Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (PROTEUS)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Prospektiivinen, monikeskus-, ei-satunnaistettu interventiotutkimus VenusP-ValveTM-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) toimintahäiriö.

Toimenpiteen jälkeen kliininen käynti ajoitetaan ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen 10 vuoden ajan.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 henkilöä. Tietojen analysointi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki ilmoittautuneet ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan, ja ensisijainen päätepisteanalyysiraportti toimitetaan FDA:lle PMA:n hyväksyntää varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • Venusmedtech of America
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frank Zeng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paino ≥ 25 kg (55 lbs.)
  2. Ikä ≥ 12 vuotta
  3. Potilailla on huonokuntoinen natiivi RVOT, johon liittyy vaikea keuhkojen regurgitaatio (eli vaikea keuhkojen regurgitaatio määritettynä kaikukardiografialla tai keuhkojen regurgitaatiofraktio ≥ 30 % määritettynä sydämen magneettikuvauksella) ja ilman merkittävää keuhkoahtaumaa (merkittävä keuhkojen ahtauma on enemmän kuin määritelty keuhkojen stenoosiksi 25 mmHg) ja ne ovat kliinisesti aiheellisia interventioon:

1) Oireisille potilaille, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Vaikea keuhkojen regurgitaatio mitattuna kaikukardiogrammilla tai keuhkojen regurgitanttifraktio ≥30 % mitattuna CMR:llä 2) Oireettomat potilaat, mukaan lukien mikä tahansa 2 seuraavista kriteereistä:
  • Lievä tai kohtalainen RV tai LV systolinen toimintahäiriö.
  • Vakava RVD-laajeneminen (RVEDVI ≥ 145 ml/m2 tai RVESVI ≥ 75 ml/m2 tai RVEDV > 2 × LVEDV).
  • Objektiivisen harjoituksen sietokyvyn asteittainen väheneminen. 4. Potilas on valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen ja sitoutuu täyttämään kaikki seurantavaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Infektion kliiniset tai biologiset merkit, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti.
  2. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
  3. Leukopenia, anemia, trombosytopenia tai mikä tahansa tunnettu veren hyytymishäiriö, joka katsotaan kliinisesti merkittäväksi hematoonkologian asiantuntijoiden kuulemisen jälkeen.
  4. Sopimaton anatomia reisiluun tai oikeanpuoleiseen kaulalaskimoon (RIJ) VenusP-ValveTM System -järjestelmän käyttöön ja toimitukseen.
  5. RVOT-anatomia tai morfologia, joka on epäsuotuisa laitteen ankkuroinnissa.
  6. Anatomia ei sovi VenusP-Valve-annostelujärjestelmään.
  7. Angiografinen näyttö sepelvaltimon kompressiosta, joka olisi seurausta transkatetrilla tapahtuvasta keuhkoläpän korvaamisesta (TPVR).
  8. Kiireelliset interventio-/kirurgiset toimenpiteet 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
  9. Suunniteltu merkittävä ja asiaankuuluva samanaikainen toimenpide VenusP-Valve-istutuksen yhteydessä.
  10. Kaikki suunnitellut interventio-/kirurgiset toimenpiteet, jotka on suoritettava 30 päivän VenusP-Valve-istutuksen seurannan aikana.
  11. Tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana, ilman asiantuntijan todistusta kuntoutuksen suorittamisesta.
  12. Vakava tai etenevä ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
  13. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe verihiutaleiden torjuntaan, antitromboottisille lääkkeille tai nitinolille (titaani tai nikkeli), mikä johtaa siihen, ettei lääkärin arvion mukaan voida suorittaa indeksimenettelyä
  14. Positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa (ennen TT-angiografiaa ja uudelleen ennen implantointia) hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla.
  15. Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
  16. Potilas tai huoltaja ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan seurantavaatimuksia.
  17. Tutkijat katsovat, että potilaat eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPVI
Laite: Transkatetri keuhkoventtiilin implantaatio (TPVI)
Venttiili istutetaan katetrin (kapea putken) läpi ja työnnetään reisilaskimon kautta oikeaan eteiseen, oikeaan kammioon ja keuhkovaltimoon. Huolellisen asennon jälkeen venttiili istutetaan täyttämällä ilmapalloja jakelukatetriin tai laajenemalla itsestään. Katetrin poistamisen jälkeen viilto suljetaan ompeleilla, jotka poistetaan alueen parantumisen jälkeen.
Laite: VenusP-ValveTM-järjestelmä

VenusP-ValveTM-järjestelmä koostuu kahdesta osasta:

  1. Transkatetri keuhkoventtiili (TPV)
  2. Delivery System (DS) mukaan lukien Delivery Catheter System (DCS) ja Compression Loading System (CLS) TPV koostuu itsestään laajenevasta nitinolistentistä, jossa on yksikerroksinen kolmilehtinen sian sydänpussikudos.

Annostelukatetrijärjestelmässä (DCS) järjestelmän distaalipäässä (käyttöönotto) on atraumaattinen, röntgensäteitä läpäisemätön kärki. Suojavaippa (kapseli) peittää ja pitää TPV:n puristusasennossa. Katetrin proksimaalisessa päässä olevaa kahvaa käytetään TPV:n lataamiseen ja käyttöönottoon.

CLS puristaa TPV:n katetriin, joka sisältää sieppausputken, venttiilin suojaputken, kärjen tukiputken, lataustuurnat ja puristin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvä kuolleisuus 30 päivän seurantakäynnillä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua menettelystä
Vapaus toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivän kuluttua
30 päivän kuluttua menettelystä
Uudelleeninterventio ja hyväksyttävä hemodynaaminen toiminta 6 kuukauden seurantakäynnillä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua menettelystä

Vapaus VenusP-Valven uudelleeninterventiosta ja hyväksyttävä hemodynaaminen toiminta 6 kuukauden iässä määriteltynä seuraavasti:

  1. Enintään lievä regurgitaatio CMR:llä mitattuna; JA
  2. Keskimääräinen RVOT-gradientti kaikukardiografialla mitattuna ≤35 mmHg.
6 kuukauden kuluttua menettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä johtuvan kuolleisuuden, toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvän kuolleisuuden ja toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) määrä 10 vuoteen asti
Aikaikkuna: Kymmenen vuoden jälkeisen menettelyn kautta
  1. Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta, toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvästä kuolleisuudesta 10 vuoteen
  2. Vapaus toimenpiteisiin tai laitteisiin liittyvistä merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverisuonitapahtumista (MACCE) 10 vuoteen asti
  3. MACCE määritellään ei-hierarkkiseksi yhdistelmäksi, joka sisältää seuraavat proseduurit tai laitteeseen liittyvät tapahtumat:

1) Aivohalvaus 2) RVOT-uudelleeninterventio 3) Rytmihäiriö 4) Interventiota vaativa tai sydäninfarktin aiheuttava sepelvaltimon kompressio 5) Laitteeseen liittyvä endokardiitti 6) Suuri stentin murtuma 7) Läppätukos 8) Läppäembolisaatio tai merkittävä verisuonten asento tai pääsyhäiriö * 10) Keuhkoembolia
Kymmenen vuoden jälkeisen menettelyn kautta
Teknisen onnistumisen nopeus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Menettelyn aikana

Tekninen menestys poistuttaessa katetrointilaboratoriosta tai leikkaussalista

Määritelty yhdistelmäksi:

  1. Vapaus toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvästä kuolleisuudesta
  2. Onnistunut pääsy, laitteen toimitus ja toimitusjärjestelmän nouto
  3. Venttiilien oikea sijoitus oikeaan anatomiseen paikkaan
  4. Vapaus laitteeseen tai suureen verisuoniin tai pääsyyn liittyviin tai sydämen rakenteellisiin komplikaatioihin liittyvistä uusista interventioista
Menettelyn aikana
Hyväksyttävän hemodynaamisen suorituskyvyn nopeus 30 päivän, 1-5 vuoden, 7 vuoden ja 10 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää, 1-5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen

Hyväksyttävä hemodynaaminen suorituskyky 30 päivän, 1-5 vuoden, 7 vuoden ja 10 vuoden iässä.

Määritelty:

  1. Keskimääräinen RVOT-gradientti ≤ 35 mmHg JA,
  2. Enintään lievä regurgitaatio, joka mitataan kaikukardiografialla
30 päivää, 1-5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
Menettelyn onnistumisaste 30 päivään asti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua menettelystä

Menettelyn onnistuminen 30 päivään asti seuraavasti:

  1. Laitteen menestys 30 päivän kohdalla.

    Määritelty yhdistelmäksi:

    • Vapaus toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvästä kuolleisuudesta
    • Alkuperäinen tarkoitettu laite paikallaan
    • Ei muita toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyviä kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä indeksointitoimenpiteen päättymisen jälkeen
    • Hemodynaaminen suorituskyky: vajaatoiminnan lievitys (lievä tai vähemmän keuhkojen regurgitaatio) ilman päinvastaista (keskimääräinen RVOT-gradientti > 35 mmHg) kaikukardiografialla mitattuna
    • Ei uutta kammion rytmihäiriötä, joka vaatisi ICD-istutusta

  2. Mikään seuraavista toimenpiteistä tai laitteista ei liity vakaviin haittatapahtumiin:

    • Henkeä uhkaava suuri verenvuoto
    • Suuret verisuonten tai sydämen rakenteelliset komplikaatiot, jotka vaativat suunnittelematonta uudelleenkäsittelyä tai leikkausta
    • Vaiheen 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (AKI) sisältää uuden dialyysin
    • Keuhkoveritulppa
    • Vaikea sydämen vajaatoiminta tai hypotensio, joka vaatii suonensisäistä inotrooppia
30 päivän kuluttua menettelystä
Venttiilien toimintahäiriöiden määrä 10 vuoteen
Aikaikkuna: Kymmenen vuoden jälkeisen menettelyn kautta

Vapaus venttiilin toimintahäiriöstä 10 vuoteen

Määritelty yhdistelmäksi:

  1. RVOT:n uudelleeninterventio laitekohtaisista syistä
  2. Läpän hemodynaaminen toimintahäiriö (kohtalainen tai suurempi keuhkojen regurgitaatio ja/tai keskimääräinen RVOT-gradientti > 35 mmHg)
Kymmenen vuoden jälkeisen menettelyn kautta
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus Läpi 10 vuoteen
Aikaikkuna: Kymmenen vuoden jälkeisen menettelyn kautta
Toiminnallinen tila (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus) 10 vuoteen asti
Kymmenen vuoden jälkeisen menettelyn kautta
Elämänlaatupisteiden karakterisointi 5 vuoteen ja 10 vuoteen asti
Aikaikkuna: Viiden vuoden jälkeisen menettelyn kautta ja 10 vuoden jälkeisen menettelyn kautta
Elämänlaatupisteiden karakterisointi 5 vuoden iässä ja 10 vuoden iässä SF-36-QOL arvioi.
Viiden vuoden jälkeisen menettelyn kautta ja 10 vuoden jälkeisen menettelyn kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VTPR-22-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa