Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (PROTEUS)

2025. február 25. frissítette: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Prospektív, többközpontú, nem randomizált intervenciós vizsgálat a VenusP-ValveTM rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére natív jobb kamrai kiáramlási traktus (RVOT) diszfunkcióban szenvedő betegeknél.

Az eljárást követően klinikai vizitre kerül sor az elbocsátás előtt, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, majd ezt követően évente 10 évig.

Körülbelül 60 alanyt vonnak be ebbe a tanulmányba. Az adatelemzésre azután kerül sor, hogy az összes beiratkozott alany 6 hónapos nyomon követést végzett, és az elsődleges végpontelemzési jelentést benyújtják az FDA-hoz PMA jóváhagyásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Toborzás
        • Venusmedtech of America
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frank Zeng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súly ≥25 kg (55 font)
  2. Életkor ≥ 12 évesek
  3. A betegek diszfunkcionális natív RVOT-ban szenvednek súlyos tüdőregurgitációval (azaz echokardiográfiával meghatározott súlyos tüdőregurgitáció vagy szívmágneses rezonancia képalkotással meghatározott pulmonalis regurgitáns frakció ≥30%), és nincs szignifikáns pulmonalis szűkület 25 Hgmm), és klinikailag javallott a beavatkozás:

1) Tüneti betegeknél, a következő kritériumoknak megfelelő:

  • Súlyos tüdőregurgitáció echocardiogram alapján, vagy tüdőregurgitáns frakció ≥30% CMR-rel mérve 2) Tünetmentes betegeknél, beleértve a következő kritériumok bármelyikét:
  • Enyhe vagy mérsékelt RV vagy LV szisztolés diszfunkció.
  • Súlyos RV tágulat (RVEDVI ≥145 ml/m2 vagy RVESVI ≥ 75 ml/m2 vagy RVEDV >2 × LVEDV).
  • Az objektív edzéstűrés fokozatos csökkenése. 4. A páciens hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez, és kötelezettséget vállal az összes nyomon követési követelmény teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

  1. A fertőzés klinikai vagy biológiai tünetei, beleértve az aktív endocarditist.
  2. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka.
  3. Leukopenia, vérszegénység, thrombocytopenia vagy bármely ismert véralvadási rendellenesség, amelyet klinikailag jelentősnek ítélnek a haemato-onkológiai szakemberekkel folytatott konzultációt követően.
  4. Nem megfelelő anatómia a VenusP-ValveTM rendszer femorális vagy jobb belső jugularis vénája (RIJ) bevezetéséhez és szállításához.
  5. Az RVOT anatómiája vagy morfológiája kedvezőtlen az eszköz rögzítésére.
  6. Az anatómia nem képes befogadni a VenusP-Valve adagolórendszert.
  7. A koszorúér-kompresszió angiográfiás bizonyítéka, amely a transzkatéteres pulmonalis szelepcsere (TPVR) eredménye.
  8. Sürgősségi beavatkozási/sebészeti beavatkozások az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
  9. Tervezett jelentős és releváns kísérő eljárás a VenusP-Valve beültetéskor.
  10. Bármilyen tervezett beavatkozási/sebészeti beavatkozás, amelyet a VenusP-Valve beültetést követő 30 napon belül kell elvégezni.
  11. Intravénás kábítószerrel való visszaélés ismert története az elmúlt 5 évben, a rehabilitáció befejezéséről szóló szakorvosi igazolás nélkül.
  12. Súlyos vagy progresszív, nem szívbetegség, amely egy évnél rövidebb várható élettartamot eredményez.
  13. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat thrombocyta-aggregáció-gátlókkal, antitrombotikus gyógyszerekkel vagy nitinollal (titán vagy nikkel) szemben, ami azt eredményezi, hogy az orvos megítélése szerint nem lehet elvégezni az indexeljárást
  14. Pozitív terhességi teszt a kiinduláskor (CT-angiográfia előtt és ismét a beültetési eljárás előtt) fogamzóképes nőbetegeknél.
  15. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt.
  16. A beteg vagy gondviselő nem hajlandó vagy nem képes írásos beleegyezését adni, vagy megfelelni a nyomon követési követelményeknek.
  17. A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem alkalmasak a kutatásban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TPVI
Eszköz: Transzkatéteres tüdőbillentyű beültetés (TPVI)
Egy katéteren (egy keskeny csövön) keresztül szelepet ültetnek be, és a combi vénán keresztül behelyezik a jobb pitvarba, a jobb kamrába és a tüdőartériába. A gondos pozicionálás után a szelepet úgy ültetik be, hogy egy ballonkészletet fújnak fel a szállítókatéterre, vagy öntágulnak. A katéter eltávolítása után a bemetszést öltésekkel zárják le, amelyeket a terület gyógyulása után távolítanak el.
Eszköz: VenusP-ValveTM rendszer

A VenusP-ValveTM rendszer két részből áll:

  1. Transzkatéteres tüdőszelep (TPV)
  2. Bejuttató rendszer (DS), beleértve a bejuttató katéter rendszert (DCS) és a kompressziós töltőrendszert (CLS) A TPV egy öntáguló nitinol stentből áll, egyrétegű, háromlapos sertés szívburok szövettel.

A Delivery Catheter System (DCS) esetében a rendszer disztális (bevetési) végén egy atraumatikus, sugárát nem eresztő hegy található. Egy védőburkolat (kapszula) takarja és tartja a TPV-t préselt helyzetben. A katéter proximális végén lévő fogantyú a TPV betöltésére és üzembe helyezésére szolgál.

A CLS a TPV-t a katéterbe préseli, amely magában foglalja a befogócsövet, a szelepvédő csövet, a csúcstartó csövet, a töltőtüskéket és a krimpelőt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással vagy az eszközzel kapcsolatos mortalitás aránya az eljárást követő 30 napos követési látogatáson
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
Mentesség az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos halálozástól 30 napon belül
30 nappal az eljárás után
Az ismételt beavatkozás aránya és az elfogadható hemodinamikai funkció az eljárást követő 6 hónapos követési vizitnél
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után

A VenusP-Valve ismételt beavatkozása alóli mentesség és elfogadható hemodinamikai funkció 6 hónapos korban a következőképpen definiálva:

  1. Legfeljebb enyhe regurgitáció, CMR-rel mérve; ÉS
  2. Az echokardiográfiával mért átlagos RVOT gradiens ≤35 Hgmm.
6 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okból bekövetkezett halálozás, az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos mortalitás, valamint az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos súlyos szív- és agyi érrendszeri események (MACCE) aránya 10 éven belül
Időkeret: Tíz év utáni eljáráson keresztül
  1. 10 évig mentesül a bármilyen okból bekövetkező halálozástól, az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos halálozástól
  2. 10 éven belüli mentesség az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos súlyos szív- és agyi érrendszeri eseményektől (MACCE)
  3. A MACCE nem hierarchikus összetett, amely a következő eljárásokat vagy eszközökhöz kapcsolódó eseményeket tartalmazza:

1) Stroke 2) RVOT reintervenció 3) Szívritmuszavar 4) Beavatkozást igénylő vagy szívinfarktust okozó koszorúér kompresszió 5) Készülékkel összefüggő endocarditis 6) Jelentős stent törés 7) Billentyűtrombózis 8) Billentyű embolizáció vagy jelentős vascularis vagy hozzáférési szövődmények * 10) Tüdőembólia
Tíz év utáni eljáráson keresztül
A technikai siker aránya az eljárás során
Időkeret: Az eljárás során

Műszaki siker a katéterezési laborból vagy műtőből való kilépéskor

A következő összetevőkből áll:

  1. Az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos halálozás alóli mentesség
  2. Sikeres hozzáférés, a készülék kiszállítása és a szállítórendszer visszakeresése
  3. A szelep(ek) helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen
  4. Az eszközzel vagy jelentős vaszkuláris vagy hozzáféréssel összefüggő, vagy szívszerkezeti szövődményekkel kapcsolatos újbóli beavatkozástól való mentesség
Az eljárás során
Az elfogadható hemodinamikai teljesítmény aránya 30 napos, 1-5 éves, 7 éves és 10 éves korban.
Időkeret: 30 nappal, 1-5 évvel, 7 évvel és 10 évvel az eljárás után

Elfogadható hemodinamikai teljesítmény 30 napos, 1-5 éves, 7 éves és 10 éves korban.

Ként meghatározott:

  1. Az átlagos RVOT gradiens ≤ 35 Hgmm ÉS,
  2. Legfeljebb enyhe regurgitáció, echokardiográfiával mérve
30 nappal, 1-5 évvel, 7 évvel és 10 évvel az eljárás után
Az eljárás sikerének aránya 30 napig tart
Időkeret: 30 nappal az eljárás után

Az eljárás sikeressége 30 napig, az alábbiak szerint:

  1. Az eszköz sikeres 30 napon belül.

    A következő összetevőkből áll:

    • Az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos halálozás alóli mentesség
    • Az eredeti tervezett készülék a helyén
    • Az indexeljárás befejezése óta nem történt további sebészeti vagy beavatkozási eljárás az eljárással vagy az eszközzel kapcsolatban
    • Hemodinamikai teljesítmény: az elégtelenség (enyhe vagy enyhébb tüdőregurgitáció) enyhítése anélkül, hogy ennek ellenkezője (átlagos RVOT gradiens > 35 Hgmm) echokardiográfiával mérve
    • Nincs új, ICD beültetést igénylő kamrai aritmia

  2. Az alábbi eljárással vagy eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események egyike sem:

    • Életveszélyes súlyos vérzés
    • Súlyos érrendszeri vagy szívszerkezeti szövődmények, amelyek nem tervezett újbóli beavatkozást vagy műtétet igényelnek
    • A 2. vagy 3. stádiumú akut vesekárosodás (AKI) új dialízist tartalmaz
    • Tüdőembólia
    • Súlyos szívelégtelenség vagy hipotenzió, amely intravénás inotróp kezelést igényel
30 nappal az eljárás után
A szelepműködési zavarok aránya 10 évig terjedhet
Időkeret: Tíz év utáni eljáráson keresztül

A szelepek működési zavarától való mentesség akár 10 évig is fennállhat

A következő összetevőkből áll:

  1. RVOT újbóli beavatkozás eszközzel kapcsolatos okokból
  2. A billentyű hemodinamikai diszfunkciója (közepes vagy nagyobb tüdőregurgitáció és/vagy átlagos RVOT gradiens > 35 Hgmm)
Tíz év utáni eljáráson keresztül
New York Heart Association (NYHA) besorolása 10 évig
Időkeret: Tíz év utáni eljáráson keresztül
Funkcionális állapot (New York Heart Association (NYHA) besorolása) 10 évig
Tíz év utáni eljáráson keresztül
Az életminőségi pontszámok jellemzése 5 éves korig és 10 éves korig
Időkeret: Öt év utáni eljáráson és 10 év utáni eljáráson keresztül
Az életminőségi pontszámok jellemzése 5 éves korig és 10 éves korig Az SF-36-QOL értékelése szerint.
Öt év utáni eljáráson és 10 év utáni eljáráson keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VTPR-22-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel