Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (PROTEUS)

25 februari 2025 bijgewerkt door: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd interventioneel onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het VenusP-ValveTM-systeem te evalueren bij patiënten met een native disfunctie van het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT).

Na de procedure wordt een klinisch bezoek gepland vóór ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 10 jaar.

Er zullen ongeveer 60 proefpersonen aan dit onderzoek deelnemen. De gegevensanalyse zal worden uitgevoerd nadat alle ingeschreven proefpersonen de follow-up van zes maanden hebben voltooid en het primaire eindpuntanalyserapport zal ter goedkeuring door de FDA worden ingediend bij de FDA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • Venusmedtech of America
        • Contact:
          • Frank Zeng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gewicht ≥25 kg (55 lbs.)
  2. Leeftijd ≥ 12 jaar
  3. Patiënten hebben een disfunctionele natieve RVOT met ernstige pulmonale regurgitatie (d.w.z. ernstige pulmonale regurgitatie zoals bepaald door echocardiografie of pulmonale regurgitatiefractie ≥30% zoals bepaald door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming) en zonder significante pulmonale stenose (significante pulmonale stenose wordt gedefinieerd als een gradiënt groter dan 25 mmHg) en zijn klinisch geïndiceerd voor interventie:

1) Voor symptomatische patiënten, die aan de volgende criteria voldoen:

  • Ernstige pulmonale regurgitatie gemeten via echocardiogram of pulmonale regurgitatiefractie ≥30% gemeten via CMR 2) Voor asymptomatische patiënten, inclusief 2 van de volgende criteria:
  • Milde of matige RV- of LV-systolische disfunctie.
  • Ernstige RV-dilatatie (RVEDVI ≥145 ml/m2 of RVESVI ≥ 75 ml/m2 of RVEDV >2 × LVEDV).
  • Progressieve vermindering van de objectieve inspanningstolerantie. 4. De patiënt is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en zal zich ertoe verbinden aan alle vervolgvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische of biologische tekenen van infectie, waaronder actieve endocarditis.
  2. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  3. Leukopenie, anemie, trombocytopenie of een bekende bloedstollingsstoornis, die klinisch significant wordt geacht na overleg met hemato-oncologiespecialisten.
  4. Ongepaste anatomie voor introductie en plaatsing van het VenusP-ValveTM-systeem in de femorale of rechter vena jugularis interna (RIJ).
  5. RVOT-anatomie of morfologie die ongunstig is voor de verankering van het apparaat.
  6. Anatomie is niet geschikt voor het VenusP-Valve-toedieningssysteem.
  7. Angiografisch bewijs van compressie van de kransslagader als gevolg van transkatheter pulmonale klepvervanging (TPVR).
  8. Noodinterventie/chirurgische procedures binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  9. Geplande significante en relevante gelijktijdige procedure ten tijde van de VenusP-Valve-implantatie.
  10. Alle geplande interventionele/chirurgische procedures die moeten worden uitgevoerd binnen de 30 dagen follow-up na het VenusP-Valve-implantaat.
  11. Bekende geschiedenis van intraveneus drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar, zonder certificaat van voltooiing van de revalidatie van een specialist.
  12. Ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte die resulteert in een levensverwachting van minder dan één jaar.
  13. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antitrombotische medicijnen of nitinol (titanium of nikkel), waardoor u volgens het oordeel van de arts niet in staat bent een indexprocedure te ondergaan
  14. Positieve zwangerschapstest bij aanvang (vóór CT-angiografie en opnieuw voorafgaand aan de implantatieprocedure) bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden.
  15. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat.
  16. Patiënt of voogd die niet bereid of niet in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de vervolgvereisten.
  17. De onderzoekers zijn van mening dat de patiënten niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPVI
Apparaat: Transkatheter pulmonale klepimplantatie (TPVI)
Een klep wordt via een katheter (een smalle buis) geïmplanteerd en via de femorale ader in het rechter atrium, rechter ventrikel en longslagader ingebracht. Na zorgvuldige positionering wordt de klep geïmplanteerd door een set ballonnen op de plaatsingskatheter op te blazen of door zichzelf uit te zetten. Nadat de katheter is verwijderd, wordt de incisie gesloten met hechtingen, die worden verwijderd nadat het gebied is genezen.
Apparaat: VenusP-ValveTM-systeem

Het VenusP-ValveTM-systeem bestaat uit twee componenten:

  1. Transkatheter-pulmonale klep (TPV)
  2. Inbrengsysteem (DS) inclusief plaatsingskathetersysteem (DCS) en compressielaadsysteem (CLS) De TPV bestaat uit een zelfexpanderende nitinol-stent met een enkellaags varkenspericardweefsel met drie bijsluiters.

Bij het plaatsingskathetersysteem (DCS) is het distale (plaatsings)uiteinde van het systeem voorzien van een atraumatische, radiopake tip. Een beschermend omhulsel (capsule) bedekt en houdt de TPV in een gekrompen positie. Het handvat aan het proximale uiteinde van de katheter wordt gebruikt om de TPV te laden en te ontplooien.

De CLS comprimeert de TPV in de katheter, inclusief opvangbuis, klepbeschermingsbuis, tipsteunbuis, laaddoorns en crimper.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage procedure- of apparaatgerelateerde sterfte tijdens het follow-upbezoek 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: Op 30 dagen na de procedure
Vrij van procedure- of apparaatgerelateerde sterfte na 30 dagen
Op 30 dagen na de procedure
Het percentage herinterventies en de aanvaardbare hemodynamische functie na zes maanden follow-upbezoek na de procedure
Tijdsspanne: Na 6 maanden na de procedure

Vrijheid van herinterventie van de VenusP-klep en aanvaardbare hemodynamische functie na 6 maanden, gedefinieerd als:

  1. Niet meer dan milde regurgitatie gemeten met CMR; EN
  2. Gemiddelde RVOT-gradiënt zoals gemeten met echocardiografie ≤35 mmHg.
Na 6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage sterfte door alle oorzaken, sterfte in verband met procedures of apparaten, en ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) over een periode van tien jaar
Tijdsspanne: Door middel van tien jaar postprocedure
  1. Vrij van sterfte door alle oorzaken, procedure- of apparaatgerelateerde sterfte tot 10 jaar
  2. Vrij van procedure- of apparaatgerelateerde ernstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) tot 10 jaar
  3. MACCE wordt gedefinieerd als een niet-hiërarchische samenstelling die de volgende procedure- of apparaatgerelateerde gebeurtenissen omvat:

1) Beroerte 2) Herinterventie van RVOT 3) Aritmie 4) Compressie van de kransslagader die interventie vereist of een hartinfarct veroorzaakt 5) Apparaatgerelateerde endocarditis 6) Grote stentfractuur 7) Kleptrombose 8) Klepembolisatie of significante verkeerde plaatsing 9) Grote vasculaire of toegangscomplicaties * 10) Longembolie
Door middel van tien jaar postprocedure
Het percentage technisch succes tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Technisch succes bij het verlaten van het katheterisatielaboratorium of de operatiekamer

Gedefinieerd als een samenstelling van:

  1. Vrijheid van procedure- of apparaatgerelateerde sterfte
  2. Succesvolle toegang, levering van het apparaat en ophalen van het plaatsingssysteem
  3. Correcte positionering van de klep(pen) op de juiste anatomische locatie
  4. Vrijheid van herinterventie gerelateerd aan het apparaat of aan ernstige vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicaties
Tijdens de procedure
Het percentage aanvaardbare hemodynamische prestaties na 30 dagen, 1-5 jaar, 7 jaar en 10 jaar.
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 1-5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de procedure

Aanvaardbare hemodynamische prestaties na 30 dagen, 1-5 jaar, 7 jaar en 10 jaar.

Gedefinieerd als:

  1. Gemiddelde RVOT-gradiënt ≤ 35 mmHg EN,
  2. Niet meer dan milde regurgitatie gemeten met echocardiografie
Na 30 dagen, 1-5 jaar, 7 jaar en 10 jaar na de procedure
Het succespercentage van de procedure bedraagt ​​maximaal 30 dagen
Tijdsspanne: Op 30 dagen na de procedure

Succes van de procedure tot 30 dagen, als volgt gedefinieerd:

  1. Apparaatsucces na 30 dagen.

    Gedefinieerd als een samenstelling van:

    • Vrijheid van procedure- of apparaatgerelateerde sterfte
    • Origineel bedoeld apparaat op zijn plaats
    • Er zijn geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures gerelateerd aan de procedure of het apparaat sinds voltooiing van de indexprocedure
    • Hemodynamische prestaties: verlichting van insufficiëntie (milde of minder pulmonale regurgitatie) zonder het tegenovergestelde te veroorzaken (gemiddelde RVOT-gradiënt> 35 mmHg), zoals gemeten door echocardiografie
    • Geen nieuwe ventriculaire aritmie waarvoor ICD-implantatie nodig is

  2. Geen van de volgende procedure- of apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen:

    • Levensbedreigende ernstige bloeding
    • Grote structurele vasculaire of cardiale complicaties die een ongeplande herinterventie of operatie vereisen
    • Fase 2 of 3 acuut nierletsel (AKI) omvat nieuwe dialyse
    • Longembolie
    • Ernstig hartfalen of hypotensie waarvoor intraveneuze inotroop nodig is
Op 30 dagen na de procedure
Het percentage klepdisfunctie tot 10 jaar
Tijdsspanne: Door middel van tien jaar postprocedure

Vrij van klepdisfunctie tot 10 jaar

Gedefinieerd als een samenstelling van:

  1. RVOT-herinterventie om apparaatgerelateerde redenen
  2. Hemodynamische disfunctie van de klep (matige of grotere pulmonale regurgitatie en/of een gemiddelde RVOT-gradiënt > 35 mmHg)
Door middel van tien jaar postprocedure
Classificatie van de New York Heart Association (NYHA) Tot 10 jaar
Tijdsspanne: Door middel van tien jaar postprocedure
Functionele status (classificatie New York Heart Association (NYHA)) tot 10 jaar
Door middel van tien jaar postprocedure
Karakterisering van de kwaliteit van leven scoort tot 5 jaar en tot 10 jaar
Tijdsspanne: Via een postprocedure van vijf jaar en na een postprocedure van tien jaar
Karakterisering van de kwaliteit van leven scoort tot en met 5 jaar en na 10 jaar. Zoals beoordeeld door de SF-36-QOL.
Via een postprocedure van vijf jaar en na een postprocedure van tien jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VTPR-22-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren