Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (PROTEUS)

28 августа 2023 г. обновлено: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Проспективное многоцентровое нерандомизированное интервенционное исследование для оценки безопасности и эффективности системы VenusP-ValveTM у пациентов с нативной дисфункцией выносящего тракта правого желудочка (ПВОТ).

После процедуры клинический визит будет запланирован перед выпиской, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и в дальнейшем ежегодно в течение 10 лет.

В этом исследовании будут участвовать около 60 субъектов. Анализ данных будет выполнен после того, как все включенные в исследование субъекты пройдут 6-месячное наблюдение, а отчет об анализе основных конечных точек будет представлен в FDA на утверждение PMA.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cong Ma
  • Номер телефона: +8618817939751
  • Электронная почта: macong@venusmedtech.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Вес ≥25 кг (55 фунтов)
  2. Возраст ≥ 12 лет
  3. Пациенты имеют дисфункциональную нативную ВОТ ПЖ с тяжелой легочной регургитацией (т. е. тяжелой легочной регургитацией, определяемой эхокардиографией, или фракцией легочной регургитации ≥30%, определяемой с помощью магнитно-резонансной томографии) и без значительного стеноза легочной артерии (значительный стеноз легочной артерии определяется как градиент более 25 мм рт.ст.) и клинически показаны для вмешательства:

1) Для пациентов с симптомами, соответствующих следующим критериям:

  • Тяжелая легочная регургитация, измеренная с помощью эхокардиограммы, или фракция легочной регургитации ≥30%, измеренная с помощью CMR. 2) Для бессимптомных пациентов, включая любые 2 из следующих критериев:
  • Легкая или умеренная систолическая дисфункция ПЖ или ЛЖ.
  • Тяжелая дилатация ПЖ (RVEDV ≥145 мл/м2 или RVESVI ≥ 75 мл/м2 или RVEDV >2 × LVEDV).
  • Прогрессирующее снижение объективной толерантности к физической нагрузке. 4. Пациент готов дать согласие на участие в исследовании и обязуется выполнить все требования последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Клинические или биологические признаки инфекции, включая активный эндокардит.
  2. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или растительности.
  3. Лейкопения, анемия, тромбоцитопения или любое известное нарушение свертываемости крови, признанное клинически значимым после консультации со специалистом по гематоонкологии.
  4. Неподходящая анатомия для введения и доставки системы VenusP-ValveTM в бедренную или правую внутреннюю яремную вену (RIJ).
  5. Анатомия или морфология ПЖПВ неблагоприятна для фиксации устройства.
  6. Анатомия не позволяет разместить систему доставки VenusP-Valve.
  7. Ангиографические доказательства компрессии коронарной артерии, возникшей в результате транскатетерной замены клапана легочной артерии (TPVR).
  8. Экстренные интервенционные/хирургические процедуры в течение 30 дней до индексной процедуры.
  9. Запланированная важная и значимая сопутствующая процедура во время имплантации VenusP-Valve.
  10. Любые запланированные интервенционные/хирургические процедуры должны быть выполнены в течение 30 дней после имплантации VenusP-Valve.
  11. Известен анамнез внутривенного употребления наркотиков в течение последних 5 лет, без справки о прохождении реабилитации у специалиста.
  12. Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни менее одного года.
  13. Известная гиперчувствительность или противопоказания к антиагрегантам, антитромботическим препаратам или нитинолу (титан или никель), приводящие к невозможности проведения индексной процедуры по решению врача.
  14. Положительный тест на беременность на исходном уровне (до КТ-ангиографии и еще раз перед процедурой имплантации) у пациенток детородного возраста.
  15. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.
  16. Пациент или опекун не желает или не может предоставить письменное информированное согласие или соблюдать требования последующего наблюдения.
  17. Исследователи считают, что пациенты не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТПВИ
Устройство: Транскатетерная имплантация клапана легочной артерии (TPVI)
Клапан имплантируют через катетер (узкую трубку) и вводят через бедренную вену в правое предсердие, правый желудочек и легочную артерию. После тщательного позиционирования клапан имплантируется путем надувания набора баллонов на доставочном катетере или саморасширяющегося. После удаления катетера разрез зашивают швами, которые снимают после заживления области.
Устройство: Система VenusP-ValveTM

Система VenusP-ValveTM состоит из двух компонентов:

  1. Транскатетерный легочный клапан (TPV)
  2. Система доставки (DS), включая систему катетера доставки (DCS) и систему компрессионной нагрузки (CLS). TPV состоит из саморасширяющегося нитинолового стента с однослойной трехстворчатой ​​тканью перикарда свиньи.

В системе доставочного катетера (DCS) дистальный (рабочий) конец системы имеет атравматичный рентгеноконтрастный кончик. Защитная оболочка (капсула) закрывает и удерживает TPV в обжатом положении. Ручка на проксимальном конце катетера используется для загрузки и развертывания TPV.

CLS сжимает TPV в катетер, который включает трубку захвата, защитную трубку клапана, трубку поддержки наконечника, загрузочные оправки и обжимной инструмент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности, связанной с процедурой или устройством, при последующем визите через 30 дней после процедуры
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
Свобода от процедур или смертности, связанной с устройством, через 30 дней
Через 30 дней после процедуры
Частота повторных вмешательств и приемлемая гемодинамическая функция при последующем визите через 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры

Свобода от повторного вмешательства на клапане VenusP и приемлемая гемодинамическая функция через 6 месяцев определяется как:

  1. Не более легкой регургитации, измеренной по CMR; И
  2. Средний градиент RVOT, измеренный с помощью эхокардиографии, ≤35 мм рт. ст.
Через 6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности от всех причин, смертности, связанной с процедурой или устройством, а также серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий, связанных с процедурой или устройством (MACCE), за период до 10 лет.
Временное ограничение: Через десять лет после процедуры
  1. Свобода от смертности от всех причин, смертности, связанной с процедурами или устройствами, на срок до 10 лет.
  2. Свобода от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий, связанных с процедурой или устройством (MACCE), до 10 лет.
  3. MACCE определяется как неиерархическая совокупность, включающая следующие события, связанные с процедурой или устройством:

1) Инсульт 2) Повторное вмешательство ПЖЖ 3) Аритмия 4) Сдавление коронарной артерии, требующее вмешательства или вызывающее инфаркт миокарда 5) Эндокардит, связанный с устройством 6) Большой перелом стента 7) Тромбоз клапана 8) Эмболизация клапана или значительное неправильное положение 9) Серьезные сосудистые осложнения или осложнения доступа * 10) Легочная эмболия
Через десять лет после процедуры
Уровень технического успеха во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры

Технический успех на выходе из лаборатории катетеризации или операционной

Определяется как совокупность:

  1. Свобода от смертности, связанной с процедурой или устройством
  2. Успешный доступ, доставка устройства и извлечение системы доставки.
  3. Правильное расположение клапана(ов) в правильном анатомическом месте.
  4. Свобода от повторного вмешательства, связанного с устройством или серьезными сосудистыми осложнениями, осложнениями, связанными с доступом, или структурными осложнениями сердца.
Во время процедуры
Показатель приемлемых гемодинамических показателей через 30 дней, 1-5 лет, 7 лет и 10 лет.
Временное ограничение: Через 30 дней, 1–5 лет, 7 лет и 10 лет после процедуры

Приемлемые гемодинамические показатели через 30 дней, 1-5 лет, 7 лет и 10 лет.

Определяется как:

  1. Средний градиент RVOT ≤ 35 мм рт.ст. И,
  2. Не более легкой регургитации, измеренной с помощью эхокардиографии.
Через 30 дней, 1–5 лет, 7 лет и 10 лет после процедуры
Скорость успеха процедуры до 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры

Успех процедуры до 30 дней определяется следующим образом:

  1. Успех устройства через 30 дней.

    Определяется как совокупность:

    • Свобода от смертности, связанной с процедурой или устройством
    • Исходное предназначенное устройство на месте
    • Никаких дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с процедурой или устройством, после завершения индексной процедуры.
    • Гемодинамические характеристики: купирование недостаточности (легкая или менее выраженная легочная регургитация) без возникновения противоположного явления (средний градиент ПЖЖ > 35 мм рт.ст.), что измерено с помощью эхокардиографии.
    • Отсутствие новых желудочковых аритмий, требующих имплантации ИКД

  2. Ни одна из следующих процедур или устройств не связана с серьезными нежелательными явлениями:

    • Опасное для жизни сильное кровотечение
    • Серьезные сосудистые или сердечные структурные осложнения, требующие незапланированного повторного вмешательства или хирургического вмешательства.
    • Острое повреждение почек (ОПП) 2 или 3 стадии включает новый диализ.
    • Легочная эмболия
    • Тяжелая сердечная недостаточность или гипотония, требующие внутривенного введения инотропа.
Через 30 дней после процедуры
Частота дисфункции клапана до 10 лет
Временное ограничение: Через десять лет после процедуры

Свобода от дисфункции клапанов до 10 лет.

Определяется как совокупность:

  1. Повторное вмешательство RVOT по причинам, связанным с устройством
  2. Гемодинамическая дисфункция клапана (умеренная или выраженная легочная регургитация и/или средний градиент RVOT > 35 мм рт. ст.)
Через десять лет после процедуры
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) В течение до 10 лет
Временное ограничение: Через десять лет после процедуры
Функциональный статус (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) до 10 лет.
Через десять лет после процедуры
Характеристика показателей качества жизни до 5 лет и через 10 лет.
Временное ограничение: Через пять лет после процедуры и через 10 лет после процедуры
Характеристика показателей качества жизни до 5 лет и через 10 лет. По оценке SF-36-QOL.
Через пять лет после процедуры и через 10 лет после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VTPR-22-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться