[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (PROTEUS)

Experimental: IVTP

Dispositivo: Implante de válvula pulmonar transcateter (TPVI)

Uma válvula é implantada através de um cateter (tubo estreito) e inserida através da veia femoral no átrio direito, ventrículo direito e artéria pulmonar. Após posicionamento cuidadoso, a válvula é implantada inflando um conjunto de balões no cateter de entrega ou autoexpansível. Após a retirada do cateter, a incisão é fechada com pontos, que são retirados após a cicatrização da área.

Dispositivo: Sistema VenusP-ValveTM

O sistema VenusP-ValveTM consiste em dois componentes:

1. Válvula Pulmonar Transcateter (TPV)
2. Sistema de entrega (DS), incluindo sistema de cateter de entrega (DCS) e sistema de carga de compressão (CLS) O TPV consiste em um stent de nitinol autoexpansível com tecido de pericárdio suíno de três folhetos de camada única.

Para o Sistema de Cateter de Entrega (DCS), a extremidade distal (implantação) do sistema apresenta uma ponta radiopaca e atraumática. Uma bainha protetora (cápsula) cobre e mantém o TPV em uma posição crimpada. A alça na extremidade proximal do cateter é usada para carregar e implantar o TPV.

O CLS comprime o TPV no cateter, que inclui tubo de captura, tubo de proteção de válvula, tubo de suporte de ponta, mandris de carregamento e crimpador.

A taxa de mortalidade relacionada ao procedimento ou dispositivo na visita de acompanhamento de 30 dias após o procedimento

Ausência de mortalidade relacionada ao procedimento ou dispositivo em 30 dias

A taxa de reintervenção e função hemodinâmica aceitável na visita de acompanhamento de 6 meses após o procedimento

Ausência de reintervenção da VenusP-Valve e função hemodinâmica aceitável aos 6 meses definida como:

1. Não mais do que regurgitação leve medida por RMC; E
2. Gradiente médio da VSVD medido por ecocardiografia ≤35mmHg.

A taxa de mortalidade por todas as causas, mortalidade relacionada ao procedimento ou dispositivo e eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE) relacionados ao procedimento ou dispositivo em até 10 anos

1. Ausência de mortalidade por todas as causas, mortalidade relacionada a procedimentos ou dispositivos em até 10 anos
2. Ausência de Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares Adversos Maiores (MACCE) relacionados a procedimentos ou dispositivos por até 10 anos
3. MACCE é definido como um composto não hierárquico que inclui os seguintes procedimentos ou eventos relacionados ao dispositivo:

1) Acidente vascular cerebral 2) Reintervenção na VSVD 3) Arritmia 4) Compressão da artéria coronária que requer intervenção ou causa infarto do miocárdio 5) Endocardite relacionada ao dispositivo 6) Fratura grave do stent 7) Trombose valvar 8) Embolização valvar ou mau posicionamento significativo 9) Complicações vasculares ou de acesso importantes * 10) Embolia pulmonar

A taxa de sucesso técnico durante o procedimento

Sucesso técnico na saída do laboratório de cateterismo ou da sala cirúrgica

Definido como um composto de:

1. Livre de mortalidade relacionada ao procedimento ou dispositivo
2. Acesso bem-sucedido, entrega do dispositivo e recuperação do sistema de entrega
3. Posicionamento correto da(s) válvula(s) no local anatômico adequado
4. Ausência de reintervenção relacionada ao dispositivo ou a complicações estruturais vasculares ou relacionadas ao acesso ou cardíacas importantes

A taxa de desempenho hemodinâmico aceitável em 30 dias, 1-5 anos, 7 anos e 10 anos.

Desempenho hemodinâmico aceitável em 30 dias, 1-5 anos, 7 anos e 10 anos.

Definido como:

1. Gradiente médio da VSVD ≤ 35mmHg E,
2. Não mais do que regurgitação leve medida por ecocardiografia

A taxa de sucesso do procedimento em até 30 dias

Sucesso do procedimento em até 30 dias, definido da seguinte forma:

1. Sucesso do dispositivo em 30 dias.

   Definido como um composto de:

   • Livre de mortalidade relacionada ao procedimento ou dispositivo
   • Dispositivo original pretendido instalado
   • Nenhum procedimento cirúrgico ou intervencionista adicional relacionado ao procedimento ou ao dispositivo desde a conclusão do procedimento índice
   • Desempenho hemodinâmico: alívio da insuficiência (regurgitação pulmonar leve ou menor) sem produzir o oposto (gradiente médio da VSVD > 35 mmHg) conforme medido pela ecocardiografia
   • Nenhuma nova arritmia ventricular que exija implantação de CDI

2. Nenhum dos seguintes procedimentos ou eventos adversos graves relacionados ao dispositivo:

   • Sangramento grave com risco de vida
   • Complicações estruturais vasculares ou cardíacas importantes que requerem reintervenção ou cirurgia não planejada
   • Lesão renal aguda (LRA) estágio 2 ou 3 inclui nova diálise
   • Embolia pulmonar
   • Insuficiência cardíaca grave ou hipotensão que requer inotrópico intravenoso

A taxa de disfunção valvar em até 10 anos

Livre de disfunção valvular por até 10 anos

Definido como um composto de:

1. Reintervenção RVOT por motivos relacionados ao dispositivo
2. Disfunção hemodinâmica da valva (regurgitação pulmonar moderada ou maior e/ou gradiente médio da VSVD > 35 mmHg)

Classificação da New York Heart Association (NYHA) Até 10 anos

Estado funcional (classificação da New York Heart Association (NYHA)) até 10 anos

Caracterização dos escores de qualidade de vida aos 5 anos e aos 10 anos

Caracterização dos escores de qualidade de vida aos 5 anos e aos 10 anos Conforme avaliado pelo SF-36-QOL.