Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (PROTEUS)

25. februar 2025 opdateret af: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret interventionsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​VenusP-ValveTM-systemet hos patienter med indfødt højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) dysfunktion.

Efter proceduren vil et klinisk besøg blive planlagt før udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter til 10 år.

Omkring 60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Dataanalyse vil blive udført, efter at alle tilmeldte forsøgspersoner har gennemført 6-måneders opfølgning, og den primære effektpunktsanalyserapport vil blive sendt til FDA til PMA-godkendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Venusmedtech of America
        • Kontakt:
          • Frank Zeng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vægt ≥25 kg (55 lbs.)
  2. Alder ≥ 12 år
  3. Patienter har en dysfunktionel indfødt RVOT med svær pulmonal regurgitation (dvs. svær pulmonal regurgitation som bestemt ved ekkokardiografi eller pulmonal regurgitant fraktion ≥30 % som bestemt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse) og uden signifikant pulmonær stenose end pulmonær stenose (mere defineret som signifikant pulmonær stenose end pulmonær stenose). 25 mmHg) og er klinisk indiceret til intervention:

1) For symptomatiske patienter, der passer til følgende kriterier:

  • Alvorlig pulmonal regurgitation målt ved ekkokardiogram eller pulmonal regurgitant fraktion ≥30 % målt ved CMR 2) For asymptomatiske patienter, inklusive 2 af følgende kriterier:
  • Mild eller moderat RV eller LV systolisk dysfunktion.
  • Alvorlig RV-udvidelse (RVEDVI ≥145 mL/m2 eller RVESVI ≥ 75 mL/m2 eller RVEDV >2 × LVEDV).
  • Progressiv reduktion i objektiv træningstolerance. 4. Patienten er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og vil forpligte sig til at opfylde alle opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske eller biologiske tegn på infektion inklusive aktiv endocarditis.
  2. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  3. Leukopeni, anæmi, trombocytopeni eller enhver kendt blodkoagulationsforstyrrelse, vurderet til klinisk signifikant efter konsultation med hæmato-onkologiske specialister.
  4. Uhensigtsmæssig anatomi til introduktion og levering af venusP-ValveTM-systemet i lårbenet eller højre indre halsvene (RIJ).
  5. RVOT-anatomi eller morfologi, der er ugunstig for enhedsforankring.
  6. Anatomi ude af stand til at rumme VenusP-Valve leveringssystem.
  7. Angiografiske tegn på koronararteriekompression, der ville være et resultat af transkateter pulmonal klapudskiftning (TPVR).
  8. Akut interventionelle/kirurgiske procedurer inden for 30 dage før indeksproceduren.
  9. Planlagt betydelig og relevant samtidig procedure på tidspunktet for VenusP-Valve-implantatet.
  10. Eventuelle planlagte interventionelle/kirurgiske procedurer, der skal udføres inden for de 30 dages opfølgning fra VenusP-Valve-implantatet.
  11. Kendt historie med intravenøst ​​stofmisbrug i de seneste 5 år, uden attest for afsluttet genoptræning fra en specialist.
  12. Større eller progressiv ikke-hjertesygdom, der resulterer i en forventet levetid på mindre end et år.
  13. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for blodpladehæmmende, antitrombotiske lægemidler eller nitinol (titanium eller nikkel), hvilket fører til ude af stand til at gennemgå indeksprocedure efter lægens vurdering
  14. Positiv graviditetstest ved baseline (før CT-angiografi og igen før implantationsproceduren) hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
  15. Deltager i øjeblikket i et lægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.
  16. Patient eller værge er uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde opfølgningskrav.
  17. Efterforskerne vurderer, at patienterne ikke er egnede til at deltage i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPVI
Enhed: Transkateter pulmonal ventilimplantation (TPVI)
En ventil implanteres gennem et kateter (et smalt rør) og indsættes gennem lårbensvenen i højre atrium, højre ventrikel og lungearterie. Efter omhyggelig positionering implanteres ventilen ved at puste et sæt balloner op på leveringskateteret eller selvekspandere. Efter at kateteret er fjernet, lukkes snittet med sting, som fjernes, efter at området er helet.
Enhed: VenusP-ValveTM System

VenusP-ValveTM System består af to komponenter:

  1. Transkateter lungeklap (TPV)
  2. Indføringssystem (DS) inklusive leveringskatetersystem (DCS) og kompressionsbelastningssystem (CLS) TPV består af en selvekspanderende nitinolstent med et enkeltlags tri-leaflet porcint perikardiumvæv fra svin.

For Delivery Catheter System (DCS) har den distale (udfoldede) ende af systemet en atraumatisk, røntgentæt spids. En beskyttende kappe (kapsel) dækker og fastholder TPV i en krympet position. Håndtaget i den proksimale ende af kateteret bruges til at indlæse og implementere TPV.

CLS'en komprimerer TPV'et ind i kateteret, som inkluderer indfangningsrør, ventilbeskyttelsesrør, spidsstøtterør, påfyldningsdorne og crimper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure- eller enhedsrelateret dødelighed ved 30 dages opfølgningsbesøg efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter procedure
Frihed fra procedure eller enhedsrelateret dødelighed efter 30 dage
30 dage efter procedure
Frekvensen af ​​re-intervention og acceptabel hæmodynamisk funktion ved 6 måneders opfølgningsbesøg efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter procedure

Frihed fra VenusP-Valve re-intervention og acceptabel hæmodynamisk funktion efter 6 måneder defineret som:

  1. Ikke mere end milde regurgitation målt ved CMR; OG
  2. Gennemsnitlig RVOT-gradient målt ved ekkokardiografi ≤35 mmHg.
6 måneder efter procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​dødelighed af alle årsager, procedure- eller enhedsrelateret mortalitet og procedure- eller enhedsrelaterede Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) ud til 10 år
Tidsramme: Gennem ti år efter procedure
  1. Frihed for dødelighed af alle årsager, procedure- eller udstyrsrelateret dødelighed op til 10 år
  2. Frihed fra procedure- eller udstyrsrelaterede Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) i op til 10 år
  3. MACCE er defineret som en ikke-hierarkisk sammensætning inklusive følgende procedure eller enhedsrelaterede hændelser:

1) Slagtilfælde 2) RVOT-reintervention 3) Arytmi 4) Koronararteriekompression, der kræver indgreb eller forårsager myokardieinfarkt 5) Endokarditis 6) Større stentfraktur 7) Klappetrombose 8) Klappemboli eller signifikant fejlstilling, kar eller adgang 9) Større komplikation * 10) Lungeemboli
Gennem ti år efter procedure
Satsen for teknisk succes under proceduren
Tidsramme: Under proceduren

Teknisk succes ved udgang fra kateteriseringslaboratorium eller operationsstue

Defineret som en sammensætning af:

  1. Frihed fra procedure eller udstyrsrelateret dødelighed
  2. Vellykket adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet
  3. Korrekt placering af ventilen(erne) i den korrekte anatomiske placering
  4. Frihed fra genindgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation
Under proceduren
Hastigheden af ​​acceptabel hæmodynamisk ydeevne efter 30 dage, 1-5 år, 7 år og 10 år.
Tidsramme: 30 dage, 1-5 år, 7 år og 10 år efter proceduren

Acceptabel hæmodynamisk ydeevne efter 30 dage, 1-5 år, 7 år og 10 år.

Defineret som:

  1. Gennemsnitlig RVOT-gradient ≤ 35 mmHg OG,
  2. Ikke mere end mild regurgitation målt ved ekkokardiografi
30 dage, 1-5 år, 7 år og 10 år efter proceduren
Procedurens succes ud til 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter procedure

Procedures succes ud til 30 dage, defineret som følger:

  1. Enhedens succes efter 30 dage.

    Defineret som en sammensætning af:

    • Frihed fra procedure eller udstyrsrelateret dødelighed
    • Original beregnet enhed på plads
    • Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til proceduren eller enheden siden afslutningen af ​​indeksproceduren
    • Hæmodynamisk ydeevne: lindring af insufficiens (mild eller mindre pulmonal regurgitation) uden at producere det modsatte (gennemsnitlig RVOT-gradient > 35 mmHg) målt ved ekkokardiografi
    • Ingen ny ventrikulær arytmi, der kræver ICD-implantation

  2. Ingen af ​​følgende procedurer eller udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger:

    • Livstruende større blødninger
    • Større vaskulære eller kardiale strukturelle komplikationer, der kræver uplanlagt genindgreb eller operation
    • Fase 2 eller 3 akut nyreskade (AKI) inkluderer ny dialyse
    • Lungeemboli
    • Alvorlig hjertesvigt eller hypotension, der kræver intravenøs inotrop
30 dage efter procedure
Raten af ​​ventil dysfunktion ud til 10 år
Tidsramme: Gennem ti år efter procedure

Frihed fra ventildysfunktion op til 10 år

Defineret som en sammensætning af:

  1. RVOT re-intervention af enhedsrelaterede årsager
  2. Hæmodynamisk dysfunktion af klappen (moderat eller større pulmonal regurgitation og/eller en gennemsnitlig RVOT-gradient > 35 mmHg)
Gennem ti år efter procedure
New York Heart Association (NYHA) klassificering Gennem op til 10 år
Tidsramme: Gennem ti år efter procedure
Funktionel status (New York Heart Association (NYHA) klassifikation) ud til 10 år
Gennem ti år efter procedure
Karakterisering af livskvalitetsscorer ud til 5 år og ved 10 år
Tidsramme: Gennem fem år efter procedure og 10 år efter procedure
Karakterisering af livskvalitetsscore ud til 5 år og efter 10 år Som vurderet af SF-36-QOL.
Gennem fem år efter procedure og 10 år efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTPR-22-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner