|
7. hét
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 15. hét
|
Minden résztvevőt megkérdezünk a kezeléssel való elégedettségről egy mosolygó arc vizuális analóg skálán, „mosolygós arc” vizuális analóg skálán (0-10, 0 a teljes elégedettségért)
|
15. hét
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 27. hét
|
Minden résztvevőt megkérdezünk a kezeléssel való elégedettségről egy mosolygó arc vizuális analóg skálán, „mosolygós arc” vizuális analóg skálán (0-10, 0 a teljes elégedettségért)
|
27. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esra Giray, Fatih Sultan Mehmet training and Research Hospital, Istanbul-Turkey
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pomarino D, Ramirez Llamas J, Martin S, Pomarino A. Literature Review of Idiopathic Toe Walking: Etiology, Prevalence, Classification, and Treatment. Foot Ankle Spec. 2017 Aug;10(4):337-342. doi: 10.1177/1938640016687370. Epub 2017 Jan 16.
- Engelbert R, Gorter JW, Uiterwaal C, van de Putte E, Helders P. Idiopathic toe-walking in children, adolescents and young adults: a matter of local or generalised stiffness? BMC Musculoskelet Disord. 2011 Mar 21;12:61. doi: 10.1186/1471-2474-12-61.
- Herrin K, Geil M. A comparison of orthoses in the treatment of idiopathic toe walking: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2016 Apr;40(2):262-9. doi: 10.1177/0309364614564023. Epub 2015 Jan 27.
- Pomarino D, Ramirez Llamas J, Pomarino A. Idiopathic Toe Walking: Family Predisposition and Gender Distribution. Foot Ankle Spec. 2016 Oct;9(5):417-22. doi: 10.1177/1938640016656780. Epub 2016 Jul 1.
- Satila H, Beilmann A, Olsen P, Helander H, Eskelinen M, Huhtala H. Does Botulinum Toxin A Treatment Enhance the Walking Pattern in Idiopathic Toe-Walking? Neuropediatrics. 2016 Jun;47(3):162-8. doi: 10.1055/s-0036-1582138. Epub 2016 Apr 18.
- Engstrom P, Bartonek A, Tedroff K, Orefelt C, Haglund-Akerlind Y, Gutierrez-Farewik EM. Botulinum toxin A does not improve the results of cast treatment for idiopathic toe-walking: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):400-7. doi: 10.2106/JBJS.L.00889.
- Williams CM, Tinley P, Curtin M. The Toe Walking Tool: a novel method for assessing idiopathic toe walking children. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):508-11. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.07.011. Epub 2010 Aug 7. Erratum In: Gait Posture. 2011 Jul;34(3):442.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- illeezozge
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .