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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (PROTEUS)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Interventionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VenusP-ValveTM-Systems bei Patienten mit nativer Dysfunktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT).

Nach dem Eingriff wird ein klinischer Besuch vor der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und danach bis zu 10 Jahren jährlich geplant.

Etwa 60 Probanden werden an dieser Studie teilnehmen. Die Datenanalyse wird durchgeführt, nachdem alle eingeschriebenen Probanden die 6-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben, und der primäre Endpunktanalysebericht wird der FDA zur PMA-Genehmigung vorgelegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Venusmedtech of America
        • Kontakt:
          • Frank Zeng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gewicht ≥25 kg (55 lbs.)
  2. Alter ≥ 12 Jahre
  3. Patienten haben eine dysfunktionale native RVOT mit schwerer Lungeninsuffizienz (d. h. schwere Lungeninsuffizienz, bestimmt durch Echokardiographie oder Lungeninsuffizienzanteil ≥ 30 %, bestimmt durch kardiale Magnetresonanztomographie) und ohne signifikante Lungenstenose (signifikante Lungenstenose ist definiert als ein Gradient von mehr als). 25 mmHg) und sind klinisch für eine Intervention indiziert:

1) Für symptomatische Patienten, Erfüllung der folgenden Kriterien:

  • Schwere Lungeninsuffizienz, gemessen durch Echokardiogramm oder Lungeninsuffizienzfraktion ≥ 30 %, gemessen durch CMR 2) Bei asymptomatischen Patienten, einschließlich zweier der folgenden Kriterien:
  • Leichte oder mittelschwere systolische RV- oder LV-Dysfunktion.
  • Schwere RV-Dilatation (RVEDVI ≥ 145 ml/m2 oder RVESVI ≥ 75 ml/m2 oder RVEDV > 2 × LVEDV).
  • Progressive Verringerung der objektiven Belastungstoleranz. 4. Der Patient ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und verpflichtet sich, alle Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische oder biologische Anzeichen einer Infektion, einschließlich aktiver Endokarditis.
  2. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation.
  3. Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie oder jede bekannte Blutgerinnungsstörung, die nach Rücksprache mit Hämato-Onkologie-Spezialisten als klinisch bedeutsam erachtet wird.
  4. Ungeeignete Anatomie für die Einführung und Einführung des VenusP-ValveTM-Systems in die Oberschenkelvene oder die rechte Vena jugularis interna (RIJ).
  5. RVOT-Anatomie oder -Morphologie, die für die Geräteverankerung ungünstig ist.
  6. Die Anatomie ist für das VenusP-Ventil-Einführsystem nicht geeignet.
  7. Angiographischer Nachweis einer Koronararterienkompression, die sich aus einem Transkatheter-Pulmonalklappenersatz (TPVR) ergeben würde.
  8. Notfallinterventionelle/chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff.
  9. Geplanter bedeutender und relevanter Begleiteingriff zum Zeitpunkt der VenusP-Ventilimplantation.
  10. Alle geplanten interventionellen/chirurgischen Eingriffe, die innerhalb der 30 Tage nach der VenusP-Ventilimplantation durchgeführt werden müssen.
  11. Bekannter intravenöser Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren, ohne Bescheinigung über den Abschluss der Rehabilitation durch einen Facharzt.
  12. Schwere oder fortschreitende nichtkardiale Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, antithrombotischen Medikamenten oder Nitinol (Titan oder Nickel), was dazu führt, dass nach Ermessen des Arztes kein Indexverfahren durchgeführt werden kann
  14. Positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (vor der CT-Angiographie und erneut vor dem Implantationsverfahren) bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.
  15. Nimmt derzeit an einer Arzneimittel- oder anderen Gerätestudie teil.
  16. Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
  17. Die Forscher sind der Ansicht, dass die Patienten nicht für die Teilnahme an dieser Forschung geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPVI
Gerät: Transkatheter-Pulmonalklappenimplantation (TPVI)
Über einen Katheter (einen schmalen Schlauch) wird eine Klappe implantiert und durch die Oberschenkelvene in den rechten Vorhof, die rechte Herzkammer und die Lungenarterie eingeführt. Nach sorgfältiger Positionierung wird die Klappe implantiert, indem ein Satz Ballons am Einführkatheter aufgeblasen oder selbstexpandiert wird. Nach dem Entfernen des Katheters wird der Schnitt mit Nähten verschlossen, die nach der Abheilung des Bereichs entfernt werden.
Gerät: VenusP-ValveTM-System

Das VenusP-ValveTM-System besteht aus zwei Komponenten:

  1. Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV)
  2. Einführsystem (DS), einschließlich Einführkathetersystem (DCS) und Kompressionsladesystem (CLS). Das TPV besteht aus einem selbstexpandierenden Nitinol-Stent mit einem einlagigen dreiblättrigen Schweine-Perikardgewebe.

Beim Delivery Catheter System (DCS) verfügt das distale (Entfaltungs-)Ende des Systems über eine atraumatische, röntgendichte Spitze. Eine Schutzhülle (Kapsel) bedeckt das TPV und hält es in der gecrimpten Position. Der Griff am proximalen Ende des Katheters dient zum Laden und Entfalten des TPV.

Das CLS komprimiert das TPV in den Katheter, der aus Auffangschlauch, Ventilschutzschlauch, Spitzenstützschlauch, Ladedornen und Crimper besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der verfahrens- oder gerätebedingten Sterblichkeit beim 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Keine verfahrens- oder gerätebedingte Mortalität nach 30 Tagen
30 Tage nach dem Eingriff
Die Rate der erneuten Intervention und die akzeptable hämodynamische Funktion bei der 6-monatigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Keine erneute Intervention des VenusP-Ventils und akzeptable hämodynamische Funktion nach 6 Monaten, definiert als:

  1. Nicht mehr als leichtes Aufstoßen, gemessen mittels CMR; UND
  2. Mittlerer RVOT-Gradient, gemessen durch Echokardiographie ≤35 mmHg.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Gesamtmortalität, der verfahrens- oder gerätebedingten Mortalität und der verfahrens- oder gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignisse (MACCE) über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren
Zeitfenster: Bis zehn Jahre nach dem Verfahren
  1. Freiheit von Gesamtmortalität, verfahrens- oder gerätebedingter Mortalität bis zu 10 Jahren
  2. Freiheit von verfahrens- oder gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) für einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren
  3. MACCE ist als nicht hierarchischer Verbund definiert, der die folgenden verfahrens- oder gerätebezogenen Ereignisse umfasst:

1) Schlaganfall 2) RVOT-Reintervention 3) Arrhythmie 4) Koronararterienkompression, die einen Eingriff erfordert oder einen Myokardinfarkt verursacht 5) Gerätebedingte Endokarditis 6) Schwere Stentfraktur 7) Klappenthrombose 8) Klappenembolisierung oder erhebliche Fehlstellung 9) Schwere Gefäß- oder Zugangskomplikationen * 10) Lungenembolie
Bis zehn Jahre nach dem Verfahren
Die technische Erfolgsrate während des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Technischer Erfolg beim Verlassen des Katheterisierungslabors oder Operationssaals

Definiert als Zusammensetzung aus:

  1. Keine verfahrens- oder gerätebedingte Sterblichkeit
  2. Erfolgreicher Zugriff, Zustellung des Geräts und Abruf des Zustellungssystems
  3. Korrekte Positionierung der Klappe(n) an der richtigen anatomischen Stelle
  4. Keine erneuten Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät oder größeren vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikationen
Während des Verfahrens
Die Rate akzeptabler hämodynamischer Leistung nach 30 Tagen, 1–5 Jahren, 7 Jahren und 10 Jahren.
Zeitfenster: 30 Tage, 1–5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach dem Eingriff

Akzeptable hämodynamische Leistung nach 30 Tagen, 1–5 Jahren, 7 Jahren und 10 Jahren.

Definiert als:

  1. Mittlerer RVOT-Gradient ≤ 35 mmHg UND,
  2. Nicht mehr als leichtes Aufstoßen, gemessen mittels Echokardiographie
30 Tage, 1–5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach dem Eingriff
Die Erfolgsquote des Verfahrens beträgt 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

Erfolgreicher Eingriff innerhalb von 30 Tagen, definiert wie folgt:

  1. Geräteerfolg nach 30 Tagen.

    Definiert als Zusammensetzung aus:

    • Keine verfahrens- oder gerätebedingte Sterblichkeit
    • Original vorgesehenes Gerät vorhanden
    • Keine zusätzlichen chirurgischen oder interventionellen Eingriffe im Zusammenhang mit dem Eingriff oder dem Gerät seit Abschluss des Indexverfahrens
    • Hämodynamische Leistung: Linderung der Insuffizienz (leichte oder schwächere Lungeninsuffizienz), ohne das Gegenteil herbeizuführen (mittlerer RVOT-Gradient > 35 mmHg), gemessen durch Echokardiographie
    • Keine neue ventrikuläre Arrhythmie, die eine ICD-Implantation erfordert

  2. Keines der folgenden verfahrens- oder gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse:

    • Lebensbedrohliche schwere Blutung
    • Schwere vaskuläre oder kardiale Strukturkomplikationen, die einen ungeplanten erneuten Eingriff oder eine Operation erfordern
    • Eine akute Nierenschädigung (AKI) im Stadium 2 oder 3 umfasst eine erneute Dialyse
    • Lungenembolie
    • Schwere Herzinsuffizienz oder Hypotonie, die eine intravenöse Inotropie erfordert
30 Tage nach dem Eingriff
Die Rate der Klappenfunktionsstörungen beträgt bis zu 10 Jahre
Zeitfenster: Bis zehn Jahre nach dem Verfahren

Freiheit von Klappenfunktionsstörungen bis zu 10 Jahren

Definiert als Zusammensetzung aus:

  1. RVOT-Reintervention aus gerätebezogenen Gründen
  2. Hämodynamische Dysfunktion der Klappe (mäßige oder stärkere Lungeninsuffizienz und/oder ein mittlerer RVOT-Gradient > 35 mmHg)
Bis zehn Jahre nach dem Verfahren
Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) Bis zu 10 Jahre
Zeitfenster: Bis zehn Jahre nach dem Verfahren
Funktionsstatus (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)) bis zu 10 Jahren
Bis zehn Jahre nach dem Verfahren
Charakterisierung der Lebensqualitätswerte nach 5 Jahren und nach 10 Jahren
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem Verfahren und zehn Jahre nach dem Verfahren
Charakterisierung der Lebensqualitätswerte nach 5 Jahren und nach 10 Jahren. Gemäß SF-36-QOL.
Fünf Jahre nach dem Verfahren und zehn Jahre nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTPR-22-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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