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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (PROTEUS)

28 agosto 2023 aggiornato da: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Uno studio interventistico prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema VenusP-ValveTM in pazienti con disfunzione nativa del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT).

Dopo la procedura, verrà programmata una visita clinica prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno fino a 10 anni.

Circa 60 soggetti saranno arruolati in questo studio. L'analisi dei dati verrà eseguita dopo che tutti i soggetti arruolati avranno completato il follow-up di 6 mesi e il rapporto di analisi dell'endpoint primario sarà presentato alla FDA per l'approvazione della PMA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso ≥25 kg (55 libbre)
  2. Età ≥ 12 anni
  3. I pazienti presentano una RVOT nativa disfunzionale con rigurgito polmonare grave (vale a dire, rigurgito polmonare grave determinato mediante ecocardiografia o frazione di rigurgito polmonare ≥ 30% determinata mediante risonanza magnetica cardiaca) e senza stenosi polmonare significativa (la stenosi polmonare significativa è definita come gradiente superiore a 25 mmHg) e sono clinicamente indicati per l'intervento:

1) Per i pazienti sintomatici, che soddisfano i seguenti criteri:

  • Rigurgito polmonare grave misurato mediante ecocardiogramma o frazione di rigurgito polmonare ≥30% misurata mediante CMR 2) Per pazienti asintomatici, inclusi 2 qualsiasi dei seguenti criteri:
  • Disfunzione sistolica del ventricolo destro o del ventricolo sinistro lieve o moderata.
  • Grave dilatazione del ventricolo destro (RVEDVI ≥ 145 mL/m2 o RVESVI ≥ 75 mL/m2 o RVEDV >2 × LVEDV).
  • Riduzione progressiva della tolleranza oggettiva all'esercizio. 4. Il paziente è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio e si impegnerà a completare tutti i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Segni clinici o biologici di infezione inclusa endocardite attiva.
  2. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  3. Leucopenia, anemia, trombocitopenia o qualsiasi disturbo noto della coagulazione del sangue, ritenuto clinicamente significativo dopo aver consultato specialisti di emato-oncologia.
  4. Anatomia inappropriata per l'introduzione e il rilascio del sistema VenusP-ValveTM nella vena femorale o giugulare interna destra (RIJ).
  5. Anatomia o morfologia della RVOT sfavorevole all'ancoraggio del dispositivo.
  6. Anatomia non in grado di ospitare il sistema di rilascio della VenusP-Valve.
  7. Evidenza angiografica di compressione dell'arteria coronaria che deriverebbe dalla sostituzione transcatetere della valvola polmonare (TPVR).
  8. Procedure interventistiche/chirurgiche di emergenza entro 30 giorni prima della procedura indice.
  9. Procedura concomitante significativa e rilevante pianificata al momento dell'impianto della valvola VenusP.
  10. Eventuali procedure interventistiche/chirurgiche pianificate da eseguire entro i 30 giorni di follow-up dall'impianto VenusP-Valve.
  11. Anamnesi nota di abuso di farmaci per via endovenosa negli ultimi 5 anni, senza certificato di completamento della riabilitazione da parte di uno specialista.
  12. Malattia non cardiaca grave o progressiva che comporta un’aspettativa di vita inferiore a un anno.
  13. Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci antipiastrinici, antitrombotici o al nitinol (titanio o nichel) che comporta l'impossibilità di sottoporsi alla procedura indice secondo il giudizio del medico
  14. Test di gravidanza positivo al basale (prima dell'angio-TC e di nuovo prima della procedura di impianto) in pazienti di sesso femminile in età fertile.
  15. Attualmente partecipante a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo.
  16. Paziente o tutore non disposto o incapace di fornire il consenso informato scritto o di rispettare i requisiti di follow-up.
  17. I ricercatori ritengono che i pazienti non siano idonei a partecipare a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPVI
Dispositivo: Impianto di valvola polmonare transcatetere (TPVI)
Una valvola viene impiantata attraverso un catetere (un tubo stretto) e inserita attraverso la vena femorale nell'atrio destro, nel ventricolo destro e nell'arteria polmonare. Dopo un accurato posizionamento, la valvola viene impiantata gonfiando una serie di palloncini sul catetere di rilascio o autoespandibili. Dopo che il catetere è stato rimosso, l'incisione viene chiusa con punti di sutura, che vengono rimossi dopo che l'area è guarita.
Dispositivo: Sistema VenusP-ValveTM

Il sistema VenusP-ValveTM è costituito da due componenti:

  1. Valvola polmonare transcatetere (TPV)
  2. Sistema di rilascio (DS) comprendente il sistema catetere di rilascio (DCS) e il sistema di carico a compressione (CLS). Il TPV è costituito da uno stent in nitinol autoespandibile con un tessuto di pericardio suino a tre lembi a strato singolo.

Nel caso del sistema catetere di rilascio (DCS), l'estremità distale (dispiegamento) del sistema è dotata di una punta radiopaca atraumatica. Una guaina protettiva (capsula) copre e mantiene il TPV in posizione crimpata. La maniglia all'estremità prossimale del catetere viene utilizzata per caricare e distribuire il TPV.

Il CLS comprime il TPV nel catetere, che comprende il tubo di cattura, il tubo di protezione della valvola, il tubo di supporto della punta, i mandrini di caricamento e la pinza crimpatrice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di mortalità correlata alla procedura o al dispositivo alla visita di follow-up a 30 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla procedura
Libertà da mortalità correlata alla procedura o al dispositivo a 30 giorni
A 30 giorni dalla procedura
Il tasso di reintervento e la funzione emodinamica accettabile alla visita di follow-up a 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla procedura

Libertà dal reintervento della valvola VenusP e funzione emodinamica accettabile a 6 mesi definita come:

  1. Non più di un lieve rigurgito misurato mediante CMR; E
  2. Gradiente RVOT medio misurato mediante ecocardiografia ≤35 mmHg.
A 6 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di mortalità per tutte le cause, mortalità correlata a procedure o dispositivi ed eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) correlati a procedure o dispositivi su un periodo fino a 10 anni
Lasso di tempo: Attraverso dieci anni dopo la procedura
  1. Libertà da mortalità per tutte le cause, mortalità correlata a procedure o dispositivi fino a 10 anni
  2. Libertà da eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) correlati a procedure o dispositivi fino a 10 anni
  3. MACCE è definito come un composito non gerarchico che include le seguenti procedure o eventi relativi al dispositivo:

1) Ictus 2) Reintervento RVOT 3) Aritmia 4) Compressione dell'arteria coronaria che richiede intervento o causa infarto miocardico 5) Endocardite correlata al dispositivo 6) Frattura maggiore dello stent 7) Trombosi della valvola 8) Embolizzazione della valvola o malposizione significativa 9) Complicazioni vascolari o di accesso maggiori *10) Embolia polmonare
Attraverso dieci anni dopo la procedura
Il tasso di successo tecnico durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la Procedura

Successo tecnico all'uscita dal laboratorio di cateterizzazione o dalla sala operatoria

Definito come un composto di:

  1. Libertà dalla mortalità correlata alla procedura o al dispositivo
  2. Accesso riuscito, consegna del dispositivo e recupero del sistema di consegna
  3. Corretto posizionamento della/e valvola/e nella sede anatomica corretta
  4. Libertà da reintervento correlato al dispositivo o a complicanze strutturali vascolari o correlate all'accesso o cardiache maggiori
Durante la Procedura
Il tasso di prestazione emodinamica accettabile a 30 giorni, 1-5 anni, 7 anni e 10 anni.
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1-5 anni, 7 anni e 10 anni dopo la procedura

Prestazioni emodinamiche accettabili a 30 giorni, 1-5 anni, 7 anni e 10 anni.

Definito come:

  1. Gradiente RVOT medio ≤ 35 mmHg E,
  2. Non più di un lieve rigurgito misurato mediante ecocardiografia
A 30 giorni, 1-5 anni, 7 anni e 10 anni dopo la procedura
Il tasso di successo della procedura arriva fino a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla procedura

Successo della procedura entro 30 giorni, definito come segue:

  1. Successo del dispositivo a 30 giorni.

    Definito come un composto di:

    • Libertà dalla mortalità correlata alla procedura o al dispositivo
    • Dispositivo originale previsto in posizione
    • Nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva correlata alla procedura o al dispositivo dal completamento della procedura indice
    • Prestazioni emodinamiche: sollievo dell'insufficienza (rigurgito polmonare lieve o minore) senza produrre il contrario (gradiente medio RVOT > 35 mmHg) misurato mediante ecocardiografia
    • Nessuna nuova aritmia ventricolare che richieda l'impianto di ICD

  2. Nessuno dei seguenti eventi avversi gravi correlati alla procedura o al dispositivo:

    • Emorragia maggiore pericolosa per la vita
    • Complicanze strutturali vascolari o cardiache maggiori che richiedono un reintervento o un intervento chirurgico non pianificato
    • Il danno renale acuto (AKI) di stadio 2 o 3 comprende la nuova dialisi
    • Embolia polmonare
    • Grave insufficienza cardiaca o ipotensione che richiede inotropo endovenoso
A 30 giorni dalla procedura
Il tasso di disfunzione della valvola arriva fino a 10 anni
Lasso di tempo: Attraverso dieci anni dopo la procedura

Libertà dalla disfunzione valvolare fino a 10 anni

Definito come un composto di:

  1. Reintervento RVOT per motivi legati al dispositivo
  2. Disfunzione emodinamica della valvola (rigurgito polmonare moderato o maggiore e/o gradiente RVOT medio > 35 mmHg)
Attraverso dieci anni dopo la procedura
Classificazione della New York Heart Association (NYHA) Fino a 10 anni
Lasso di tempo: Attraverso dieci anni dopo la procedura
Stato funzionale (classificazione della New York Heart Association (NYHA)) fino a 10 anni
Attraverso dieci anni dopo la procedura
La caratterizzazione della qualità della vita viene valutata a 5 anni e a 10 anni
Lasso di tempo: Attraverso cinque anni dopo la procedura e dopo 10 anni dopo la procedura
Caratterizzazione dei punteggi della qualità della vita a 5 anni e a 10 anni Come valutato dal SF-36-QOL.
Attraverso cinque anni dopo la procedura e dopo 10 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTPR-22-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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