[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (PROTEUS)
RVOT(우심실 유출로) 기능 장애가 있는 환자를 대상으로 VenusP-Valve™ 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 중재 연구입니다.
시술 후 임상 방문은 퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월 및 그 이후부터 10년까지 매년 예약됩니다.
본 연구에는 약 60명의 피험자가 등록됩니다. 데이터 분석은 등록된 모든 피험자가 6개월 추적 관찰을 완료한 후 수행되며 1차 종료점 분석 보고서는 PMA 승인을 위해 FDA에 제출됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cong Ma
- 전화번호: +8618817939751
- 이메일: macong@venusmedtech.com
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- Venusmedtech of America
-
연락하다:
- Frank Zeng
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무게 ≥25kg(55파운드)
- 연령 ≥ 12세
- 환자는 심각한 폐 역류(즉, 심장초음파 검사로 결정한 심각한 폐 역류 또는 심장 자기공명영상으로 결정한 폐 역류 분율 ≥30%)가 있고 심각한 폐 협착이 없는(중요한 폐 협착은 25mmHg) 임상적으로 개입이 필요합니다.
1) 유증상 환자의 경우, 다음 기준에 적합:
- 심장초음파로 측정한 중증 폐역류 또는 CMR로 측정한 폐역류분율 ≥30% 2) 다음 기준 중 2가지를 포함하는 무증상 환자의 경우
- 경증 또는 중등도의 RV 또는 LV 수축기 기능 장애.
- 심각한 RV 확장(RVEDVI ≥145mL/m2 또는 RVESVI ≥ 75mL/m2또는 RVEDV >2 × LVEDV).
- 객관적인 운동 내성이 점진적으로 감소합니다. 4. 환자는 연구 참여에 기꺼이 동의하고 모든 후속 조치 요구 사항을 완료할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 활동성 심내막염을 포함한 감염의 임상적 또는 생물학적 징후.
- 심장내 종괴, 혈전 또는 식물의 심초음파 증거.
- 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증 또는 알려진 혈액 응고 장애로 인해 혈액종양학 전문의와의 상담 후 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
- VenusP-ValveTM 시스템의 대퇴부 또는 우측 내경정맥(RIJ) 도입 및 전달에 부적절한 해부학적 구조.
- 장치 고정에 적합하지 않은 RVOT 해부학적 구조 또는 형태.
- 해부학적으로 VenusP-밸브 전달 시스템을 수용할 수 없습니다.
- 경피적 폐동맥판 치환술(TPVR)로 인해 발생할 수 있는 관상동맥 압박의 혈관 조영 증거.
- 인덱스 시술 전 30일 이내에 응급 중재/수술 절차.
- VenusP-Valve 이식 시 중요하고 관련성이 높은 동시 시술을 계획했습니다.
- VenusP-Valve 이식 후 30일 후속 조치 이내에 수행할 계획된 중재/수술 절차.
- 전문의로부터 재활 완료 증명서 없이 지난 5년 동안 정맥 약물 남용의 알려진 병력.
- 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환.
- 항혈소판제, 항혈전제 또는 니티놀(티타늄 또는 니켈)에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려져 있어 의사의 판단에 따라 지수 시술을 받을 수 없는 경우
- 가임기 여성 환자의 기준선(CT 혈관 조영술 전 및 다시 임플란트 시술 전)에서 임신 테스트 양성.
- 현재 임상시험용 약물이나 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자 또는 보호자가 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없거나 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 연구자들은 환자들이 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TPVI
|
판막은 카테터(좁은 관)를 통해 이식되고 대퇴 정맥을 통해 우심방, 우심실 및 폐동맥으로 삽입됩니다.
주의 깊게 배치한 후 전달 카테터의 풍선 세트를 팽창시키거나 자체 확장하여 판막을 이식합니다.
카테터를 제거한 후 절개 부위를 봉합하여 봉합하고 해당 부위가 치유된 후 제거합니다.
VenusP-ValveTM 시스템은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
전달 카테터 시스템(DCS)의 경우 시스템의 원위(배치) 말단에는 비외상성 방사선 불투과성 팁이 있습니다. 보호 덮개(캡슐)는 TPV를 압착된 위치로 덮고 유지합니다. 카테터의 근위 단부에 있는 핸들은 TPV를 로드하고 배치하는 데 사용됩니다. CLS는 캡처 튜브, 밸브 보호 튜브, 팁 지지 튜브, 로딩 맨드릴 및 크림퍼를 포함하는 카테터에 TPV를 압축합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 후 30일 후속 방문 시 시술 또는 기기 관련 사망률
기간: 30일 후 절차
|
30일 이내에 시술 또는 장치 관련 사망이 발생하지 않음
|
30일 후 절차
|
|
6개월 추적 방문 후 절차에서 재중재 비율 및 허용 가능한 혈역학적 기능
기간: 6개월 후 시술 후
|
VenusP-Valve 재개입이 없고 6개월 후 허용되는 혈역학 기능이 다음과 같이 정의됩니다.
|
6개월 후 시술 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10년 동안 전체 원인 사망률, 시술 또는 장치 관련 사망률, 시술 또는 장치 관련 주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE) 비율
기간: 10년 사후절차를 거쳐
|
1) 뇌졸중 2) RVOT 재시술 3) 부정맥 4) 중재가 필요하거나 심근경색을 유발하는 관상동맥 압박 5) 장치 관련 심내막염 6) 주요 스텐트 골절 7) 판막 혈전증 8) 판막 색전증 또는 심각한 위치 이상 9) 주요 혈관 또는 접근 합병증 * 10) 폐색전증 |
10년 사후절차를 거쳐
|
|
시술 중 기술적 성공률
기간: 절차 중
|
카테터 삽입 연구실 또는 수술실 종료 시 기술적 성공 다음의 복합물로 정의됩니다.
|
절차 중
|
|
30일, 1~5세, 7세 및 10세의 허용 가능한 혈역학적 성능 비율.
기간: 30일, 1~5년, 7년, 10년 후 절차
|
30일, 1~5세, 7세 및 10세에 허용되는 혈역학적 성능. 로써 정의 된:
|
30일, 1~5년, 7년, 10년 후 절차
|
|
30일 이내 시술 성공률
기간: 30일 후 절차
|
절차 성공 기간은 30일이며 다음과 같이 정의됩니다.
|
30일 후 절차
|
|
10년 동안의 판막 기능 장애 비율
기간: 10년 사후절차를 거쳐
|
10년 동안 판막 기능 장애가 없음 다음의 복합물로 정의됩니다.
|
10년 사후절차를 거쳐
|
|
뉴욕심장협회(NYHA) 분류 최대 10년
기간: 10년 사후절차를 거쳐
|
10년까지의 기능적 상태(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류)
|
10년 사후절차를 거쳐
|
|
5년 후와 10년 후의 삶의 질 점수 특성화
기간: 5년 후 절차를 거쳐 10년 후 절차를 거쳐
|
SF-36-QOL에 의해 평가된 바와 같이 5년 및 10년까지의 삶의 질 점수 특성화.
|
5년 후 절차를 거쳐 10년 후 절차를 거쳐
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 역류에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
경피적 폐동맥 판막 이식(TPVI)에 대한 임상 시험
-
NVT GmbH완전한경피적 대동맥 판막 이식네덜란드, 스페인, 독일
-
NVT GmbH정지된경피적 대동맥 판막 이식독일, 스페인, 핀란드, 폴란드, 스위스