[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (PROTEUS)
Une étude interventionnelle prospective, multicentrique et non randomisée pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système VenusP-ValveTM chez les patients présentant un dysfonctionnement natif de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT).
Après l'intervention, une visite clinique sera programmée avant la sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 10 ans.
Environ 60 sujets seront inscrits dans cette étude. L'analyse des données sera effectuée une fois que tous les sujets inscrits auront terminé le suivi de 6 mois et le rapport d'analyse du critère d'évaluation principal sera soumis à la FDA pour approbation de la PMA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cong Ma
- Numéro de téléphone: +8618817939751
- E-mail: macong@venusmedtech.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Poids ≥25 kg (55 lb)
- Âge ≥ 12 ans
- Les patients présentent un RVOT natif dysfonctionnel avec une régurgitation pulmonaire sévère (c'est-à-dire une régurgitation pulmonaire sévère déterminée par échocardiographie ou une fraction de régurgitation pulmonaire ≥ 30 % déterminée par imagerie par résonance magnétique cardiaque) et sans sténose pulmonaire significative (une sténose pulmonaire significative est définie comme un gradient supérieur à 25 mmHg) et sont cliniquement indiqués pour une intervention :
1) Pour les patients symptomatiques, répondant aux critères suivants :
- Insuffisance pulmonaire sévère mesurée par échocardiogramme ou fraction de régurgitation pulmonaire ≥ 30 % mesurée par CMR 2) Pour les patients asymptomatiques, incluant 2 des critères suivants :
- Dysfonctionnement systolique léger ou modéré du VD ou du VG.
- Dilatation sévère du VD (RVEDVI ≥145 mL/m2 ou RVESVI ≥ 75 mL/m2 ou RVEDV >2 × LVEDV).
- Réduction progressive de la tolérance objective à l’exercice. 4. Le patient est prêt à consentir à participer à l'étude et s'engagera à remplir toutes les exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Signes cliniques ou biologiques d'infection, y compris endocardite active.
- Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
- Leucopénie, anémie, thrombocytopénie ou tout trouble connu de la coagulation sanguine, jugé cliniquement significatif après consultation de spécialistes en hémato-oncologie.
- Anatomie inappropriée pour l'introduction et l'administration du système VenusP-ValveTM dans la veine jugulaire interne fémorale ou droite (RIJ).
- Anatomie ou morphologie RVOT défavorable à l’ancrage du dispositif.
- Anatomie incapable de s'adapter au système d'administration VenusP-Valve.
- Preuve angiographique d'une compression de l'artère coronaire qui résulterait d'un remplacement valvulaire pulmonaire par cathéter (TPVR).
- Procédures interventionnelles/chirurgicales d'urgence dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation.
- Procédure concomitante importante et pertinente prévue au moment de l'implantation de la VenusP-Valve.
- Toute procédure interventionnelle/chirurgicale prévue à effectuer dans les 30 jours de suivi de l'implant VenusP-Valve.
- Antécédents connus d'abus de drogues intraveineuses au cours des 5 dernières années, sans certificat de fin de rééducation d'un spécialiste.
- Maladie non cardiaque majeure ou évolutive entraînant une espérance de vie inférieure à un an.
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments antiplaquettaires, antithrombotiques ou au nitinol (titane ou nickel) entraînant l'impossibilité de subir une procédure d'indexation selon le jugement des médecins
- Test de grossesse positif au départ (avant l'angiographie CT et à nouveau avant la procédure d'implantation) chez les patientes en âge de procréer.
- Participer actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un autre dispositif.
- Patient ou tuteur refusant ou incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou de se conformer aux exigences de suivi.
- Les enquêteurs considèrent que les patients ne sont pas aptes à participer à cette recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TPVI
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Une valve est implantée à travers un cathéter (un tube étroit) et insérée à travers la veine fémorale dans l'oreillette droite, le ventricule droit et l'artère pulmonaire.
Après un positionnement soigneux, la valve est implantée en gonflant un jeu de ballons sur le cathéter d'administration ou en s'auto-expançant.
Une fois le cathéter retiré, l'incision est fermée avec des points de suture, qui sont retirés une fois la zone cicatrisée.
Le système VenusP-ValveTM se compose de deux composants :
Pour le système de cathéter de mise en place (DCS), l'extrémité distale (déploiement) du système comporte une pointe atraumatique et radio-opaque. Une gaine de protection (capsule) recouvre et maintient le TPV en position sertie. La poignée à l'extrémité proximale du cathéter est utilisée pour charger et déployer le TPV. Le CLS comprime le TPV dans le cathéter, qui comprend un tube de capture, un tube de protection de valve, un tube de support d'embout, des mandrins de chargement et un sertisseur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de mortalité liée à la procédure ou au dispositif lors de la visite de suivi de 30 jours après la procédure
Délai: À 30 jours après la procédure
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Absence de mortalité liée à la procédure ou au dispositif à 30 jours
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À 30 jours après la procédure
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Le taux de réintervention et la fonction hémodynamique acceptable à 6 mois de la visite de suivi après l'intervention
Délai: À 6 mois après la procédure
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Absence de réintervention de la valve VenusP et fonction hémodynamique acceptable à 6 mois définie comme :
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À 6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de mortalité toutes causes confondues, de mortalité liée à une procédure ou à un dispositif, et à des événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) liés à une procédure ou à un dispositif sur une période allant jusqu'à 10 ans.
Délai: Jusqu'à dix ans après la procédure
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1) Accident vasculaire cérébral 2) Réintervention du RVOT 3) Arythmie 4) Compression de l'artère coronaire nécessitant une intervention ou provoquant un infarctus du myocarde 5) Endocardite liée au dispositif 6) Fracture majeure du stent 7) Thrombose valvulaire 8) Embolisation valvulaire ou malposition importante 9) Complications vasculaires ou d'accès majeures * 10) Embolie pulmonaire |
Jusqu'à dix ans après la procédure
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Le taux de réussite technique au cours de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Succès technique à la sortie du laboratoire de cathétérisme ou de la salle d'opération Défini comme un composite de :
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Pendant la procédure
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Le taux de performances hémodynamiques acceptables à 30 jours, 1 à 5 ans, 7 ans et 10 ans.
Délai: À 30 jours, 1 à 5 ans, 7 ans et 10 ans après la procédure
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Performances hémodynamiques acceptables à 30 jours, 1-5 ans, 7 ans et 10 ans. Défini comme:
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À 30 jours, 1 à 5 ans, 7 ans et 10 ans après la procédure
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Le taux de réussite de la procédure jusqu'à 30 jours
Délai: À 30 jours après la procédure
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Succès de la procédure jusqu'à 30 jours, défini comme suit :
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À 30 jours après la procédure
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Le taux de dysfonctionnement valvulaire jusqu’à 10 ans
Délai: Jusqu'à dix ans après la procédure
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Absence de dysfonctionnement valvulaire jusqu’à 10 ans Défini comme un composite de :
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Jusqu'à dix ans après la procédure
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Classification de la New York Heart Association (NYHA) Jusqu'à 10 ans
Délai: Jusqu'à dix ans après la procédure
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État fonctionnel (classification de la New York Heart Association (NYHA)) jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à dix ans après la procédure
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Caractérisation des scores de qualité de vie jusqu'à 5 ans et à 10 ans
Délai: Après la procédure de cinq ans et après la procédure de 10 ans
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Caractérisation des scores de qualité de vie jusqu'à 5 ans et à 10 ans Tel qu'évalué par le SF-36-QOL.
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Après la procédure de cinq ans et après la procédure de 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VTPR-22-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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