Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (PROTEUS)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie interwencyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu VenusP-ValveTM u pacjentów z natywną dysfunkcją drogi odpływu prawej komory (RVOT).

Po zabiegu wizyta kliniczna zostanie wyznaczona przed wypisem ze szpitala, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie corocznie przez 10 lat.

W badaniu weźmie udział około 60 osób. Analiza danych zostanie przeprowadzona po zakończeniu 6-miesięcznego okresu obserwacji przez wszystkich włączonych uczestników, a raport z analizy pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przesłany do FDA do zatwierdzenia przez PMA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • Venusmedtech of America
        • Kontakt:
          • Frank Zeng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Waga ≥25 kg (55 funtów)
  2. Wiek ≥ 12 lat
  3. Pacjenci mają dysfunkcyjną natywną RVOT z ciężką niedomykalnością płucną (tj. ciężką niedomykalnością płucną określoną za pomocą echokardiografii lub frakcją niedomykalności płucnej ≥30% określoną za pomocą rezonansu magnetycznego serca) i bez istotnego zwężenia płucnego (znaczące zwężenie płucne definiuje się jako gradient większy niż 25 mmHg) i są klinicznie wskazane do interwencji:

1) W przypadku pacjentów objawowych, spełniających następujące kryteria:

  • Ciężka niedomykalność płucna mierzona echokardiogramem lub frakcja niedomykalności płucnej ≥30% mierzona metodą CMR 2) W przypadku pacjentów bezobjawowych, łącznie z dowolnymi 2 z poniższych kryteriów:
  • Łagodna lub umiarkowana dysfunkcja skurczowa RV lub LV.
  • Ciężkie rozszerzenie RV (RVEDVI ≥145 ml/m2 lub RVESVI ≥ 75 ml/m2 lub RVEDV >2 × LVEDV).
  • Stopniowe zmniejszanie obiektywnej tolerancji wysiłku. 4. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i zobowiązuje się do spełnienia wszystkich wymagań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne lub biologiczne objawy zakażenia, w tym aktywne zapalenie wsierdzia.
  2. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub roślinności.
  3. Leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia lub jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia krwi, uznane za istotne klinicznie po konsultacji ze specjalistami hematoonkologii.
  4. Niewłaściwa anatomia wprowadzenia i założenia systemu VenusP-ValveTM do prawej żyły szyjnej wewnętrznej (RIJ).
  5. Anatomia lub morfologia RVOT niekorzystna dla zakotwiczenia urządzenia.
  6. Anatomia nie pozwala na umieszczenie systemu wprowadzającego VenusP-Valve.
  7. Angiograficzne dowody ucisku tętnicy wieńcowej, które mogą wynikać z przezcewnikowej wymiany zastawki płucnej (TPVR).
  8. Doraźne zabiegi interwencyjne/chirurgiczne w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacyjnym.
  9. Planowana istotna i istotna procedura towarzysząca w momencie wszczepienia zastawki VenusP.
  10. Wszelkie planowane zabiegi interwencyjne/chirurgiczne należy wykonać w ciągu 30 dni obserwacji po wszczepieniu zastawki VenusP.
  11. Znana historia nadużywania narkotyków dożylnych w ciągu ostatnich 5 lat, bez zaświadczenia o ukończeniu rehabilitacji od specjalisty.
  12. Poważna lub postępująca choroba niekardiologiczna, której przewidywana długość życia jest krótsza niż rok.
  13. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania na leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub nitinol (tytan lub nikiel), prowadzące do niemożności poddania się procedurze wskaźnikowej zgodnie z oceną lekarza
  14. Dodatni wynik testu ciążowego na początku badania (przed angiografią CT i ponownie przed zabiegiem wszczepienia implantu) u pacjentek w wieku rozrodczym.
  15. Obecnie biorę udział w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub innego urządzenia.
  16. Pacjent lub opiekun nie chce lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody lub spełnić wymagań dotyczących dalszych działań.
  17. Badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPVI
Urządzenie: Przezcewnikowa implantacja zastawki płucnej (TPVI)
Zastawkę wszczepia się przez cewnik (wąską rurkę) i wprowadza przez żyłę udową do prawego przedsionka, prawej komory i tętnicy płucnej. Po dokładnym ułożeniu zastawkę wszczepia się poprzez nadmuchanie zestawu baloników na cewniku wprowadzającym lub zastawkę samorozprężalną. Po usunięciu cewnika nacięcie zamyka się szwami, które usuwa się po zagojeniu rany.
Urządzenie: System VenusP-ValveTM

System VenusP-ValveTM składa się z dwóch elementów:

  1. Przezcewnikowa zastawka płucna (TPV)
  2. System wprowadzający (DS), obejmujący system cewnika wprowadzającego (DCS) i system obciążania uciskowego (CLS) TPV składa się z samorozprężalnego stentu nitinolowego z jednowarstwową, trójlistkową świńską tkanką osierdzia.

W przypadku systemu cewnika wprowadzającego (DCS) dystalny koniec systemu (wprowadzający) jest wyposażony w atraumatyczną, nieprzepuszczalną dla promieni rentgenowskich końcówkę. Osłona ochronna (kapsułka) zakrywa i utrzymuje TPV w pozycji zaciśniętej. Uchwyt na proksymalnym końcu cewnika służy do ładowania i zakładania TPV.

CLS wciska TPV do cewnika, który obejmuje rurkę przechwytującą, rurkę zabezpieczającą zastawkę, rurkę podtrzymującą końcówkę, trzpienie ładujące i zaciskarkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności związanej z zabiegiem lub urządzeniem podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej po zabiegu
Ramy czasowe: W 30 dni po zabiegu
Brak śmiertelności związanej z zabiegiem lub urządzeniem po 30 dniach
W 30 dni po zabiegu
Wskaźnik ponownych interwencji i akceptowalna funkcja hemodynamiczna po 6-miesięcznej wizycie kontrolnej po zabiegu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zabiegu

Brak konieczności ponownej interwencji zastawki VenusP i akceptowalna funkcja hemodynamiczna po 6 miesiącach, zdefiniowana jako:

  1. Nie więcej niż łagodna niedomykalność mierzona za pomocą CMR; I
  2. Średni gradient RVOT mierzony echokardiograficznie ≤35 mmHg.
Po 6 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności ogólnej, śmiertelności związanej z zabiegiem lub urządzeniem oraz poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych związanych z zabiegiem lub urządzeniem (MACCE) w okresie do 10 lat
Ramy czasowe: Procedura po dziesięciu latach
  1. Brak śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelności związanej z zabiegami lub urządzeniami do 10 lat
  2. Brak poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) związanych z zabiegiem lub urządzeniem do 10 lat
  3. MACCE definiuje się jako niehierarchiczny zbiór obejmujący następujące zdarzenia związane z procedurą lub urządzeniem:

1) Udar 2) Ponowna interwencja RVOT 3) Arytmia 4) Ucisk tętnicy wieńcowej wymagający interwencji lub powodujący zawał mięśnia sercowego 5) Zapalenie wsierdzia związane z wszczepieniem urządzenia 6) Duże złamanie stentu 7) Zakrzepica zastawki 8) Zatorowość zastawki lub znaczne nieprawidłowe położenie 9) Poważne powikłania naczyniowe lub dostępowe * 10) Zatorowość płucna
Procedura po dziesięciu latach
Wskaźnik sukcesu technicznego podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury

Sukces techniczny przy wyjściu z laboratorium cewnikowania lub sali operacyjnej

Zdefiniowany jako połączenie:

  1. Wolność od śmiertelności związanej z procedurą lub urządzeniem
  2. Pomyślny dostęp, dostawa urządzenia i pobranie systemu wprowadzającego
  3. Prawidłowe umiejscowienie zastawki(ów) w odpowiednim miejscu anatomicznym
  4. Brak konieczności ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub poważnymi powikłaniami naczyniowymi, związanymi z dostępem lub strukturalnymi serca
Podczas procedury
Wskaźnik akceptowalnej wydajności hemodynamicznej po 30 dniach, 1-5 latach, 7 latach i 10 latach.
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 1–5 latach, 7 latach i 10 latach po zabiegu

Akceptowalna wydajność hemodynamiczna po 30 dniach, 1-5 latach, 7 latach i 10 latach.

Zdefiniowana jako:

  1. Średni gradient RVOT ≤ 35 mmHg ORAZ,
  2. Nie więcej niż łagodna niedomykalność mierzona echokardiografią
Po 30 dniach, 1–5 latach, 7 latach i 10 latach po zabiegu
Szybkość powodzenia procedury do 30 dni
Ramy czasowe: W 30 dni po zabiegu

Sukces procedury do 30 dni, zdefiniowany w następujący sposób:

  1. Sukces urządzenia po 30 dniach.

    Zdefiniowany jako połączenie:

    • Wolność od śmiertelności związanej z procedurą lub urządzeniem
    • Oryginalne przeznaczone urządzenie na swoim miejscu
    • Od zakończenia procedury indeksowej nie wykonano żadnych dodatkowych zabiegów chirurgicznych ani interwencyjnych związanych z zabiegiem lub wyrobem
    • Wydajność hemodynamiczna: złagodzenie niewydolności (łagodna lub mniejsza niedomykalność płucna) bez powodowania efektu odwrotnego (średni gradient RVOT > 35 mmHg) mierzony echokardiograficznie
    • Brak nowych komorowych zaburzeń rytmu wymagających wszczepienia ICD

  2. Żadne z poniższych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą lub urządzeniem:

    • Zagrażające życiu poważne krwawienie
    • Poważne powikłania strukturalne naczyń lub serca wymagające nieplanowanej ponownej interwencji lub operacji
    • Ostre uszkodzenie nerek w stadium 2 lub 3 (AKI) obejmuje nową dializę
    • Zatorowość płucna
    • Ciężka niewydolność serca lub niedociśnienie wymagające dożylnego podania leku inotropowego
W 30 dni po zabiegu
Częstotliwość dysfunkcji zastawek do 10 lat
Ramy czasowe: Procedura po dziesięciu latach

Wolność od dysfunkcji zastawek do 10 lat

Zdefiniowany jako połączenie:

  1. Ponowna interwencja RVOT z powodów związanych z urządzeniem
  2. Dysfunkcja hemodynamiczna zastawki (umiarkowana lub większa niedomykalność płucna i/lub średni gradient RVOT > 35 mmHg)
Procedura po dziesięciu latach
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) Do 10 lat
Ramy czasowe: Procedura po dziesięciu latach
Stan funkcjonalny (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA)) do 10 lat
Procedura po dziesięciu latach
Charakterystyka wyników jakości życia w okresie do 5 lat i po 10 latach
Ramy czasowe: Przez pięć lat po zabiegu i 10 lat po zabiegu
Charakterystyka wyników jakości życia do 5 i 10 lat Zgodnie z oceną SF-36-QOL.
Przez pięć lat po zabiegu i 10 lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTPR-22-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność płucna

Badania kliniczne na Przezcewnikowa implantacja zastawki płucnej (TPVI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj