Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (PROTEUS)

25. februar 2025 oppdatert av: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert intervensjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VenusP-ValveTM-systemet hos pasienter med naturlig dysfunksjon i høyre ventrikkelutstrømningskanal (RVOT).

Etter prosedyren vil et klinisk besøk planlegges før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, og årlig deretter til 10 år.

Omtrent 60 personer vil bli registrert i denne studien. Dataanalyse vil bli utført etter at alle registrerte forsøkspersoner har fullført 6-måneders oppfølging, og den primære endepunktanalyserapporten vil bli sendt til FDA for PMA-godkjenning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • Venusmedtech of America
        • Ta kontakt med:
          • Frank Zeng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vekt ≥25 kg (55 lbs.)
  2. Alder ≥ 12 år
  3. Pasienter har en dysfunksjonell innfødt RVOT med alvorlig pulmonal regurgitasjon (dvs. alvorlig pulmonal regurgitasjon som bestemt ved ekkokardiografi eller pulmonal regurgitant fraksjon ≥30 % som bestemt av hjertemagnetisk resonansavbildning) og uten signifikant signifikant pulmonær stenose enn pulmonær stenose 25 mmHg) og er klinisk indisert for intervensjon:

1) For symptomatiske pasienter, tilpasset følgende kriterier:

  • Alvorlige lungeoppstøt målt ved ekkokardiogram eller lungeoppstøt ≥30 % målt ved CMR 2) For asymptomatiske pasienter, inkludert to av følgende kriterier:
  • Mild eller moderat systolisk dysfunksjon i RV eller LV.
  • Alvorlig RV-dilatasjon (RVEDVI ≥145 mL/m2 eller RVESVI ≥ 75 mL/m2eller RVEDV >2 × LVEDV).
  • Progressiv reduksjon i objektiv treningstoleranse. 4. Pasienten er villig til å samtykke til å delta i studien og vil forplikte seg til å fullføre alle oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske eller biologiske tegn på infeksjon inkludert aktiv endokarditt.
  2. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
  3. Leukopeni, anemi, trombocytopeni eller en hvilken som helst kjent blodkoagulasjonsforstyrrelse, ansett som klinisk signifikant etter konsultasjon med hemato-onkologiske spesialister.
  4. Upassende anatomi for introduksjon og levering av venusP-ValveTM-systemet i lårbenet eller høyre indre halsvene (RIJ).
  5. RVOT-anatomi eller morfologi som er ugunstig for enhetsforankring.
  6. Anatomi kan ikke ta imot VenusP-Valve-leveringssystem.
  7. Angiografisk bevis på koronararteriekompresjon som ville være et resultat av transkateter lungeklaffeutskifting (TPVR).
  8. Akuttintervensjonelle/kirurgiske prosedyrer innen 30 dager før indeksprosedyren.
  9. Planlagt betydelig og relevant samtidig prosedyre ved tidspunktet for VenusP-Valve-implantasjon.
  10. Eventuelle planlagte intervensjonelle/kirurgiske prosedyrer som skal utføres innen 30 dagers oppfølging fra VenusP-Valve-implantatet.
  11. Kjent historie med intravenøst ​​rusmisbruk de siste 5 årene, uten attest for fullført rehabilitering fra spesialist.
  12. Større eller progressiv ikke-hjertesykdom som resulterer i en forventet levetid på mindre enn ett år.
  13. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot blodplatehemmere, antitrombotiske medisiner eller nitinol (titan eller nikkel) som fører til at man ikke kan gjennomgå indeksprosedyre etter legens vurdering
  14. Positiv graviditetstest ved baseline (før CT-angiografi og igjen før implantasjonsprosedyre) hos kvinnelige pasienter i fertil alder.
  15. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie.
  16. Pasient eller foresatt uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde oppfølgingskrav.
  17. Etterforskerne vurderer at pasientene ikke er egnet til å delta i denne forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPVI
Enhet: Transkateter pulmonal ventilimplantasjon (TPVI)
En ventil implanteres gjennom et kateter (et smalt rør) og føres inn gjennom femoralvenen inn i høyre atrium, høyre ventrikkel og lungearterie. Etter nøye plassering implanteres ventilen ved å blåse opp et sett med ballonger på leveringskateteret eller selvekspandere. Etter at kateteret er fjernet, lukkes snittet med sting, som fjernes etter at området er grodd.
Enhet: VenusP-ValveTM System

VenusP-ValveTM System består av to komponenter:

  1. Transkateter lungeventil (TPV)
  2. Leveringssystem (DS) inkludert leveringskatetersystem (DCS) og kompresjonslastesystem (CLS) TPV består av en selvekspanderende nitinolstent med et enkeltlags tri-leaflet porcint perikardiumvev.

For leveringskatetersystemet (DCS) har den distale (utplasserte) enden av systemet en atraumatisk, røntgentett tupp. En beskyttende kappe (kapsel) dekker og holder TPV i en krympet stilling. Håndtaket i den proksimale enden av kateteret brukes til å laste og utplassere TPV.

CLS komprimerer TPV inn i kateteret, som inkluderer innfangningsrør, ventilbeskyttelsesrør, tuppstøtterør, lastedorer og crimper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for prosedyren eller utstyrsrelatert dødelighet ved 30 dagers oppfølgingsbesøk etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
Frihet fra prosedyre eller utstyrsrelatert dødelighet ved 30 dager
30 dager etter prosedyre
Frekvensen av re-intervensjon og akseptabel hemodynamisk funksjon ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre

Frihet fra VenusP-Valve re-intervensjon og akseptabel hemodynamisk funksjon ved 6 måneder definert som:

  1. Ikke mer enn milde oppstøt målt ved CMR; OG
  2. Gjennomsnittlig RVOT-gradient målt ved ekkokardiografi ≤35 mmHg.
6 måneder etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av dødelighet av alle årsaker, prosedyre- eller utstyrsrelatert dødelighet, og prosedyre- eller enhetsrelatert alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) ut til 10 år
Tidsramme: Gjennom ti år etter prosedyre
  1. Frihet fra dødelighet av alle årsaker, prosedyre- eller utstyrsrelatert dødelighet inntil 10 år
  2. Frihet fra prosedyre eller enhetsrelaterte alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) inntil 10 år
  3. MACCE er definert som en ikke-hierarkisk kompositt som inkluderer følgende prosedyre eller enhetsrelaterte hendelser:

1) Hjerneslag 2) RVOT-reintervensjon 3) Arytmi 4) Koronararteriekompresjon som krever intervensjon eller forårsaker hjerteinfarkt 5) Apparatrelatert endokarditt 6) Større stentfraktur 7) Klaffetrombose 8) Klaffemboli eller betydelig feilstilling vaskulær eller tilgang 9) Større komplikasjon * 10) Lungeemboli
Gjennom ti år etter prosedyre
Frekvensen for teknisk suksess under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren

Teknisk suksess ved utgang fra kateteriseringslaboratorium eller operasjonsstue

Definert som en sammensetning av:

  1. Frihet fra prosedyre eller utstyrsrelatert dødelighet
  2. Vellykket tilgang, levering av enheten og henting av leveringssystemet
  3. Riktig plassering av ventilen(e) på riktig anatomisk plassering
  4. Frihet fra reintervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon
Under prosedyren
Frekvensen av akseptabel hemodynamisk ytelse ved 30 dager, 1-5 år, 7 år og 10 år.
Tidsramme: 30 dager, 1-5 år, 7 år og 10 år etter prosedyre

Akseptabel hemodynamisk ytelse ved 30 dager, 1-5 år, 7 år og 10 år.

Definert som:

  1. Gjennomsnittlig RVOT-gradient ≤ 35 mmHg OG,
  2. Ikke mer enn milde oppstøt målt ved ekkokardiografi
30 dager, 1-5 år, 7 år og 10 år etter prosedyre
Frekvensen av prosedyre suksess ut til 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre

Prosedyresuksess ut til 30 dager, definert som følger:

  1. Enhetssuksess etter 30 dager.

    Definert som en sammensetning av:

    • Frihet fra prosedyre eller utstyrsrelatert dødelighet
    • Original tiltenkt enhet på plass
    • Ingen ytterligere kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer knyttet til prosedyren eller enheten siden fullføringen av indeksprosedyren
    • Hemodynamisk ytelse: lindring av insuffisiens (mild eller mindre pulmonal regurgitasjon) uten å produsere det motsatte (gjennomsnittlig RVOT-gradient > 35 mmHg) målt ved ekkokardiografi
    • Ingen ny ventrikulær arytmi som krever ICD-implantasjon

  2. Ingen av følgende prosedyrer eller utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger:

    • Livstruende store blødninger
    • Større vaskulære eller kardiale strukturelle komplikasjoner som krever uplanlagt reintervensjon eller kirurgi
    • Stadium 2 eller 3 akutt nyreskade (AKI) inkluderer ny dialyse
    • Lungeemboli
    • Alvorlig hjertesvikt eller hypotensjon som krever intravenøs inotrop
30 dager etter prosedyre
Frekvensen av ventil dysfunksjon ut til 10 år
Tidsramme: Gjennom ti år etter prosedyre

Frihet fra ventildysfunksjon ut til 10 år

Definert som en sammensetning av:

  1. RVOT re-intervensjon av enhetsrelaterte årsaker
  2. Hemodynamisk dysfunksjon av klaffen (moderat eller større pulmonal oppstøt og/eller en gjennomsnittlig RVOT-gradient > 35 mmHg)
Gjennom ti år etter prosedyre
New York Heart Association (NYHA) klassifisering Opp til 10 år
Tidsramme: Gjennom ti år etter prosedyre
Funksjonell status (New York Heart Association (NYHA) klassifisering) ut til 10 år
Gjennom ti år etter prosedyre
Karakterisering av livskvalitetsskårer ut til 5 år, og ved 10 år
Tidsramme: Gjennom fem år etter prosedyre, og ved 10 år etter prosedyre
Karakterisering av livskvalitetsskårer ut til 5 år, og ved 10 år Som vurdert av SF-36-QOL.
Gjennom fem år etter prosedyre, og ved 10 år etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VTPR-22-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere