【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (PROTEUS)
先天性右室流出路 (RVOT) 機能不全患者における VenusP-ValveTM システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設非ランダム化介入研究。
処置後、臨床訪問は、退院前、30日後、6か月後、12か月後、そしてその後は10年まで毎年計画されます。
この研究には約60人の被験者が登録されます。 データ分析は、登録されたすべての被験者が 6 か月の追跡調査を完了した後に実行され、主要エンドポイント分析レポートは PMA 承認のために FDA に提出されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cong Ma
- 電話番号：+8618817939751
- メール：macong@venusmedtech.com
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- Venusmedtech of America
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コンタクト：
- Frank Zeng
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体重 ≥25kg (55 ポンド)
- 年齢 12 歳以上
- 患者は、重度の肺逆流（すなわち、心エコー検査によって決定される重度の肺逆流、または心臓磁気共鳴画像法によって決定される肺逆流率≧30％）を伴う機能不全の生来のRVOTを有し、かつ重大な肺狭窄のない（重大な肺狭窄は、勾配が20％以上であると定義される） 25mmHg）であり、臨床的に介入が必要です。
1) 症状のある患者の場合、以下の基準に適合する。
- 心エコー検査で測定された重度の肺逆流症、またはCMRで測定された肺逆流率が30％以上 2) 以下の基準のいずれか2つを含む無症候性患者の場合：
- 軽度または中等度の RV または LV 収縮機能障害。
- 重度の RV 拡張 (RVEDVI ≧ 145 mL/m2 または RVESVI ≧ 75 mL/m2 または RVEDV >2 × LVEDV)。
- 客観的な運動耐性の漸進的な減少。 4. 患者は研究に参加することに同意し、すべてのフォローアップ要件を完了することに努めます。
除外基準:
- 活動性心内膜炎を含む感染の臨床的または生物学的兆候。
- 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠。
- 白血球減少症、貧血、血小板減少症、または既知の血液凝固障害。血液腫瘍学の専門家との相談後に臨床的に重大であるとみなされる。
- VenusP-ValveTM システムの大腿部または右内頸静脈 (RIJ) の導入および送達に不適切な解剖学的構造。
- デバイスの固定に不利な RVOT の解剖学的構造または形態。
- 解剖学的構造が VenusP-Valve 送達システムに対応できない。
- 経カテーテル肺動脈弁置換術 (TPVR) によって生じる冠動脈圧迫の血管造影による証拠。
- インデックス処置の前30日以内に緊急介入/外科処置を行った場合。
- VenusP-Valve インプラント時に、重要かつ関連する付随処置を計画。
- 計画された介入/外科的処置は、VenusP-Valve インプラントから 30 日以内のフォローアップ以内に実施する必要があります。
- 過去5年間の静脈内薬物乱用歴が判明しているが、専門家からのリハビリテーション完了証明書がない。
- 平均余命が1年未満となる重度または進行性の非心疾患。
- 抗血小板薬、抗血栓薬、またはニチノール（チタンまたはニッケル）に対する既知の過敏症または禁忌により、医師の判断によりインデックス処置を受けることができない
- 妊娠の可能性のある女性患者におけるベースライン（CT血管造影前およびインプラント処置前）での妊娠検査陽性。
- 現在、治験薬または別のデバイスの研究に参加しています。
- 患者または保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない、またはフォローアップ要件に従うことができない。
- 研究者らは、患者がこの研究に参加するのはふさわしくないと考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPVI
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弁はカテーテル（細い管）を通して埋め込まれ、大腿静脈を通して右心房、右心室、肺動脈に挿入されます。
慎重に位置決めした後、送達カテーテル上のバルーンのセットを膨張させるか、または自己拡張させることによって、弁が埋め込まれます。
カテーテルを抜去した後、切開部は縫合して閉じられ、その領域が治癒した後に抜去されます。
VenusP-ValveTM システムは 2 つのコンポーネントで構成されています。
デリバリー カテーテル システム (DCS) の場合、システムの遠位 (展開) 端には、非外傷性の放射線不透過性の先端が付いています。 保護シース (カプセル) が TPV を覆い、圧着位置に維持します。 カテーテルの近位端にあるハンドルは、TPV を装填して展開するために使用されます。 CLS は TPV をカテーテル内に圧縮します。カテーテルには、キャプチャ チューブ、バルブ保護チューブ、先端サポート チューブ、ローディング マンドレル、およびクリンパが含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 30 日間のフォローアップ訪問における処置またはデバイス関連の死亡率
時間枠：処置後 30 日目
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30日以内に処置や器具に関連した死亡がなくなる
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処置後 30 日目
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処置後6か月のフォローアップ訪問時の再介入率と許容可能な血行力学的機能
時間枠：処置から6か月後
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VenusP-Valve の再介入から解放され、6 か月後の許容可能な血行力学的機能は次のように定義されます。
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処置から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10年間の全死因死亡率、処置または装置関連の死亡率、および処置または装置関連の重大な心臓および脳血管有害事象（MACCE）の割合
時間枠：手術後 10 年間
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1) 脳卒中 2) RVOT 再介入 3) 不整脈 4) 介入を必要とする、または心筋梗塞を引き起こす冠動脈圧迫 5) デバイス関連心内膜炎 6) 大規模なステント破損 7) 弁血栓症 8) 弁塞栓または重大な位置異常 9) 主要な血管またはアクセスの合併症※10）肺塞栓症 |
手術後 10 年間
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手順中の技術的成功率
時間枠：手続き中
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カテーテル検査室または手術室から出る際の技術的な成功 以下の複合体として定義されます。
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手続き中
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30 日後、1 ～ 5 年後、7 年後、および 10 年後の許容可能な血行力学的パフォーマンスの割合。
時間枠：手術後30日後、1～5年後、7年後、10年後
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30 日後、1 ～ 5 年後、7 年後、および 10 年後の許容可能な血行力学的パフォーマンス。 次のように定義されます。
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手術後30日後、1～5年後、7年後、10年後
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30日までの手術成功率
時間枠：処置後 30 日目
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30 日以内の手順の成功は次のように定義されます。
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処置後 30 日目
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10年間の弁機能不全の割合
時間枠：手術後 10 年間
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10年間は弁機能不全を起こさない 以下の複合体として定義されます。
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手術後 10 年間
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類 10 年間を通じて
時間枠：手術後 10 年間
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10年以内の機能状態（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類）
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手術後 10 年間
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5年後および10年後の生活の質スコアの特徴付け
時間枠：手術後 5 年間、および手術後 10 年後
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5 年後および 10 年後の生活の質スコアの特徴付け。SF-36-QOL によって評価されます。
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手術後 5 年間、および手術後 10 年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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