Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (PROTEUS)

28. srpna 2023 aktualizováno: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná intervenční studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému VenusP-ValveTM u pacientů s nativní dysfunkcí výtokového traktu pravé komory (RVOT).

Po výkonu bude klinická návštěva naplánována před propuštěním, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně až 10 let.

Do této studie bude zapsáno asi 60 subjektů. Analýza dat bude provedena poté, co všechny zapsané subjekty dokončí 6měsíční sledování a zpráva o analýze primárního cíle bude předložena FDA ke schválení PMA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hmotnost ≥25 kg (55 liber)
  2. Věk ≥ 12 let
  3. Pacienti mají dysfunkční nativní RVOT se závažnou plicní regurgitací (tj. závažnou plicní regurgitací stanovenou echokardiograficky nebo plicní regurgitační frakcí ≥ 30 % stanovenou zobrazením srdeční magnetickou rezonancí) a bez významné plicní stenózy (významná plicní stenóza je definována jako gradientní stenóza 25 mmHg) a jsou klinicky indikovány k intervenci:

1) U symptomatických pacientů splňující následující kritéria:

  • Těžká plicní regurgitace měřená pomocí echokardiogramu nebo frakce plicní regurgitace ≥ 30 % měřená pomocí CMR 2) Pro asymptomatické pacienty, včetně jakýchkoli 2 z následujících kritérií:
  • Mírná nebo středně závažná systolická dysfunkce RV nebo LV.
  • Závažná dilatace pravé komory (RVEDVI ≥ 145 ml/m2 nebo RVESVI ≥ 75 ml/m2 nebo RVEDV > 2 × LVEDV).
  • Progresivní snižování objektivní tolerance zátěže. 4. Pacient je ochoten souhlasit s účastí ve studii a zaváže se splnit všechny následné požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické nebo biologické příznaky infekce včetně aktivní endokarditidy.
  2. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  3. Leukopenie, anémie, trombocytopenie nebo jakákoli známá porucha krevní srážlivosti, po konzultaci s hematoonkologickými specialisty považována za klinicky významnou.
  4. Nevhodná anatomie pro zavedení a aplikaci systému VenusP-ValveTM do femorální nebo pravé vnitřní jugulární žíly (RIJ).
  5. Anatomie nebo morfologie RVOT, která je pro ukotvení zařízení nepříznivá.
  6. Anatomie není schopna pojmout zaváděcí systém VenusP-Valve.
  7. Angiografický důkaz komprese koronární arterie, která by byla výsledkem transkatétrové náhrady plicní chlopně (TPVR).
  8. Nouzové intervenční/chirurgické výkony do 30 dnů před indexovým postupem.
  9. Plánovaný významný a relevantní souběžný výkon v době implantace VenusP-Valve.
  10. Jakékoli plánované intervenční/chirurgické výkony, které mají být provedeny během 30 dnů sledování od implantátu VenusP-Valve.
  11. Známá anamnéza nitrožilního zneužívání drog v posledních 5 letech, bez potvrzení o absolvování rehabilitace od specialisty.
  12. Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění vedoucí k očekávané délce života kratší než jeden rok.
  13. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na protidestičkové, antitrombotické léky nebo nitinol (titan nebo nikl), což vede k nemožnosti podstoupit indexační proceduru podle úsudku lékaře
  14. Pozitivní těhotenský test na začátku (před CT angiografií a znovu před implantací) u pacientek ve fertilním věku.
  15. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.
  16. Pacient nebo opatrovník, který není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo splnit následné požadavky.
  17. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti nejsou vhodní k účasti na tomto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPVI
Přístroj: Transkatétrová implantace plicní chlopně (TPVI)
Chlopeň je implantována přes katétr (úzká trubice) a zavedena přes femorální žílu do pravé síně, pravé komory a plicní tepny. Po pečlivém umístění je chlopeň implantována nafouknutím sady balónků na aplikačním katetru nebo samoexpandováním. Po odstranění katétru se řez uzavře stehy, které se po zahojení místa odstraní.
Přístroj: Systém VenusP-ValveTM

Systém VenusP-ValveTM se skládá ze dvou součástí:

  1. Transkatétrová plicní chlopeň (TPV)
  2. Zaváděcí systém (DS) včetně zaváděcího katetrového systému (DCS) a kompresního nakládacího systému (CLS) TPV se skládá ze samoexpandibilního nitinolového stentu s jednovrstvou třílistou tkání prasečího perikardu.

U zaváděcího katetrového systému (DCS) je distální (zaváděcí) konec systému opatřen atraumatickou, rentgenkontrastní špičkou. Ochranné pouzdro (kapsle) zakrývá a udržuje TPV ve zvlněné poloze. Rukojeť na proximálním konci katétru se používá k zavedení a nasazení TPV.

CLS komprimuje TPV do katétru, který zahrnuje zachycovací hadičku, hadičku na ochranu ventilu, podpěrnou hadičku hrotu, zaváděcí trny a krimpovací zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti související s postupem nebo zařízením při 30denní následné návštěvě po výkonu
Časové okno: 30 dní po proceduře
Osvobození od úmrtnosti související s procedurou nebo zařízením po 30 dnech
30 dní po proceduře
Míra opětovného zásahu a přijatelné hemodynamické funkce při 6měsíční kontrolní návštěvě po zákroku
Časové okno: V 6 měsících po proceduře

Osvobození od opětovného zásahu VenusP-Valve a přijatelné hemodynamické funkce po 6 měsících definované jako:

  1. Ne více než mírná regurgitace měřená pomocí CMR; A
  2. Střední gradient RVOT měřený echokardiografií ≤35 mmHg.
V 6 měsících po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin, úmrtnosti související s postupem nebo zařízením a závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) souvisejících s postupem nebo zařízením po dobu až 10 let
Časové okno: Přes deset let po proceduře
  1. Osvobození od úmrtnosti ze všech příčin, úmrtnosti související s procedurou nebo zařízením až 10 let
  2. osvobození od závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) až po dobu 10 let
  3. MACCE je definován jako nehierarchický kompozit zahrnující následující procedury nebo události související se zařízením:

1) Cévní mozková příhoda 2) Reintervence RVOT 3) Arytmie 4) Komprese koronární tepny vyžadující zásah nebo způsobující infarkt myokardu 5) Endokarditida související s přístrojem 6) Velká zlomenina stentu 7) Trombóza chlopně 8) Embolizace chlopně nebo významná malpozice 9) Velké cévní nebo přístupové komplikace * 10) Plicní embolie
Přes deset let po proceduře
Míra technické úspěšnosti během postupu
Časové okno: Během procedury

Technický úspěch při odchodu z katetrizační laboratoře nebo operačního sálu

Definováno jako složený z:

  1. Osvobození od úmrtnosti související s procedurou nebo zařízením
  2. Úspěšný přístup, doručení zařízení a načtení zaváděcího systému
  3. Správné umístění ventilu(ů) do správného anatomického umístění
  4. Osvobození od reintervence související se zařízením nebo závažnými vaskulárními nebo přístupovými nebo srdečními strukturálními komplikacemi
Během procedury
Míra přijatelného hemodynamického výkonu ve 30 dnech, 1-5 letech, 7 letech a 10 letech.
Časové okno: Po 30 dnech, 1-5 letech, 7 letech a 10 letech po zákroku

Přijatelný hemodynamický výkon po 30 dnech, 1-5 letech, 7 letech a 10 letech.

Definováno jako:

  1. Střední gradient RVOT ≤ 35 mmHg A,
  2. Ne více než mírná regurgitace měřená echokardiografií
Po 30 dnech, 1-5 letech, 7 letech a 10 letech po zákroku
Úspěšnost postupu až 30 dní
Časové okno: 30 dní po proceduře

Úspěšnost postupu do 30 dnů, definovaná takto:

  1. Úspěšnost zařízení po 30 dnech.

    Definováno jako složený z:

    • Osvobození od úmrtnosti související s procedurou nebo zařízením
    • Původní zamýšlené zařízení na místě
    • Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy související s postupem nebo zařízením od dokončení indexového postupu
    • Hemodynamický výkon: úleva od insuficience (mírná nebo menší plicní regurgitace), aniž by došlo k opaku (průměrný gradient RVOT > 35 mmHg), jak bylo změřeno echokardiografií
    • Žádná nová komorová arytmie vyžadující implantaci ICD

  2. Žádný z následujících závažných nežádoucích účinků souvisejících s postupem nebo zařízením:

    • Život ohrožující velké krvácení
    • Závažné vaskulární nebo srdeční strukturální komplikace vyžadující neplánovanou reintervenci nebo chirurgický zákrok
    • Stádium 2 nebo 3 akutního poškození ledvin (AKI) zahrnuje novou dialýzu
    • Plicní embolie
    • Těžké srdeční selhání nebo hypotenze vyžadující intravenózní inotropní podání
30 dní po proceduře
Výskyt dysfunkce chlopní až 10 let
Časové okno: Přes deset let po proceduře

Osvobození od dysfunkce chlopní až 10 let

Definováno jako složený z:

  1. Opětovný zásah RVOT z důvodů souvisejících se zařízením
  2. Hemodynamická dysfunkce chlopně (střední nebo větší plicní regurgitace a/nebo průměrný gradient RVOT > 35 mmHg)
Přes deset let po proceduře
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) Po dobu až 10 let
Časové okno: Přes deset let po proceduře
Funkční stav (klasifikace New York Heart Association (NYHA)) do 10 let
Přes deset let po proceduře
Charakterizace skóre kvality života po 5 letech a po 10 letech
Časové okno: Přes pět let po proceduře a po 10 letech po proceduře
Charakterizace skóre kvality života po 5 letech a po 10 letech Podle hodnocení SF-36-QOL.
Přes pět let po proceduře a po 10 letech po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTPR-22-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit